Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnání chirurgických výsledků s využitím integrované robotické technologie versus konvenční laparoskopie pro chirurgii rakoviny žaludku

28. září 2020 aktualizováno: Yonsei University

Navzdory teoretické převaze robotické technologie ukázaly chirurgické výsledky po robotické operaci malý přínos oproti konvenčním laparoskopickým operacím. V současné době studie hodnotí hodnotu robotické technologie v klinické praxi, včetně EndoWrist®, TilePro®, Firefly® a Single-Site®, a prokázaly možnost přidané klinické hodnoty, konkrétně s ohledem na snížení pooperační pankreatické píštěle, užitečnost jako vícedisplejový vzdělávací systém, vizualizace lymfatických kanálů a implementace robotické gastrektomie s redukovaným portem. Tyto technologie však byly aplikovány pouze samostatně a ne dobře organizovaným způsobem.

Maximalizace radikality a bezpečnosti při minimalizaci invazivnosti jsou zásadní pro zlepšení chirurgie rakoviny. Předpokládáme, že technologie robotů může tyto faktory pozitivně ovlivnit a že použití jejich vhodných parametrů by mohlo pomoci vrhnout více světla na výhody robotického systému v chirurgii rakoviny žaludku.

  1. Radikalita: další přínos Firefly® pro vizualizaci lymfatických uzlin Počet získaných lymfatických uzlin lze považovat za zástupný ukazatel dlouhodobého přežití. V naší navrhované studii se zaměříme na počet získaných (lymfatické uzliny jako primární výsledek. Kromě toho bude jako sekundární výsledek měřeno krvácení, o kterém je známo, že je spojeno se špatným celkovým přežitím. Bude sledováno tříleté přežití bez recidivy a 5leté celkové přežití.
  2. Bezpečnost: přínos Firefly® při odlišení lymfatických uzlin od jiných orgánů a výhoda zvětšeného pohledu a EndoWrist® Přestože robotická chirurgie údajně vykazuje nižší míru komplikací v nemocnici a ambulantně, pro statistické ověření těchto výsledků je potřeba vyšší počet zapsaných pacientů. V současné navrhované studii by to byly sekundární výsledky. Zažili jsme přínos použití fluorescenčního zobrazování k odlišení lymfatických uzlin od žlučových stromů a parenchymu pankreatu. Jako odraz toho by se krvácení měřilo jako parametr nezamýšleného poranění normálního orgánu. K vyhodnocení poškození parenchymu pankreatu a pooperační pankreatické píštěle budou měřeny hladiny amylázy/lipázy v séru a drenážní tekutině.
  3. Invazivita: hodnota hladin Single-Site® Serum CRP (C reaktivní protein) (den 0, den 3, den 5 a 4 týdny po operaci) a skóre bolesti (za 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci) bude měřeno pro hodnocení chirurgického traumatu pacientů. Spokojenost s ranou bude hodnocena pomocí korejské verze škály body image jeden měsíc po operaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hyoung-Il Kim
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-2100
  • E-mail: cairus@yuhs.ac

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Il Kim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-2139
          • E-mail: cairus@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza adenokarcinomu žaludku a plánovaná minimálně invazivní gastrektomie
  • Věk > 20 let
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Duševně neschopní, negramotní nebo těhotní pacienti
  • Vyžadující rozsáhlou kombinovanou resekci (tlusté střevo, slinivka atd., kromě žlučníku)
  • Mít metastatické nebo neresekovatelné léze.
  • Aktivní jiná rakovina v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná robotická chirurgie
Bude provedena robotická gastrektomie pomocí technologie Single-Site a Firefly. Konkrétně bude použita dvouportová operace s použitím Single-Site portu a nezávislého trokaru podél pravého boku (pro harmonický skalpel) spolu s peritumorální injekcí indocyaninové zeleně pomocí endoskopie den před operací ke kompletní vizualizaci celého lymfatického kanálu.
Aktivní komparátor: Klasická laparoskopická chirurgie
bude provedena konvenční laparoskopická gastrektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet načtených LN
Časové okno: během operace gastrektomie
během operace gastrektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit