Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное сравнение хирургических результатов с использованием интегрированной роботизированной технологии по сравнению с традиционной лапароскопией при хирургии рака желудка

28 сентября 2020 г. обновлено: Yonsei University

Несмотря на теоретическое превосходство роботизированной технологии, хирургические результаты после роботизированной хирургии показали мало преимуществ по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией. В настоящее время исследования оценили ценность роботизированных технологий в клинической практике, включая EndoWrist®, TilePro®, Firefly® и Single-Site®, и продемонстрировали возможность дополнительной клинической ценности, особенно в отношении уменьшения послеоперационного панкреатического свища, полезность в качестве многоэкранной системы обучения, визуализации лимфатических каналов и реализации роботизированной гастрэктомии с уменьшенным портом. Однако эти технологии применялись только независимо и не организованно.

Максимизация радикальности и безопасности при минимизации инвазивности имеет решающее значение для улучшения хирургии рака. Мы предполагаем, что робототехника может положительно повлиять на эти факторы и что использование соответствующих параметров может помочь пролить больше света на преимущества роботизированной системы в хирургии рака желудка.

  1. Радикальность: дополнительное преимущество Firefly® для визуализации лимфатических узлов Количество извлеченных лимфатических узлов можно считать суррогатным маркером долгосрочного выживания. В предлагаемом нами исследовании мы сосредоточимся на количестве извлеченных лимфатических узлов в качестве основного результата. Кроме того, кровотечение, которое, как известно, связано с плохой общей выживаемостью, будет оцениваться как вторичный результат. Будут отслеживать трехлетнюю безрецидивную выживаемость и пятилетнюю общую выживаемость.
  2. Безопасность: преимущество Firefly® в дифференциации лимфатических узлов от других органов и преимущество увеличенного изображения и EndoWrist® Хотя роботизированная хирургия, как сообщается, демонстрирует меньшую частоту осложнений в стационаре и амбулаторно, для статистической проверки этих результатов необходимо большее число зарегистрированных пациентов. В предлагаемом в настоящее время исследовании это будут вторичные результаты. Мы испытали преимущество использования флуоресцентной визуализации для дифференциации лимфатических узлов от желчных деревьев и паренхимы поджелудочной железы. Как отражение этого, кровотечение будет измеряться как параметр непреднамеренного повреждения нормального органа. Для оценки повреждения паренхимы поджелудочной железы и послеоперационного панкреатического свища будут измеряться уровни амилазы/липазы в сыворотке и дренажной жидкости.
  3. Инвазивность: значение уровней СРБ в сыворотке Single-Site® (С-реактивный белок) (день 0, день 3, день 5 и 4 недели после операции) и оценка боли (через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и через 72 часа после операции) будут измеряться для оценки хирургической травмы пациентов. Удовлетворенность раной будет оцениваться с использованием корейской версии шкалы изображения тела через месяц после операции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hyoung-Il Kim
  • Номер телефона: +82-2-2228-2100
  • Электронная почта: cairus@yuhs.ac

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Hyoung Il Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-2228-2139
          • Электронная почта: cairus@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Задокументированный диагноз аденокарциномы желудка и запланированная миниинвазивная гастрэктомия
  • Возраст > 20 лет
  • Пациент, подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Умственно недееспособные, неграмотные или беременные пациенты
  • Требующая обширной комбинированной резекции (толстая кишка, поджелудочная железа и т. д., кроме желчного пузыря)
  • Наличие метастатического или нерезектабельного поражения.
  • Активный другой рак в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интегрированная роботизированная хирургия
Будет выполнена роботизированная гастрэктомия с использованием технологий Single-Site и Firefly. В частности, будет использоваться двухпортовая хирургия с использованием порта Single-Site и независимого троакара вдоль правого фланга (для гармонического скальпеля), а также перитуморальная инъекция индоцианина зеленого посредством эндоскопии за день до операции для полной визуализации всего лимфатического русла.
Активный компаратор: Традиционная лапароскопическая хирургия
будет выполнена обычная лапароскопическая гастрэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество извлеченных LN
Временное ограничение: во время операции гастрэктомии
во время операции гастрэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться