- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03396354
Prospektiv jämförelse av kirurgiska resultat med användning av integrerad robotteknik kontra konventionell laparoskopi för gastrisk cancerkirurgi
Trots robotteknologins teoretiska överlägsenhet har kirurgiska resultat efter robotkirurgi visat liten fördel jämfört med konventionell laparoskopisk kirurgi. För närvarande har studier utvärderat värdet av robotteknologi i klinisk praxis, inklusive EndoWrist®, TilePro®, Firefly® och Single-Site®, och har visat på möjligheten till kliniskt mervärde, särskilt när det gäller minskad postoperativ pankreasfistel, användbarhet som ett utbildningssystem med flera skärmar, visualisering av lymfatiska kanaler och implementering av robotgatrektomi med reducerad port. Dessa tekniker har dock endast tillämpats oberoende och inte på ett välorganiserat sätt.
Maximering av radikalitet och säkerhet samtidigt som invasiviteten minimeras är avgörande för att förbättra cancerkirurgin. Vi antar att robotteknologi kan påverka dessa faktorer positivt och att användningen av lämpliga parametrar därav kan bidra till att kasta mer ljus över fördelarna med ett robotsystem vid magcancerkirurgi.
- Radikalitet: extra fördel med Firefly® för visualisering av lymfkörtlar Antalet hämtade lymfkörtlar kan betraktas som en surrogatmarkör för långtidsöverlevnad. I vår föreslagna studie kommer vi att fokusera på antalet hämtade (lymfkörtlar som primärt resultat. Dessutom kommer blödning, som är känd för att vara associerad med dålig total överlevnad, att mätas som ett sekundärt resultat. Tre års återfallsfri överlevnad och 5 års total överlevnad kommer att följas upp.
- Säkerhet: fördelen med Firefly® för att skilja lymfkörtlar från andra organ och fördelen med en förstorad vy och EndoWrist® Även om robotkirurgi enligt uppgift visar färre komplikationsfrekvenser på sjukhus och öppenvård, behövs ett högre antal inskrivna patienter för att statistiskt validera dessa resultat. I den nu föreslagna studien skulle dessa vara sekundära resultat. Vi har upplevt fördelen med att använda fluorescensavbildning för att skilja lymfkörtel från gallträd och bukspottkörtelparenkym. Som en reflektion därav skulle blödning mätas som parameter för oavsiktlig skada på ett normalt organ. För att utvärdera skada på pankreasparenkym och postoperativ pankreasfistel kommer amylas/lipasnivåer i serum och dräneringsvätska att mätas.
- Invasivitet: värdet av Single-Site® Serum CRP (C reactive protein) nivåer (dag 0, dag 3, dag 5 och 4 veckor efter operationen) och smärtpoäng (vid 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen) kommer att mätas för att utvärdera kirurgiskt trauma för patienterna. Tillfredsställelse på såret kommer att utvärderas med hjälp av en koreansk version av kroppsbildsskalan en månad efter operationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hyoung-Il Kim
- Telefonnummer: +82-2-2228-2100
- E-post: cairus@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2139
- E-post: cairus@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av gastriskt adenokarcinom och planerad att genomgå minimalt invasiv gastrectomy
- Ålder > 20 år
- En patient som undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Mentalt inkompetenta, analfabeter eller gravida patienter
- Kräver större kombinerad resektion (tjocktarm, bukspottkörtel, etc., förutom gallblåsan)
- Har metastaserande eller icke-operbar lesion.
- Aktiv annan cancerhistoria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerad robotkirurgi
|
Robotisk gastrectomy med Single-Site och Firefly-teknik kommer att utföras.
Specifikt kommer tvåportskirurgi med Single-Site-porten och en oberoende trokar längs höger flank (för harmonisk skalpell) att användas, tillsammans med peritumoral injektion av indocyaningrönt via endoskopi dagen före operationen för att helt visualisera hela lymfkanalen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopisk kirurgi
|
konventionell laparoskopisk gastrectomy kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal hämtade LN
Tidsram: under gastrectomioperationen
|
under gastrectomioperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2017-1066
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .