Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisten tulosten tuleva vertailu integroidun robottiteknologian käyttämisessä verrattuna tavanomaiseen mahasyövän kirurgian laparoskopiaan

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University

Robottitekniikan teoreettisesta paremmuudesta huolimatta robottileikkauksen jälkeiset kirurgiset tulokset eivät ole osoittaneet juurikaan hyötyä tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen verrattuna. Tällä hetkellä tutkimuksissa on arvioitu robottiteknologian arvoa kliinisessä käytännössä, mukaan lukien EndoWrist®, TilePro®, Firefly® ja Single-Site®, ja ne ovat osoittaneet kliinisen lisäarvon mahdollisuuden, erityisesti mitä tulee leikkauksen jälkeisen haimafistelin vähenemiseen. hyödyllisyys moninäyttöisenä koulutusjärjestelmänä, lymfaattisten kanavien visualisointi ja supistetun portin robottigastrektomian toteuttaminen. Näitä tekniikoita on kuitenkin sovellettu vain itsenäisesti eikä hyvin organisoidulla tavalla.

Radikaalisuuden ja turvallisuuden maksimointi samalla invasiivisuuden minimoiminen on ratkaisevan tärkeää syöpäkirurgian parantamiseksi. Oletamme, että robottiteknologia voi vaikuttaa näihin tekijöihin positiivisesti ja että sen asianmukaisten parametrien käyttö voisi auttaa valaisemaan enemmän robottijärjestelmän etuja mahasyöpäkirurgiassa.

  1. Radikaalisuus: Firefly®:n lisäetu imusolmukkeiden visualisoinnissa Haettujen imusolmukkeiden lukumäärää voidaan pitää pitkän aikavälin eloonjäämisen sijaismerkkinä. Ehdotetussa tutkimuksessamme keskitymme haettujen lukumäärään (imusolmukkeet ensisijaisena tuloksena. Lisäksi verenvuoto, jonka tiedetään liittyvän huonoon kokonaiseloonjäämiseen, mitataan toissijaisena tuloksena. Kolmen vuoden uusiutumisvapaata eloonjäämistä ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämistä seurataan.
  2. Turvallisuus: Firefly®:n etu imusolmukkeiden erottamisessa muista elimistä ja suurennetun näkymän ja EndoWrist®-etu Vaikka robottikirurgian kerrotaan osoittavan vähemmän sairaala- ja avohoitokomplikaatioita, näiden tulosten tilastolliseen validointiin tarvitaan suurempi määrä potilaita. Tällä hetkellä ehdotetussa tutkimuksessa nämä olisivat toissijaisia ​​tuloksia. Olemme kokeneet fluoresenssikuvauksen hyödyn erottamaan imusolmukkeet sappipuista ja haiman parenkyymistä. Tämän heijastuksena verenvuoto mitataan normaalin elimen tahattoman vaurion parametrina. Haiman parenkyyman ja leikkauksen jälkeisen haimafistelin vaurion arvioimiseksi mitataan seerumin ja poistonesteen amylaasi/lipaasitasot.
  3. Invasiivisuus: Single-Site® Serum CRP (C-reaktiivinen proteiini) -arvot (päivä 0, päivä 3, päivä 5 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja kipupisteet (6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen) mitataan potilaiden kirurgisen trauman arvioimiseksi. Tyytyväisyys haavaan arvioidaan käyttämällä kehon kuva-asteikon korealaista versiota kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hyoung-Il Kim
  • Puhelinnumero: +82-2-2228-2100
  • Sähköposti: cairus@yuhs.ac

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyoung Il Kim, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-2139
          • Sähköposti: cairus@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu mahalaukun adenokarsinooman diagnoosi ja suunniteltu minimaalisesti invasiivinen gastrektomia
  • Ikä > 20 vuotta
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti epäpätevät, lukutaidottomat tai raskaana olevat potilaat
  • Vaatii suurta yhdistettyä resektiota (paksusuoli, haima jne., paitsi sappirakko)
  • Sinulla on metastaattinen tai ei-resekoitava leesio.
  • Aktiivinen muu syöpähistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroitu robottikirurgia
Tehdään robotti gastrektomia Single-Site- ja Firefly-teknologialla. Tarkemmin sanottuna käytetään kaksiporttista leikkausta, jossa käytetään Single-Site-porttia ja riippumatonta troakaaria oikealla kyljellä (harmonista skalpelia varten), sekä indosyaniinivihreän peritumoraalista injektiota endoskopialla leikkausta edeltävänä päivänä koko imusolmukkeen täydelliseksi visualisoimiseksi.
Active Comparator: Perinteinen laparoskooppinen leikkaus
tehdään tavanomainen laparoskooppinen gastrektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haettujen LN:n määrä
Aikaikkuna: mahalaukun poistoleikkauksen aikana
mahalaukun poistoleikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa