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Comparação prospectiva de resultados cirúrgicos com o uso de tecnologia robótica integrada versus laparoscopia convencional para cirurgia de câncer gástrico

28 de setembro de 2020 atualizado por: Yonsei University

Apesar da superioridade teórica da tecnologia robótica, os resultados cirúrgicos após a cirurgia robótica mostraram poucos benefícios em relação à cirurgia laparoscópica convencional. Atualmente, estudos avaliaram o valor da tecnologia robótica na prática clínica, incluindo EndoWrist®, TilePro®, Firefly® e Single-Site®, e demonstraram a possibilidade de valor clínico agregado, especificamente em relação à diminuição da fístula pancreática pós-operatória, utilidade como um sistema de educação multi-monitor, visualização de canais linfáticos e implementação de gastrectomia robótica de porta reduzida. No entanto, essas tecnologias só foram aplicadas de forma independente e não de maneira bem organizada.

Maximizar a radicalidade e a segurança, ao mesmo tempo em que minimiza a invasividade, é fundamental para melhorar a cirurgia oncológica. Nossa hipótese é que a tecnologia robótica pode afetar esses fatores positivamente e que o uso de parâmetros apropriados pode ajudar a esclarecer os benefícios de um sistema robótico na cirurgia de câncer gástrico.

  1. Radicalidade: benefício adicional do Firefly® para visualização de linfonodos O número de linfonodos recuperados pode ser considerado um marcador substituto de sobrevivência a longo prazo. Em nosso estudo proposto, vamos nos concentrar no número de linfonodos recuperados (nódulos linfáticos como o resultado primário. Além disso, o sangramento, que é conhecido por estar associado a uma sobrevida geral ruim, será medido como um resultado secundário. A sobrevida livre de recorrência de três anos e a sobrevida global de 5 anos serão acompanhadas.
  2. Segurança: benefício do Firefly® na diferenciação de gânglios linfáticos de outros órgãos e benefício de uma visão ampliada e EndoWrist® Embora a cirurgia robótica mostre menos taxas de complicações intra-hospitalares e ambulatoriais, um número maior de pacientes inscritos é necessário para validar estatisticamente esses resultados. No estudo atualmente proposto, esses seriam desfechos secundários. Experimentamos o benefício de usar imagens de fluorescência para diferenciar linfonodo de árvores biliares e parênquima pancreático. Como reflexo disso, o sangramento seria medido como parâmetro de lesão não intencional de um órgão normal. Para avaliar a lesão do parênquima pancreático e a fístula pancreática pós-operatória, serão medidos os níveis de amilase/lipase no soro e fluido de drenagem.
  3. Invasividade: valor dos níveis de PCR (proteína C reativa) do soro Single-Site® (dia 0, dia 3, dia 5 e 4 semanas após a cirurgia) e escores de dor (às 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a cirurgia) será medido para avaliar o trauma cirúrgico para os pacientes. A satisfação com a ferida será avaliada por meio da versão coreana da escala de imagem corporal um mês após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hyoung-Il Kim
  • Número de telefone: +82-2-2228-2100
  • E-mail: cairus@yuhs.ac

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Hyoung Il Kim, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-2228-2139
          • E-mail: cairus@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de adenocarcinoma gástrico e agendado para gastrectomia minimamente invasiva
  • Idade > 20 anos
  • Um paciente que assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes mentalmente incompetentes, analfabetos ou grávidas
  • Requer ressecção combinada maior (cólon, pâncreas, etc., exceto a vesícula biliar)
  • Ter lesão metastática ou irressecável.
  • História ativa de outro câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia robótica integrada
A gastrectomia robótica usando tecnologia Single-Site e Firefly será realizada. Especificamente, será usada a cirurgia de dois portais usando o portal Single-Site e um trocarte independente ao longo do flanco direito (para bisturi harmônico), juntamente com injeção peritumoral de verde de indocianina via endoscopia no dia anterior à cirurgia para visualizar completamente todo o canal linfático.
Comparador Ativo: Cirurgia laparoscópica convencional
gastrectomia laparoscópica convencional será realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de LN recuperados
Prazo: durante a cirurgia de gastrectomia
durante a cirurgia de gastrectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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