- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03396354
Kirurgisten tulosten tuleva vertailu integroidun robottiteknologian käyttämisessä verrattuna tavanomaiseen mahasyövän kirurgian laparoskopiaan
Robottitekniikan teoreettisesta paremmuudesta huolimatta robottileikkauksen jälkeiset kirurgiset tulokset eivät ole osoittaneet juurikaan hyötyä tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen verrattuna. Tällä hetkellä tutkimuksissa on arvioitu robottiteknologian arvoa kliinisessä käytännössä, mukaan lukien EndoWrist®, TilePro®, Firefly® ja Single-Site®, ja ne ovat osoittaneet kliinisen lisäarvon mahdollisuuden, erityisesti mitä tulee leikkauksen jälkeisen haimafistelin vähenemiseen. hyödyllisyys moninäyttöisenä koulutusjärjestelmänä, lymfaattisten kanavien visualisointi ja supistetun portin robottigastrektomian toteuttaminen. Näitä tekniikoita on kuitenkin sovellettu vain itsenäisesti eikä hyvin organisoidulla tavalla.
Radikaalisuuden ja turvallisuuden maksimointi samalla invasiivisuuden minimoiminen on ratkaisevan tärkeää syöpäkirurgian parantamiseksi. Oletamme, että robottiteknologia voi vaikuttaa näihin tekijöihin positiivisesti ja että sen asianmukaisten parametrien käyttö voisi auttaa valaisemaan enemmän robottijärjestelmän etuja mahasyöpäkirurgiassa.
- Radikaalisuus: Firefly®:n lisäetu imusolmukkeiden visualisoinnissa Haettujen imusolmukkeiden lukumäärää voidaan pitää pitkän aikavälin eloonjäämisen sijaismerkkinä. Ehdotetussa tutkimuksessamme keskitymme haettujen lukumäärään (imusolmukkeet ensisijaisena tuloksena. Lisäksi verenvuoto, jonka tiedetään liittyvän huonoon kokonaiseloonjäämiseen, mitataan toissijaisena tuloksena. Kolmen vuoden uusiutumisvapaata eloonjäämistä ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämistä seurataan.
- Turvallisuus: Firefly®:n etu imusolmukkeiden erottamisessa muista elimistä ja suurennetun näkymän ja EndoWrist®-etu Vaikka robottikirurgian kerrotaan osoittavan vähemmän sairaala- ja avohoitokomplikaatioita, näiden tulosten tilastolliseen validointiin tarvitaan suurempi määrä potilaita. Tällä hetkellä ehdotetussa tutkimuksessa nämä olisivat toissijaisia tuloksia. Olemme kokeneet fluoresenssikuvauksen hyödyn erottamaan imusolmukkeet sappipuista ja haiman parenkyymistä. Tämän heijastuksena verenvuoto mitataan normaalin elimen tahattoman vaurion parametrina. Haiman parenkyyman ja leikkauksen jälkeisen haimafistelin vaurion arvioimiseksi mitataan seerumin ja poistonesteen amylaasi/lipaasitasot.
- Invasiivisuus: Single-Site® Serum CRP (C-reaktiivinen proteiini) -arvot (päivä 0, päivä 3, päivä 5 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja kipupisteet (6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen) mitataan potilaiden kirurgisen trauman arvioimiseksi. Tyytyväisyys haavaan arvioidaan käyttämällä kehon kuva-asteikon korealaista versiota kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyoung-Il Kim
- Puhelinnumero: +82-2-2228-2100
- Sähköposti: cairus@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-2139
- Sähköposti: cairus@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu mahalaukun adenokarsinooman diagnoosi ja suunniteltu minimaalisesti invasiivinen gastrektomia
- Ikä > 20 vuotta
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti epäpätevät, lukutaidottomat tai raskaana olevat potilaat
- Vaatii suurta yhdistettyä resektiota (paksusuoli, haima jne., paitsi sappirakko)
- Sinulla on metastaattinen tai ei-resekoitava leesio.
- Aktiivinen muu syöpähistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu robottikirurgia
|
Tehdään robotti gastrektomia Single-Site- ja Firefly-teknologialla.
Tarkemmin sanottuna käytetään kaksiporttista leikkausta, jossa käytetään Single-Site-porttia ja riippumatonta troakaaria oikealla kyljellä (harmonista skalpelia varten), sekä indosyaniinivihreän peritumoraalista injektiota endoskopialla leikkausta edeltävänä päivänä koko imusolmukkeen täydelliseksi visualisoimiseksi.
|
|
Active Comparator: Perinteinen laparoskooppinen leikkaus
|
tehdään tavanomainen laparoskooppinen gastrektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haettujen LN:n määrä
Aikaikkuna: mahalaukun poistoleikkauksen aikana
|
mahalaukun poistoleikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2017-1066
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .