- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03396354
Prospektiv sammenligning av kirurgiske resultater med bruk av integrert robotteknologi versus konvensjonell laparoskopi for gastrisk kreftkirurgi
Til tross for robotteknologiens teoretiske overlegenhet, har kirurgiske utfall etter robotkirurgi vist liten fordel i forhold til konvensjonell laparoskopisk kirurgi. For tiden har studier evaluert verdien av robotteknologi i klinisk praksis, inkludert EndoWrist®, TilePro®, Firefly® og Single-Site®, og har demonstrert muligheten for økt klinisk verdi, spesielt i forhold til redusert postoperativ bukspyttkjertelfistel, nytte som et utdanningssystem med flere skjermer, visualisering av lymfekanaler og implementering av robotgatrektomi med redusert port. Imidlertid har disse teknologiene bare blitt brukt uavhengig og ikke på en velorganisert måte.
Maksimering av radikalitet og sikkerhet samtidig som invasivitet minimeres er avgjørende for å forbedre kreftkirurgi. Vi antar at robotteknologi kan påvirke disse faktorene positivt, og at bruk av passende parametere derav kan bidra til å kaste mer lys over fordelene med et robotsystem i magekreftkirurgi.
- Radikalitet: ekstra fordel med Firefly® for visualisering av lymfeknuter Antall hentede lymfeknuter kan betraktes som en surrogatmarkør for langtidsoverlevelse. I vår foreslåtte studie vil vi fokusere på antall hentede (lymfeknuter som primært resultat. I tillegg vil blødning, som er kjent for å være assosiert med dårlig total overlevelse, bli målt som et sekundært resultat. Tre års residivfri overlevelse og 5 års total overlevelse vil bli fulgt opp.
- Sikkerhet: Fordelen med Firefly® ved å skille lymfeknuter fra andre organer og fordelen med en forstørret visning og EndoWrist® Selv om robotkirurgi angivelig viser mindre komplikasjonsfrekvenser på sykehus og polikliniske pasienter, er det nødvendig med et høyere antall registrerte pasienter for å statistisk validere disse resultatene. I den nå foreslåtte studien vil dette være sekundære resultater. Vi har erfart fordelen med å bruke fluorescensavbildning for å skille lymfeknute fra galletrær og bukspyttkjertelparenkym. Som en refleksjon av dette vil blødning bli målt som parameter for utilsiktet skade på et normalt organ. For å evaluere skade på pankreas-parenkym og postoperativ pankreasfistel, vil amylase/lipase-nivåer i serum og dreneringsvæske bli målt.
- Invasivitet: verdien av Single-Site® Serum CRP (C reactive protein) nivåer (dag 0, dag 3, dag 5 og 4 uker etter operasjonen) og smertescore (ved 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen) vil bli målt for å evaluere kirurgiske traumer til pasientene. Tilfredshet med såret vil bli evaluert ved å bruke koreansk versjon av kroppsbildeskalaen én måned etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hyoung-Il Kim
- Telefonnummer: +82-2-2228-2100
- E-post: cairus@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2139
- E-post: cairus@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av gastrisk adenokarsinom og planlagt å gjennomgå minimalt invasiv gastrectomy
- Alder > 20 år
- En pasient som signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetente, analfabeter eller gravide pasienter
- Krever større kombinert reseksjon (tykktarm, bukspyttkjertel, etc., unntatt galleblæren)
- Har metastatisk eller ikke-opererbar lesjon.
- Aktiv annen krefthistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert robotkirurgi
|
Robotisk gastrektomi med Single-Site og Firefly-teknologi vil bli utført.
Spesifikt vil to-ports kirurgi ved bruk av Single-Site-porten og en uavhengig trokar langs høyre flanke (for harmonisk skalpell) bli brukt, sammen med peritumoral injeksjon av indocyaningrønt via endoskopi dagen før operasjonen for å fullstendig visualisere hele lymfekanalen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk kirurgi
|
konvensjonell laparoskopisk gastrektomi vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hentede LN
Tidsramme: under gastrektomioperasjonen
|
under gastrektomioperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2017-1066
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .