使用集成机器人技术与传统腹腔镜进行胃癌手术的手术结果的前瞻性比较
2020年9月28日 更新者：Yonsei University
尽管机器人技术在理论上具有优势，但机器人手术后的手术结果与传统腹腔镜手术相比几乎没有优势。 目前，研究评估了机器人技术在临床实践中的价值，包括 EndoWrist®、TilePro®、Firefly® 和 Single-Site®，并证明了增加临床价值的可能性，特别是在减少术后胰瘘方面，作为多显示器教育系统、淋巴管可视化以及缩孔机器人胃切除术的实施的实用性。 然而，这些技术只是独立应用，并没有得到很好的组织。
最大限度地提高激进性和安全性，同时最大限度地减少侵入性对于改善癌症手术至关重要。 我们假设机器人技术可以对这些因素产生积极影响，并且使用适当的参数可以帮助更多地了解机器人系统在胃癌手术中的好处。
- 激进性：Firefly® 在淋巴结可视化方面的额外优势 取回的淋巴结数量可被视为长期生存的替代指标。 在我们提议的研究中，我们将关注检索的数量（淋巴结作为主要结果。 此外，已知与较差的总生存率相关的出血将作为次要结果进行测量。 随访三年无复发生存率和五年总生存率。
- 安全性：Firefly® 在区分淋巴结与其他器官方面的优势以及放大视图和 EndoWrist® 的优势 尽管据报道机器人手术显示住院和门诊并发症发生率较低，但需要更多的登记患者来统计验证这些结果。 在目前提议的研究中，这些将是次要结果。 我们已经体验过使用荧光成像来区分淋巴结与胆管树和胰腺实质的好处。 作为其反映，出血将被测量为对正常器官的意外伤害的参数。 为了评估胰腺实质和术后胰瘘的损伤，将测量血清和引流液中的淀粉酶/脂肪酶水平。
- 侵入性：Single-Site® 血清 CRP（C 反应蛋白）水平（手术后第 0 天、第 3 天、第 5 天和 4 周）和疼痛评分（在 6 小时、12 小时、24 小时、48 小时和手术后 72 小时）将被测量以评估对患者的手术创伤。 术后1个月使用韩版体像量表评估伤口满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyoung-Il Kim
- 电话号码：+82-2-2228-2100
- 邮箱：cairus@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Severance Hospital
-
接触：
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2228-2139
- 邮箱：cairus@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录胃腺癌诊断并计划接受微创胃切除术
- 年龄 > 20 岁
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 精神不健全、文盲或怀孕的患者
- 需要大联合切除（结肠、胰腺等，胆囊除外）
- 有转移性或不可切除的病变。
- 活跃的其他癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一体化机器人手术
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将使用单点和萤火虫技术进行机器人胃切除术。
具体而言，将使用使用单点端口的双端口手术和沿右侧的独立套管针（用于谐波手术刀），以及在手术前一天通过内窥镜进行瘤周注射吲哚菁绿，以完全显示整个淋巴管。
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有源比较器：常规腹腔镜手术
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将进行传统的腹腔镜胃切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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检索逻辑节点数
大体时间：在胃切除手术期间
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在胃切除手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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