- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03396354
Comparação prospectiva de resultados cirúrgicos com o uso de tecnologia robótica integrada versus laparoscopia convencional para cirurgia de câncer gástrico
Apesar da superioridade teórica da tecnologia robótica, os resultados cirúrgicos após a cirurgia robótica mostraram poucos benefícios em relação à cirurgia laparoscópica convencional. Atualmente, estudos avaliaram o valor da tecnologia robótica na prática clínica, incluindo EndoWrist®, TilePro®, Firefly® e Single-Site®, e demonstraram a possibilidade de valor clínico agregado, especificamente em relação à diminuição da fístula pancreática pós-operatória, utilidade como um sistema de educação multi-monitor, visualização de canais linfáticos e implementação de gastrectomia robótica de porta reduzida. No entanto, essas tecnologias só foram aplicadas de forma independente e não de maneira bem organizada.
Maximizar a radicalidade e a segurança, ao mesmo tempo em que minimiza a invasividade, é fundamental para melhorar a cirurgia oncológica. Nossa hipótese é que a tecnologia robótica pode afetar esses fatores positivamente e que o uso de parâmetros apropriados pode ajudar a esclarecer os benefícios de um sistema robótico na cirurgia de câncer gástrico.
- Radicalidade: benefício adicional do Firefly® para visualização de linfonodos O número de linfonodos recuperados pode ser considerado um marcador substituto de sobrevivência a longo prazo. Em nosso estudo proposto, vamos nos concentrar no número de linfonodos recuperados (nódulos linfáticos como o resultado primário. Além disso, o sangramento, que é conhecido por estar associado a uma sobrevida geral ruim, será medido como um resultado secundário. A sobrevida livre de recorrência de três anos e a sobrevida global de 5 anos serão acompanhadas.
- Segurança: benefício do Firefly® na diferenciação de gânglios linfáticos de outros órgãos e benefício de uma visão ampliada e EndoWrist® Embora a cirurgia robótica mostre menos taxas de complicações intra-hospitalares e ambulatoriais, um número maior de pacientes inscritos é necessário para validar estatisticamente esses resultados. No estudo atualmente proposto, esses seriam desfechos secundários. Experimentamos o benefício de usar imagens de fluorescência para diferenciar linfonodo de árvores biliares e parênquima pancreático. Como reflexo disso, o sangramento seria medido como parâmetro de lesão não intencional de um órgão normal. Para avaliar a lesão do parênquima pancreático e a fístula pancreática pós-operatória, serão medidos os níveis de amilase/lipase no soro e fluido de drenagem.
- Invasividade: valor dos níveis de PCR (proteína C reativa) do soro Single-Site® (dia 0, dia 3, dia 5 e 4 semanas após a cirurgia) e escores de dor (às 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia) será medido para avaliar o trauma cirúrgico para os pacientes. A satisfação com a ferida será avaliada por meio da versão coreana da escala de imagem corporal um mês após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hyoung-Il Kim
- Número de telefone: +82-2-2228-2100
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2228-2139
- E-mail: cairus@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de adenocarcinoma gástrico e agendado para gastrectomia minimamente invasiva
- Idade > 20 anos
- Um paciente que assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes mentalmente incompetentes, analfabetos ou grávidas
- Requer ressecção combinada maior (cólon, pâncreas, etc., exceto a vesícula biliar)
- Ter lesão metastática ou irressecável.
- História ativa de outro câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia robótica integrada
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A gastrectomia robótica usando tecnologia Single-Site e Firefly será realizada.
Especificamente, será usada a cirurgia de dois portais usando o portal Single-Site e um trocarte independente ao longo do flanco direito (para bisturi harmônico), juntamente com injeção peritumoral de verde de indocianina via endoscopia no dia anterior à cirurgia para visualizar completamente todo o canal linfático.
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Comparador Ativo: Cirurgia laparoscópica convencional
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gastrectomia laparoscópica convencional será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de LN recuperados
Prazo: durante a cirurgia de gastrectomia
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durante a cirurgia de gastrectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-1066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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