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Comparación prospectiva de resultados quirúrgicos con el uso de tecnología robótica integrada versus laparoscopia convencional para cirugía de cáncer gástrico

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Yonsei University

A pesar de la superioridad teórica de la tecnología robótica, los resultados quirúrgicos después de la cirugía robótica han mostrado poco beneficio sobre la cirugía laparoscópica convencional. En la actualidad, los estudios han evaluado el valor de la tecnología robótica en la práctica clínica, incluidos EndoWrist®, TilePro®, Firefly® y Single-Site®, y han demostrado la posibilidad de un valor clínico agregado, específicamente en lo que respecta a la disminución de la fístula pancreática posoperatoria, utilidad como sistema educativo de pantallas múltiples, visualización de canales linfáticos e implementación de gastrectomía robótica de puerto reducido. Sin embargo, estas tecnologías solo se han aplicado de forma independiente y no de manera bien organizada.

Maximizar la radicalidad y la seguridad mientras se minimiza la invasividad es fundamental para mejorar la cirugía del cáncer. Presumimos que la tecnología robótica puede afectar estos factores positivamente y que el uso de parámetros apropiados de la misma podría ayudar a arrojar más luz sobre los beneficios de un sistema robótico en la cirugía del cáncer gástrico.

  1. Radicalidad: beneficio adicional de Firefly® para la visualización de ganglios linfáticos El número de ganglios linfáticos recuperados puede considerarse un marcador sustituto de la supervivencia a largo plazo. En nuestro estudio propuesto, nos centraremos en el número de ganglios linfáticos recuperados como resultado primario. Además, el sangrado, que se sabe que está asociado con una supervivencia general deficiente, se medirá como un resultado secundario. Se hará un seguimiento de la supervivencia libre de recurrencia a los tres años y la supervivencia global a los 5 años.
  2. Seguridad: beneficio de Firefly® para diferenciar los ganglios linfáticos de otros órganos y beneficio de una vista ampliada y EndoWrist® Aunque, según se informa, la cirugía robótica muestra menos tasas de complicaciones hospitalarias y ambulatorias, se necesita un mayor número de pacientes inscritos para validar estadísticamente estos resultados. En el estudio actualmente propuesto, estos serían resultados secundarios. Hemos experimentado el beneficio de usar imágenes de fluorescencia para diferenciar los ganglios linfáticos de los árboles biliares y el parénquima pancreático. Como reflejo de ello, el sangrado se mediría como parámetro de lesión no intencionada de un órgano normal. Para evaluar la lesión del parénquima pancreático y la fístula pancreática postoperatoria, se medirán los niveles de amilasa/lipasa en suero y líquido de drenaje.
  3. Capacidad de invasión: valor de los niveles de CRP (proteína C reactiva) en suero Single-Site® (día 0, día 3, día 5 y 4 semanas después de la cirugía) y puntajes de dolor (a las 6 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la cirugía) se medirá para evaluar el trauma quirúrgico de los pacientes. La satisfacción con la herida se evaluará utilizando la versión coreana de la escala de imagen corporal un mes después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hyoung-Il Kim
  • Número de teléfono: +82-2-2228-2100
  • Correo electrónico: cairus@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Hyoung Il Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-2139
          • Correo electrónico: cairus@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de adenocarcinoma gástrico y programado para someterse a una gastrectomía mínimamente invasiva
  • Edad > 20 años
  • Un paciente que firmó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mentalmente incompetentes, analfabetas o embarazadas
  • Que requiera resección mayor combinada (colon, páncreas, etc., excepto vesícula biliar)
  • Tener una lesión metastásica o no resecable.
  • Antecedentes activos de otro cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía robótica integrada
Se realizará gastrectomía robótica utilizando tecnología Single-Site y Firefly. En concreto, se utilizará la cirugía de dos puertos utilizando el puerto Single-Site y un trocar independiente a lo largo del flanco derecho (para bisturí armónico), junto con la inyección peritumoral de verde de indocianina mediante endoscopia el día anterior a la cirugía para visualizar completamente todo el canal linfático.
Comparador activo: Cirugía laparoscópica convencional
Se realizará gastrectomía laparoscópica convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de LN recuperados
Periodo de tiempo: durante la cirugía de gastrectomía
durante la cirugía de gastrectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía robótica integrada

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