Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning av kirurgiske resultater med bruk av integrert robotteknologi versus konvensjonell laparoskopi for gastrisk kreftkirurgi

28. september 2020 oppdatert av: Yonsei University

Til tross for robotteknologiens teoretiske overlegenhet, har kirurgiske utfall etter robotkirurgi vist liten fordel i forhold til konvensjonell laparoskopisk kirurgi. For tiden har studier evaluert verdien av robotteknologi i klinisk praksis, inkludert EndoWrist®, TilePro®, Firefly® og Single-Site®, og har demonstrert muligheten for økt klinisk verdi, spesielt i forhold til redusert postoperativ bukspyttkjertelfistel, nytte som et utdanningssystem med flere skjermer, visualisering av lymfekanaler og implementering av robotgatrektomi med redusert port. Imidlertid har disse teknologiene bare blitt brukt uavhengig og ikke på en velorganisert måte.

Maksimering av radikalitet og sikkerhet samtidig som invasivitet minimeres er avgjørende for å forbedre kreftkirurgi. Vi antar at robotteknologi kan påvirke disse faktorene positivt, og at bruk av passende parametere derav kan bidra til å kaste mer lys over fordelene med et robotsystem i magekreftkirurgi.

  1. Radikalitet: ekstra fordel med Firefly® for visualisering av lymfeknuter Antall hentede lymfeknuter kan betraktes som en surrogatmarkør for langtidsoverlevelse. I vår foreslåtte studie vil vi fokusere på antall hentede (lymfeknuter som primært resultat. I tillegg vil blødning, som er kjent for å være assosiert med dårlig total overlevelse, bli målt som et sekundært resultat. Tre års residivfri overlevelse og 5 års total overlevelse vil bli fulgt opp.
  2. Sikkerhet: Fordelen med Firefly® ved å skille lymfeknuter fra andre organer og fordelen med en forstørret visning og EndoWrist® Selv om robotkirurgi angivelig viser mindre komplikasjonsfrekvenser på sykehus og polikliniske pasienter, er det nødvendig med et høyere antall registrerte pasienter for å statistisk validere disse resultatene. I den nå foreslåtte studien vil dette være sekundære resultater. Vi har erfart fordelen med å bruke fluorescensavbildning for å skille lymfeknute fra galletrær og bukspyttkjertelparenkym. Som en refleksjon av dette vil blødning bli målt som parameter for utilsiktet skade på et normalt organ. For å evaluere skade på pankreas-parenkym og postoperativ pankreasfistel, vil amylase/lipase-nivåer i serum og dreneringsvæske bli målt.
  3. Invasivitet: verdien av Single-Site® Serum CRP (C reactive protein) nivåer (dag 0, dag 3, dag 5 og 4 uker etter operasjonen) og smertescore (ved 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen) vil bli målt for å evaluere kirurgiske traumer til pasientene. Tilfredshet med såret vil bli evaluert ved å bruke koreansk versjon av kroppsbildeskalaen én måned etter operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hyoung-Il Kim
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2100
  • E-post: cairus@yuhs.ac

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyoung Il Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2139
          • E-post: cairus@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av gastrisk adenokarsinom og planlagt å gjennomgå minimalt invasiv gastrectomy
  • Alder > 20 år
  • En pasient som signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt inkompetente, analfabeter eller gravide pasienter
  • Krever større kombinert reseksjon (tykktarm, bukspyttkjertel, etc., unntatt galleblæren)
  • Har metastatisk eller ikke-opererbar lesjon.
  • Aktiv annen krefthistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert robotkirurgi
Robotisk gastrektomi med Single-Site og Firefly-teknologi vil bli utført. Spesifikt vil to-ports kirurgi ved bruk av Single-Site-porten og en uavhengig trokar langs høyre flanke (for harmonisk skalpell) bli brukt, sammen med peritumoral injeksjon av indocyaningrønt via endoskopi dagen før operasjonen for å fullstendig visualisere hele lymfekanalen.
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk kirurgi
konvensjonell laparoskopisk gastrektomi vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall hentede LN
Tidsramme: under gastrektomioperasjonen
under gastrektomioperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

25. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere