- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03396354
Проспективное сравнение хирургических результатов с использованием интегрированной роботизированной технологии по сравнению с традиционной лапароскопией при хирургии рака желудка
Несмотря на теоретическое превосходство роботизированной технологии, хирургические результаты после роботизированной хирургии показали мало преимуществ по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией. В настоящее время исследования оценили ценность роботизированных технологий в клинической практике, включая EndoWrist®, TilePro®, Firefly® и Single-Site®, и продемонстрировали возможность дополнительной клинической ценности, особенно в отношении уменьшения послеоперационного панкреатического свища, полезность в качестве многоэкранной системы обучения, визуализации лимфатических каналов и реализации роботизированной гастрэктомии с уменьшенным портом. Однако эти технологии применялись только независимо и не организованно.
Максимизация радикальности и безопасности при минимизации инвазивности имеет решающее значение для улучшения хирургии рака. Мы предполагаем, что робототехника может положительно повлиять на эти факторы и что использование соответствующих параметров может помочь пролить больше света на преимущества роботизированной системы в хирургии рака желудка.
- Радикальность: дополнительное преимущество Firefly® для визуализации лимфатических узлов Количество извлеченных лимфатических узлов можно считать суррогатным маркером долгосрочного выживания. В предлагаемом нами исследовании мы сосредоточимся на количестве извлеченных лимфатических узлов в качестве основного результата. Кроме того, кровотечение, которое, как известно, связано с плохой общей выживаемостью, будет оцениваться как вторичный результат. Будут отслеживать трехлетнюю безрецидивную выживаемость и пятилетнюю общую выживаемость.
- Безопасность: преимущество Firefly® в дифференциации лимфатических узлов от других органов и преимущество увеличенного изображения и EndoWrist® Хотя роботизированная хирургия, как сообщается, демонстрирует меньшую частоту осложнений в стационаре и амбулаторно, для статистической проверки этих результатов необходимо большее число зарегистрированных пациентов. В предлагаемом в настоящее время исследовании это будут вторичные результаты. Мы испытали преимущество использования флуоресцентной визуализации для дифференциации лимфатических узлов от желчных деревьев и паренхимы поджелудочной железы. Как отражение этого, кровотечение будет измеряться как параметр непреднамеренного повреждения нормального органа. Для оценки повреждения паренхимы поджелудочной железы и послеоперационного панкреатического свища будут измеряться уровни амилазы/липазы в сыворотке и дренажной жидкости.
- Инвазивность: значение уровней СРБ в сыворотке Single-Site® (С-реактивный белок) (день 0, день 3, день 5 и 4 недели после операции) и оценка боли (через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и через 72 часа после операции) будут измеряться для оценки хирургической травмы пациентов. Удовлетворенность раной будет оцениваться с использованием корейской версии шкалы изображения тела через месяц после операции.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hyoung-Il Kim
- Номер телефона: +82-2-2228-2100
- Электронная почта: cairus@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2228-2139
- Электронная почта: cairus@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Задокументированный диагноз аденокарциномы желудка и запланированная миниинвазивная гастрэктомия
- Возраст > 20 лет
- Пациент, подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Умственно недееспособные, неграмотные или беременные пациенты
- Требующая обширной комбинированной резекции (толстая кишка, поджелудочная железа и т. д., кроме желчного пузыря)
- Наличие метастатического или нерезектабельного поражения.
- Активный другой рак в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрированная роботизированная хирургия
|
Будет выполнена роботизированная гастрэктомия с использованием технологий Single-Site и Firefly.
В частности, будет использоваться двухпортовая хирургия с использованием порта Single-Site и независимого троакара вдоль правого фланга (для гармонического скальпеля), а также перитуморальная инъекция индоцианина зеленого посредством эндоскопии за день до операции для полной визуализации всего лимфатического русла.
|
|
Активный компаратор: Традиционная лапароскопическая хирургия
|
будет выполнена обычная лапароскопическая гастрэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество извлеченных LN
Временное ограничение: во время операции гастрэктомии
|
во время операции гастрэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-1066
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .