- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03396354
A műtéti eredmények várható összehasonlítása az integrált robottechnológia használatával a gyomorrák sebészetének hagyományos laparoszkópiájával
A robottechnológia elméleti felsőbbrendűsége ellenére a robotműtétet követő sebészeti eredmények csekély előnnyel járnak a hagyományos laparoszkópos műtétekhez képest. Jelenleg tanulmányok értékelték a robottechnológia értékét a klinikai gyakorlatban, beleértve az EndoWrist®, TilePro®, Firefly® és Single-Site®-t, és kimutatták a hozzáadott klinikai érték lehetőségét, különösen a csökkent posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly tekintetében. hasznosság több kijelzős oktatási rendszerként, a nyirokcsatornák vizualizálása és a redukált portú robotos gastrectomia megvalósítása. Ezeket a technológiákat azonban csak önállóan és nem jól szervezetten alkalmazták.
A radikalitás és a biztonság maximalizálása, az invazivitás minimalizálása mellett kritikus fontosságú a rákműtétek javítása szempontjából. Feltételezzük, hogy a robottechnológia pozitívan hathat ezekre a tényezőkre, és megfelelő paramétereinek alkalmazása segíthet jobban megvilágítani a robotrendszer előnyeit a gyomorrák sebészetében.
- Radikalitás: a Firefly® plusz előnye a nyirokcsomók megjelenítéséhez A visszakeresett nyirokcsomók száma a hosszú távú túlélés helyettesítő markerének tekinthető. Javasolt tanulmányunkban a visszakeresettek számára fogunk összpontosítani (elsődleges eredményként a nyirokcsomók). Ezenkívül másodlagos kimenetelként mérik a vérzést, amelyről ismert, hogy rossz általános túléléssel jár. A hároméves kiújulásmentes túlélést és az 5 éves teljes túlélést nyomon követik.
- Biztonság: a Firefly® előnyei a nyirokcsomók más szervektől való megkülönböztetésében, valamint a kinagyított nézet és az EndoWrist® előnyei Bár a robotsebészet állítólag kevesebb kórházi és járóbeteg-szövődményarányt mutat, az eredmények statisztikai validálásához nagyobb számú beiratkozott betegre van szükség. A jelenleg javasolt tanulmányban ezek másodlagos eredmények lennének. Megtapasztaltuk a fluoreszcens képalkotás előnyeit a nyirokcsomók és az epefák és a hasnyálmirigy parenchyma megkülönböztetésére. Ennek tükrözéseként a vérzést a normál szerv nem szándékos sérülésének paramétereként mérjük. A hasnyálmirigy parenchyma sérülésének és a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly értékeléséhez meg kell mérni az amiláz/lipáz szintjét a szérumban és az elvezető folyadékban.
- Invazivitás: a Single-Site® Serum CRP (C-reaktív fehérje) szintjének értéke (0. nap, 3. nap, 5. nap és 4 héttel a műtét után) és fájdalompontszámok (6., 12., 24., 48. és 72 órával a műtét után) mérik, hogy értékeljék a betegek műtéti traumáját. A sebbel való elégedettséget a testkép-skála koreai változatával értékelik a műtét után egy hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyoung-Il Kim
- Telefonszám: +82-2-2228-2100
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Toborzás
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2228-2139
- E-mail: cairus@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyomor adenokarcinóma dokumentált diagnózisa és minimálisan invazív gyomoreltávolítás
- Életkor > 20 év
- Egy beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan inkompetens, írástudatlan vagy terhes betegek
- Kombinált nagy reszekciót igényel (vastagbél, hasnyálmirigy stb., kivéve az epehólyagot)
- Áttétes vagy nem reszekálható elváltozások.
- Aktív egyéb rákkórtörténet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált robotsebészet
|
A Single-Site és Firefly technológiát alkalmazó robotos gastrectomiát hajtják végre.
Pontosabban, a Single-Site port és egy független trokár segítségével a jobb oldalon (harmonikus szike esetén) két portos műtétet alkalmaznak, valamint a műtét előtti napon endoszkópos indocianin-zöld peritumorális injekcióját a teljes nyirokcsatorna teljes vizualizálására.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos laparoszkópos műtét
|
hagyományos laparoszkópos gastrectomiát kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A letöltött LN száma
Időkeret: gastrectomiás műtét során
|
gastrectomiás műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2017-1066
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .