- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03396354
Prospektiv sammenligning af kirurgiske resultater med brug af integreret robotteknologi versus konventionel laparoskopi til mavekræftkirurgi
På trods af robotteknologiens teoretiske overlegenhed har kirurgiske resultater efter robotkirurgi vist ringe fordele i forhold til konventionel laparoskopisk kirurgi. På nuværende tidspunkt har undersøgelser evalueret værdien af robotteknologi i klinisk praksis, herunder EndoWrist®, TilePro®, Firefly® og Single-Site®, og har vist muligheden for yderligere klinisk værdi, specifikt med hensyn til nedsat postoperativ pancreasfistel, anvendelighed som et multi-display uddannelsessystem, visualisering af lymfekanaler og implementering af reduceret-port robot gastrectomy. Disse teknologier er dog kun blevet anvendt uafhængigt og ikke på en velorganiseret måde.
Maksimering af radikalitet og sikkerhed og minimering af invasivitet er afgørende for at forbedre kræftkirurgi. Vi antager, at robotteknologi kan påvirke disse faktorer positivt, og at brugen af passende parametre heraf kan hjælpe med at kaste mere lys over fordelene ved et robotsystem i mavekræftkirurgi.
- Radikalitet: ekstra fordel ved Firefly® til visualisering af lymfeknuder Antallet af hentede lymfeknuder kan betragtes som en surrogatmarkør for langtidsoverlevelse. I vores foreslåede undersøgelse vil vi fokusere på antallet af hentede (lymfeknuder som det primære resultat. Derudover vil blødning, som vides at være forbundet med dårlig samlet overlevelse, blive målt som et sekundært resultat. Tre års recidivfri overlevelse og 5 års samlet overlevelse vil blive fulgt op.
- Sikkerhed: Fordel ved Firefly® til at differentiere lymfeknuder fra andre organer og fordel ved en forstørret visning og EndoWrist® Selvom robotkirurgi angiveligt viser færre komplikationer på hospitaler og ambulante patienter, er der behov for et højere antal tilmeldte patienter for at statistisk validere disse resultater. I den nuværende foreslåede undersøgelse ville disse være sekundære resultater. Vi har oplevet fordelen ved at bruge fluorescensbilleddannelse til at differentiere lymfeknuder fra galdetræer og bugspytkirtelparenkym. Som en afspejling heraf vil blødning blive målt som parameter for utilsigtet skade på et normalt organ. For at evaluere skade på pancreas-parenkym og postoperativ pancreasfistel vil amylase/lipase-niveauer i serum og drænvæske blive målt.
- Invasivitet: værdien af Single-Site® Serum CRP (C reactive protein) niveauer (dag 0, dag 3, dag 5 og 4 uger efter operationen) og smertescore (ved 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen) vil blive målt for at evaluere kirurgisk traume hos patienterne. Tilfredshed med såret vil blive evalueret ved hjælp af en koreansk version af kropsbillede-skalaen en måned efter operationen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyoung-Il Kim
- Telefonnummer: +82-2-2228-2100
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2139
- E-mail: cairus@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af gastrisk adenocarcinom og planlagt til at gennemgå minimalt invasiv gastrectomy
- Alder > 20 år
- En patient, der underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetente, analfabeter eller gravide patienter
- Kræver større kombineret resektion (tyktarm, bugspytkirtel osv., undtagen galdeblæren)
- Har metastatisk eller ikke-operabel læsion.
- Aktiv anden kræfthistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret robotkirurgi
|
Robotgatrektomi ved hjælp af Single-Site og Firefly teknologi vil blive udført.
Specifikt vil to-ports kirurgi ved hjælp af Single-Site-porten og en uafhængig trokar langs højre flanke (til harmonisk skalpel) blive brugt sammen med peritumoral injektion af indocyaningrøn via endoskopi dagen før operationen for fuldstændigt at visualisere hele lymfekanalen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopisk kirurgi
|
konventionel laparoskopisk gastrectomi vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal hentede LN
Tidsramme: under gastrektomioperationen
|
under gastrektomioperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2017-1066
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Integreret robotkirurgi
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAfsluttetSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringEndometriose | Hysterektomi | Kolecystektomi | Sleeve Gastrectomy | Splenektomi | Thymektomi | Ureteral re-implantation | Cervikal og thorax trakeoplastik | Lungesegmentektomi | Bronkoplastik | Endoskopisk larynx/pharyngeal suturering | Vokal feminisering | Larynxspalte reparation | Endolaryngeal tilstødende vævsoverførsel og andre forholdForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Smerte | Oropharynx Cancer | Human Papilloma Virus | Synkelidelse | Spyt ændretDanmark
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Mavekræft | Gastrointestinal kræft | Mave-neoplasma | Adenocarcinom i maven | Gastrisk diffus adenokarcinomItalien
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; General Hospital Groeninge; Intuitive Surgical; Fondazione Poliambulanza...Ikke rekrutterer endnuLeversygdomme | Galdevejssygdomme | Levermetastaser | Neoplasma i leveren | Galdevejsneoplasmer | Leverkræft | Galdevejskræft
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekruttering