- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03396354
Prospektivní srovnání chirurgických výsledků s využitím integrované robotické technologie versus konvenční laparoskopie pro chirurgii rakoviny žaludku
Navzdory teoretické převaze robotické technologie ukázaly chirurgické výsledky po robotické operaci malý přínos oproti konvenčním laparoskopickým operacím. V současné době studie hodnotí hodnotu robotické technologie v klinické praxi, včetně EndoWrist®, TilePro®, Firefly® a Single-Site®, a prokázaly možnost přidané klinické hodnoty, konkrétně s ohledem na snížení pooperační pankreatické píštěle, užitečnost jako vícedisplejový vzdělávací systém, vizualizace lymfatických kanálů a implementace robotické gastrektomie s redukovaným portem. Tyto technologie však byly aplikovány pouze samostatně a ne dobře organizovaným způsobem.
Maximalizace radikality a bezpečnosti při minimalizaci invazivnosti jsou zásadní pro zlepšení chirurgie rakoviny. Předpokládáme, že technologie robotů může tyto faktory pozitivně ovlivnit a že použití jejich vhodných parametrů by mohlo pomoci vrhnout více světla na výhody robotického systému v chirurgii rakoviny žaludku.
- Radikalita: další přínos Firefly® pro vizualizaci lymfatických uzlin Počet získaných lymfatických uzlin lze považovat za zástupný ukazatel dlouhodobého přežití. V naší navrhované studii se zaměříme na počet získaných (lymfatické uzliny jako primární výsledek. Kromě toho bude jako sekundární výsledek měřeno krvácení, o kterém je známo, že je spojeno se špatným celkovým přežitím. Bude sledováno tříleté přežití bez recidivy a 5leté celkové přežití.
- Bezpečnost: přínos Firefly® při odlišení lymfatických uzlin od jiných orgánů a výhoda zvětšeného pohledu a EndoWrist® Přestože robotická chirurgie údajně vykazuje nižší míru komplikací v nemocnici a ambulantně, pro statistické ověření těchto výsledků je potřeba vyšší počet zapsaných pacientů. V současné navrhované studii by to byly sekundární výsledky. Zažili jsme přínos použití fluorescenčního zobrazování k odlišení lymfatických uzlin od žlučových stromů a parenchymu pankreatu. Jako odraz toho by se krvácení měřilo jako parametr nezamýšleného poranění normálního orgánu. K vyhodnocení poškození parenchymu pankreatu a pooperační pankreatické píštěle budou měřeny hladiny amylázy/lipázy v séru a drenážní tekutině.
- Invazivita: hodnota hladin Single-Site® Serum CRP (C reaktivní protein) (den 0, den 3, den 5 a 4 týdny po operaci) a skóre bolesti (za 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci) bude měřeno pro hodnocení chirurgického traumatu pacientů. Spokojenost s ranou bude hodnocena pomocí korejské verze škály body image jeden měsíc po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyoung-Il Kim
- Telefonní číslo: +82-2-2228-2100
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2139
- E-mail: cairus@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza adenokarcinomu žaludku a plánovaná minimálně invazivní gastrektomie
- Věk > 20 let
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Duševně neschopní, negramotní nebo těhotní pacienti
- Vyžadující rozsáhlou kombinovanou resekci (tlusté střevo, slinivka atd., kromě žlučníku)
- Mít metastatické nebo neresekovatelné léze.
- Aktivní jiná rakovina v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Integrovaná robotická chirurgie
|
Bude provedena robotická gastrektomie pomocí technologie Single-Site a Firefly.
Konkrétně bude použita dvouportová operace s použitím Single-Site portu a nezávislého trokaru podél pravého boku (pro harmonický skalpel) spolu s peritumorální injekcí indocyaninové zeleně pomocí endoskopie den před operací ke kompletní vizualizaci celého lymfatického kanálu.
|
Aktivní komparátor: Klasická laparoskopická chirurgie
|
bude provedena konvenční laparoskopická gastrektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet načtených LN
Časové okno: během operace gastrektomie
|
během operace gastrektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-1066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .