Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve vergelijking van chirurgische resultaten met behulp van geïntegreerde robottechnologie versus conventionele laparoscopie voor maagkankerchirurgie

28 september 2020 bijgewerkt door: Yonsei University

Ondanks de theoretische superioriteit van robottechnologie, hebben chirurgische resultaten na robotchirurgie weinig voordeel opgeleverd ten opzichte van conventionele laparoscopische chirurgie. Op dit moment hebben studies de waarde van robottechnologie in de klinische praktijk geëvalueerd, waaronder EndoWrist®, TilePro®, Firefly® en Single-Site®, en hebben ze de mogelijkheid van toegevoegde klinische waarde aangetoond, met name met betrekking tot het verminderen van postoperatieve pancreasfistels, bruikbaarheid als een onderwijssysteem met meerdere schermen, visualisatie van lymfekanalen en implementatie van gerobotiseerde gastrectomie met gereduceerde poort. Deze technologieën zijn echter alleen onafhankelijk en niet overzichtelijk toegepast.

Het maximaliseren van radicaliteit en veiligheid en tegelijkertijd minimaliseren van invasiviteit zijn van cruciaal belang voor het verbeteren van kankerchirurgie. We veronderstellen dat robottechnologie deze factoren positief kan beïnvloeden en dat het gebruik van de juiste parameters daarvan zou kunnen helpen meer licht te werpen op de voordelen van een robotsysteem bij maagkankerchirurgie.

  1. Radicaliteit: extra voordeel van Firefly® voor visualisatie van lymfeklieren Het aantal verwijderde lymfeklieren kan worden beschouwd als een surrogaatmarker voor overleving op de lange termijn. In onze voorgestelde studie zullen we ons concentreren op het aantal teruggevonden (lymfeklieren als primaire uitkomstmaat. Bovendien zullen bloedingen, waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met een slechte algehele overleving, worden gemeten als een secundaire uitkomst. De driejaars recidiefvrije overleving en de vijfjaarsoverleving zullen worden opgevolgd.
  2. Veiligheid: voordeel van Firefly® bij het onderscheiden van lymfeklieren van andere organen en voordeel van een vergroot beeld en EndoWrist® Hoewel robotchirurgie naar verluidt minder complicaties in het ziekenhuis en ambulant laat zien, is er een groter aantal ingeschreven patiënten nodig om deze resultaten statistisch te valideren. In de momenteel voorgestelde studie zouden dit secundaire uitkomsten zijn. We hebben het voordeel ervaren van het gebruik van fluorescentiebeeldvorming om lymfeklieren te onderscheiden van galwegen en pancreasparenchym. Als een weerspiegeling daarvan zou bloeding worden gemeten als parameter van onbedoelde verwonding van een normaal orgaan. Om letsel aan het pancreasparenchym en postoperatieve pancreasfistels te beoordelen, worden de amylase/lipasespiegels in serum en drainagevloeistof gemeten.
  3. Invasiviteit: waarde van Single-Site® Serum CRP (C-reactief proteïne)-niveaus (dag 0, dag 3, dag 5 en 4 weken na de operatie) en pijnscores (op 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie) zal worden gemeten om chirurgisch trauma aan de patiënten te evalueren. De tevredenheid over de wond wordt een maand na de operatie beoordeeld met behulp van de Koreaanse versie van de lichaamsbeeldschaal.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hyoung-Il Kim
  • Telefoonnummer: +82-2-2228-2100
  • E-mail: cairus@yuhs.ac

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Hyoung Il Kim, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-2139
          • E-mail: cairus@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van adenocarcinoom van de maag en geplande minimaal invasieve gastrectomie
  • Leeftijd > 20 jaar
  • Een patiënt die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk wilsonbekwame, analfabete of zwangere patiënten
  • Grote gecombineerde resectie vereist (colon, pancreas, etc., behalve de galblaas)
  • Metastatische of niet-reseceerbare laesie hebben.
  • Actieve andere kankergeschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde robotchirurgie
Gerobotiseerde gastrectomie met behulp van Single-Site en Firefly-technologie zal worden uitgevoerd. Concreet zal een operatie met twee poorten worden gebruikt met behulp van de Single-Site-poort en een onafhankelijke trocart langs de rechterflank (voor harmonische scalpel), samen met peritumorale injectie van indocyaninegroen via endoscopie de dag voor de operatie om het volledige lymfekanaal volledig te visualiseren.
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopische chirurgie
conventionele laparoscopische gastrectomie zal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal opgehaalde LN
Tijdsspanne: tijdens de gastrectomie-operatie
tijdens de gastrectomie-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

25 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïntegreerde robotchirurgie

3
Abonneren