- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03396354
Comparación prospectiva de resultados quirúrgicos con el uso de tecnología robótica integrada versus laparoscopia convencional para cirugía de cáncer gástrico
A pesar de la superioridad teórica de la tecnología robótica, los resultados quirúrgicos después de la cirugía robótica han mostrado poco beneficio sobre la cirugía laparoscópica convencional. En la actualidad, los estudios han evaluado el valor de la tecnología robótica en la práctica clínica, incluidos EndoWrist®, TilePro®, Firefly® y Single-Site®, y han demostrado la posibilidad de un valor clínico agregado, específicamente en lo que respecta a la disminución de la fístula pancreática posoperatoria, utilidad como sistema educativo de pantallas múltiples, visualización de canales linfáticos e implementación de gastrectomía robótica de puerto reducido. Sin embargo, estas tecnologías solo se han aplicado de forma independiente y no de manera bien organizada.
Maximizar la radicalidad y la seguridad mientras se minimiza la invasividad es fundamental para mejorar la cirugía del cáncer. Presumimos que la tecnología robótica puede afectar estos factores positivamente y que el uso de parámetros apropiados de la misma podría ayudar a arrojar más luz sobre los beneficios de un sistema robótico en la cirugía del cáncer gástrico.
- Radicalidad: beneficio adicional de Firefly® para la visualización de ganglios linfáticos El número de ganglios linfáticos recuperados puede considerarse un marcador sustituto de la supervivencia a largo plazo. En nuestro estudio propuesto, nos centraremos en el número de ganglios linfáticos recuperados como resultado primario. Además, el sangrado, que se sabe que está asociado con una supervivencia general deficiente, se medirá como un resultado secundario. Se hará un seguimiento de la supervivencia libre de recurrencia a los tres años y la supervivencia global a los 5 años.
- Seguridad: beneficio de Firefly® para diferenciar los ganglios linfáticos de otros órganos y beneficio de una vista ampliada y EndoWrist® Aunque, según se informa, la cirugía robótica muestra menos tasas de complicaciones hospitalarias y ambulatorias, se necesita un mayor número de pacientes inscritos para validar estadísticamente estos resultados. En el estudio actualmente propuesto, estos serían resultados secundarios. Hemos experimentado el beneficio de usar imágenes de fluorescencia para diferenciar los ganglios linfáticos de los árboles biliares y el parénquima pancreático. Como reflejo de ello, el sangrado se mediría como parámetro de lesión no intencionada de un órgano normal. Para evaluar la lesión del parénquima pancreático y la fístula pancreática postoperatoria, se medirán los niveles de amilasa/lipasa en suero y líquido de drenaje.
- Capacidad de invasión: valor de los niveles de CRP (proteína C reactiva) en suero Single-Site® (día 0, día 3, día 5 y 4 semanas después de la cirugía) y puntajes de dolor (a las 6 h, 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la cirugía) se medirá para evaluar el trauma quirúrgico de los pacientes. La satisfacción con la herida se evaluará utilizando la versión coreana de la escala de imagen corporal un mes después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hyoung-Il Kim
- Número de teléfono: +82-2-2228-2100
- Correo electrónico: cairus@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Contacto:
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2228-2139
- Correo electrónico: cairus@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de adenocarcinoma gástrico y programado para someterse a una gastrectomía mínimamente invasiva
- Edad > 20 años
- Un paciente que firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes mentalmente incompetentes, analfabetas o embarazadas
- Que requiera resección mayor combinada (colon, páncreas, etc., excepto vesícula biliar)
- Tener una lesión metastásica o no resecable.
- Antecedentes activos de otro cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía robótica integrada
|
Se realizará gastrectomía robótica utilizando tecnología Single-Site y Firefly.
En concreto, se utilizará la cirugía de dos puertos utilizando el puerto Single-Site y un trocar independiente a lo largo del flanco derecho (para bisturí armónico), junto con la inyección peritumoral de verde de indocianina mediante endoscopia el día anterior a la cirugía para visualizar completamente todo el canal linfático.
|
Comparador activo: Cirugía laparoscópica convencional
|
Se realizará gastrectomía laparoscópica convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de LN recuperados
Periodo de tiempo: durante la cirugía de gastrectomía
|
durante la cirugía de gastrectomía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
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- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2017-1066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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