- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03396354
Prospectieve vergelijking van chirurgische resultaten met behulp van geïntegreerde robottechnologie versus conventionele laparoscopie voor maagkankerchirurgie
Ondanks de theoretische superioriteit van robottechnologie, hebben chirurgische resultaten na robotchirurgie weinig voordeel opgeleverd ten opzichte van conventionele laparoscopische chirurgie. Op dit moment hebben studies de waarde van robottechnologie in de klinische praktijk geëvalueerd, waaronder EndoWrist®, TilePro®, Firefly® en Single-Site®, en hebben ze de mogelijkheid van toegevoegde klinische waarde aangetoond, met name met betrekking tot het verminderen van postoperatieve pancreasfistels, bruikbaarheid als een onderwijssysteem met meerdere schermen, visualisatie van lymfekanalen en implementatie van gerobotiseerde gastrectomie met gereduceerde poort. Deze technologieën zijn echter alleen onafhankelijk en niet overzichtelijk toegepast.
Het maximaliseren van radicaliteit en veiligheid en tegelijkertijd minimaliseren van invasiviteit zijn van cruciaal belang voor het verbeteren van kankerchirurgie. We veronderstellen dat robottechnologie deze factoren positief kan beïnvloeden en dat het gebruik van de juiste parameters daarvan zou kunnen helpen meer licht te werpen op de voordelen van een robotsysteem bij maagkankerchirurgie.
- Radicaliteit: extra voordeel van Firefly® voor visualisatie van lymfeklieren Het aantal verwijderde lymfeklieren kan worden beschouwd als een surrogaatmarker voor overleving op de lange termijn. In onze voorgestelde studie zullen we ons concentreren op het aantal teruggevonden (lymfeklieren als primaire uitkomstmaat. Bovendien zullen bloedingen, waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met een slechte algehele overleving, worden gemeten als een secundaire uitkomst. De driejaars recidiefvrije overleving en de vijfjaarsoverleving zullen worden opgevolgd.
- Veiligheid: voordeel van Firefly® bij het onderscheiden van lymfeklieren van andere organen en voordeel van een vergroot beeld en EndoWrist® Hoewel robotchirurgie naar verluidt minder complicaties in het ziekenhuis en ambulant laat zien, is er een groter aantal ingeschreven patiënten nodig om deze resultaten statistisch te valideren. In de momenteel voorgestelde studie zouden dit secundaire uitkomsten zijn. We hebben het voordeel ervaren van het gebruik van fluorescentiebeeldvorming om lymfeklieren te onderscheiden van galwegen en pancreasparenchym. Als een weerspiegeling daarvan zou bloeding worden gemeten als parameter van onbedoelde verwonding van een normaal orgaan. Om letsel aan het pancreasparenchym en postoperatieve pancreasfistels te beoordelen, worden de amylase/lipasespiegels in serum en drainagevloeistof gemeten.
- Invasiviteit: waarde van Single-Site® Serum CRP (C-reactief proteïne)-niveaus (dag 0, dag 3, dag 5 en 4 weken na de operatie) en pijnscores (op 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie) zal worden gemeten om chirurgisch trauma aan de patiënten te evalueren. De tevredenheid over de wond wordt een maand na de operatie beoordeeld met behulp van de Koreaanse versie van de lichaamsbeeldschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hyoung-Il Kim
- Telefoonnummer: +82-2-2228-2100
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Severance Hospital
-
Contact:
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-2139
- E-mail: cairus@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van adenocarcinoom van de maag en geplande minimaal invasieve gastrectomie
- Leeftijd > 20 jaar
- Een patiënt die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk wilsonbekwame, analfabete of zwangere patiënten
- Grote gecombineerde resectie vereist (colon, pancreas, etc., behalve de galblaas)
- Metastatische of niet-reseceerbare laesie hebben.
- Actieve andere kankergeschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geïntegreerde robotchirurgie
|
Gerobotiseerde gastrectomie met behulp van Single-Site en Firefly-technologie zal worden uitgevoerd.
Concreet zal een operatie met twee poorten worden gebruikt met behulp van de Single-Site-poort en een onafhankelijke trocart langs de rechterflank (voor harmonische scalpel), samen met peritumorale injectie van indocyaninegroen via endoscopie de dag voor de operatie om het volledige lymfekanaal volledig te visualiseren.
|
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopische chirurgie
|
conventionele laparoscopische gastrectomie zal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal opgehaalde LN
Tijdsspanne: tijdens de gastrectomie-operatie
|
tijdens de gastrectomie-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2017-1066
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geïntegreerde robotchirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDWervingKnie Prothetische Chirurgie | Robotische assistentieSpanje
-
Scott & White Health PlanVoltooidChronische ziekteVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHoofd- en nekneoplasmataVerenigde Staten
-
Christian von BuchwaldOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved...WervingVirusziekten | Kwaliteit van het leven | Neoplasmata per histologisch type | Neoplasmata per site | Carcinoom | Neoplasmata, glandulair en epitheel | Hoofd- en nekneoplasmata | Carcinoom, plaveiselcel | Otorinolaryngologische neoplasmata | Faryngeale ziekten | KNO-ziekten | DNA-virusinfecties | Papillomavirus-... en andere voorwaardenDenemarken
-
George Washington UniversityActief, niet wervendHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Îngrijiri la domiciliu, Romania; Consiglio Nazionale delle Ricerche, Italy; Institut... en andere medewerkersVoltooidMilde cognitieve stoornis | Milde dementieSpanje, Roemenië
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossActief, niet wervendZiekte van Alzheimer | Frontotemporale degeneratie | Vasculaire dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Lewy Body dementie | Gemengde dementie | Vasculaire cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
Universidad Rey Juan CarlosOnbekendHartinfarct | Kwaliteit van het leven | Parese van de bovenste ledematen | Gevoeligheid | Activiteiten, motorenSpanje