Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv jämförelse av kirurgiska resultat med användning av integrerad robotteknik kontra konventionell laparoskopi för gastrisk cancerkirurgi

28 september 2020 uppdaterad av: Yonsei University

Trots robotteknologins teoretiska överlägsenhet har kirurgiska resultat efter robotkirurgi visat liten fördel jämfört med konventionell laparoskopisk kirurgi. För närvarande har studier utvärderat värdet av robotteknologi i klinisk praxis, inklusive EndoWrist®, TilePro®, Firefly® och Single-Site®, och har visat på möjligheten till kliniskt mervärde, särskilt när det gäller minskad postoperativ pankreasfistel, användbarhet som ett utbildningssystem med flera skärmar, visualisering av lymfatiska kanaler och implementering av robotgatrektomi med reducerad port. Dessa tekniker har dock endast tillämpats oberoende och inte på ett välorganiserat sätt.

Maximering av radikalitet och säkerhet samtidigt som invasiviteten minimeras är avgörande för att förbättra cancerkirurgin. Vi antar att robotteknologi kan påverka dessa faktorer positivt och att användningen av lämpliga parametrar därav kan bidra till att kasta mer ljus över fördelarna med ett robotsystem vid magcancerkirurgi.

  1. Radikalitet: extra fördel med Firefly® för visualisering av lymfkörtlar Antalet hämtade lymfkörtlar kan betraktas som en surrogatmarkör för långtidsöverlevnad. I vår föreslagna studie kommer vi att fokusera på antalet hämtade (lymfkörtlar som primärt resultat. Dessutom kommer blödning, som är känd för att vara associerad med dålig total överlevnad, att mätas som ett sekundärt resultat. Tre års återfallsfri överlevnad och 5 års total överlevnad kommer att följas upp.
  2. Säkerhet: fördelen med Firefly® för att skilja lymfkörtlar från andra organ och fördelen med en förstorad vy och EndoWrist® Även om robotkirurgi enligt uppgift visar färre komplikationsfrekvenser på sjukhus och öppenvård, behövs ett högre antal inskrivna patienter för att statistiskt validera dessa resultat. I den nu föreslagna studien skulle dessa vara sekundära resultat. Vi har upplevt fördelen med att använda fluorescensavbildning för att skilja lymfkörtel från gallträd och bukspottkörtelparenkym. Som en reflektion därav skulle blödning mätas som parameter för oavsiktlig skada på ett normalt organ. För att utvärdera skada på pankreasparenkym och postoperativ pankreasfistel kommer amylas/lipasnivåer i serum och dräneringsvätska att mätas.
  3. Invasivitet: värdet av Single-Site® Serum CRP (C reactive protein) nivåer (dag 0, dag 3, dag 5 och 4 veckor efter operationen) och smärtpoäng (vid 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen) kommer att mätas för att utvärdera kirurgiskt trauma för patienterna. Tillfredsställelse på såret kommer att utvärderas med hjälp av en koreansk version av kroppsbildsskalan en månad efter operationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hyoung-Il Kim
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2100
  • E-post: cairus@yuhs.ac

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Il Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2139
          • E-post: cairus@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av gastriskt adenokarcinom och planerad att genomgå minimalt invasiv gastrectomy
  • Ålder > 20 år
  • En patient som undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Mentalt inkompetenta, analfabeter eller gravida patienter
  • Kräver större kombinerad resektion (tjocktarm, bukspottkörtel, etc., förutom gallblåsan)
  • Har metastaserande eller icke-operbar lesion.
  • Aktiv annan cancerhistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Integrerad robotkirurgi
Robotisk gastrectomy med Single-Site och Firefly-teknik kommer att utföras. Specifikt kommer tvåportskirurgi med Single-Site-porten och en oberoende trokar längs höger flank (för harmonisk skalpell) att användas, tillsammans med peritumoral injektion av indocyaningrönt via endoskopi dagen före operationen för att helt visualisera hela lymfkanalen.
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopisk kirurgi
konventionell laparoskopisk gastrectomy kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal hämtade LN
Tidsram: under gastrectomioperationen
under gastrectomioperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

25 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera