Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtéti eredmények várható összehasonlítása az integrált robottechnológia használatával a gyomorrák sebészetének hagyományos laparoszkópiájával

2020. szeptember 28. frissítette: Yonsei University

A robottechnológia elméleti felsőbbrendűsége ellenére a robotműtétet követő sebészeti eredmények csekély előnnyel járnak a hagyományos laparoszkópos műtétekhez képest. Jelenleg tanulmányok értékelték a robottechnológia értékét a klinikai gyakorlatban, beleértve az EndoWrist®, TilePro®, Firefly® és Single-Site®-t, és kimutatták a hozzáadott klinikai érték lehetőségét, különösen a csökkent posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly tekintetében. hasznosság több kijelzős oktatási rendszerként, a nyirokcsatornák vizualizálása és a redukált portú robotos gastrectomia megvalósítása. Ezeket a technológiákat azonban csak önállóan és nem jól szervezetten alkalmazták.

A radikalitás és a biztonság maximalizálása, az invazivitás minimalizálása mellett kritikus fontosságú a rákműtétek javítása szempontjából. Feltételezzük, hogy a robottechnológia pozitívan hathat ezekre a tényezőkre, és megfelelő paramétereinek alkalmazása segíthet jobban megvilágítani a robotrendszer előnyeit a gyomorrák sebészetében.

  1. Radikalitás: a Firefly® plusz előnye a nyirokcsomók megjelenítéséhez A visszakeresett nyirokcsomók száma a hosszú távú túlélés helyettesítő markerének tekinthető. Javasolt tanulmányunkban a visszakeresettek számára fogunk összpontosítani (elsődleges eredményként a nyirokcsomók). Ezenkívül másodlagos kimenetelként mérik a vérzést, amelyről ismert, hogy rossz általános túléléssel jár. A hároméves kiújulásmentes túlélést és az 5 éves teljes túlélést nyomon követik.
  2. Biztonság: a Firefly® előnyei a nyirokcsomók más szervektől való megkülönböztetésében, valamint a kinagyított nézet és az EndoWrist® előnyei Bár a robotsebészet állítólag kevesebb kórházi és járóbeteg-szövődményarányt mutat, az eredmények statisztikai validálásához nagyobb számú beiratkozott betegre van szükség. A jelenleg javasolt tanulmányban ezek másodlagos eredmények lennének. Megtapasztaltuk a fluoreszcens képalkotás előnyeit a nyirokcsomók és az epefák és a hasnyálmirigy parenchyma megkülönböztetésére. Ennek tükrözéseként a vérzést a normál szerv nem szándékos sérülésének paramétereként mérjük. A hasnyálmirigy parenchyma sérülésének és a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly értékeléséhez meg kell mérni az amiláz/lipáz szintjét a szérumban és az elvezető folyadékban.
  3. Invazivitás: a Single-Site® Serum CRP (C-reaktív fehérje) szintjének értéke (0. nap, 3. nap, 5. nap és 4 héttel a műtét után) és fájdalompontszámok (6., 12., 24., 48. és 72 órával a műtét után) mérik, hogy értékeljék a betegek műtéti traumáját. A sebbel való elégedettséget a testkép-skála koreai változatával értékelik a műtét után egy hónappal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hyoung-Il Kim
  • Telefonszám: +82-2-2228-2100
  • E-mail: cairus@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyoung Il Kim, MD, PhD
          • Telefonszám: 82-2-2228-2139
          • E-mail: cairus@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyomor adenokarcinóma dokumentált diagnózisa és minimálisan invazív gyomoreltávolítás
  • Életkor > 20 év
  • Egy beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Mentálisan inkompetens, írástudatlan vagy terhes betegek
  • Kombinált nagy reszekciót igényel (vastagbél, hasnyálmirigy stb., kivéve az epehólyagot)
  • Áttétes vagy nem reszekálható elváltozások.
  • Aktív egyéb rákkórtörténet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Integrált robotsebészet
A Single-Site és Firefly technológiát alkalmazó robotos gastrectomiát hajtják végre. Pontosabban, a Single-Site port és egy független trokár segítségével a jobb oldalon (harmonikus szike esetén) két portos műtétet alkalmaznak, valamint a műtét előtti napon endoszkópos indocianin-zöld peritumorális injekcióját a teljes nyirokcsatorna teljes vizualizálására.
Aktív összehasonlító: Hagyományos laparoszkópos műtét
hagyományos laparoszkópos gastrectomiát kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A letöltött LN száma
Időkeret: gastrectomiás műtét során
gastrectomiás műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel