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Prospektiver Vergleich der chirurgischen Ergebnisse mit der Verwendung integrierter Robotertechnologie im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie für die Magenkrebschirurgie

28. September 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Trotz der theoretischen Überlegenheit der Robotertechnologie haben die chirurgischen Ergebnisse nach der Roboterchirurgie kaum Vorteile gegenüber der herkömmlichen laparoskopischen Chirurgie gezeigt. Derzeit haben Studien den Wert der Robotertechnologie in der klinischen Praxis bewertet, darunter EndoWrist®, TilePro®, Firefly® und Single-Site®, und die Möglichkeit eines klinischen Mehrwerts aufgezeigt, insbesondere im Hinblick auf die Verringerung der postoperativen Pankreasfistel. Nützlichkeit als Multi-Display-Bildungssystem, Visualisierung von Lymphkanälen und Implementierung einer robotischen Gastrektomie mit reduziertem Port. Allerdings wurden diese Technologien nur unabhängig und nicht gut organisiert angewendet.

Die Maximierung von Radikalität und Sicherheit bei gleichzeitiger Minimierung der Invasivität ist für die Verbesserung der Krebschirurgie von entscheidender Bedeutung. Wir gehen davon aus, dass die Robotertechnologie diese Faktoren positiv beeinflussen kann und dass die Verwendung geeigneter Parameter dazu beitragen könnte, mehr Licht auf die Vorteile eines Robotersystems in der Magenkrebschirurgie zu werfen.

  1. Radikalität: Zusätzlicher Nutzen von Firefly® für die Lymphknotenvisualisierung. Die Anzahl der entnommenen Lymphknoten kann als Ersatzmarker für das Langzeitüberleben angesehen werden. In unserer vorgeschlagenen Studie werden wir uns auf die Anzahl der entnommenen Lymphknoten als primäres Ergebnis konzentrieren. Darüber hinaus werden Blutungen, die bekanntermaßen mit einem schlechten Gesamtüberleben verbunden sind, als sekundärer Endpunkt gemessen. Das rezidivfreie Drei-Jahres-Überleben und das 5-Jahres-Gesamtüberleben werden nachverfolgt.
  2. Sicherheit: Nutzen von Firefly® bei der Unterscheidung von Lymphknoten von anderen Organen und Nutzen einer vergrößerten Ansicht und EndoWrist® Obwohl die Roboterchirurgie Berichten zufolge geringere Komplikationsraten im Krankenhaus und ambulant aufweist, ist eine höhere Anzahl eingeschlossener Patienten erforderlich, um diese Ergebnisse statistisch zu validieren. In der derzeit vorgeschlagenen Studie wären dies sekundäre Ergebnisse. Wir haben den Nutzen der Verwendung der Fluoreszenzbildgebung zur Unterscheidung von Lymphknoten von Gallenbäumen und dem Pankreasparenchym erfahren. In diesem Zusammenhang würden Blutungen als Parameter einer unbeabsichtigten Verletzung eines normalen Organs gemessen. Zur Beurteilung der Verletzung des Pankreasparenchyms und der postoperativen Pankreasfistel werden die Amylase-/Lipasespiegel im Serum und in der Drainageflüssigkeit gemessen.
  3. Invasivität: Wert der Single-Site® Serum-CRP-Spiegel (C-reaktives Protein) (Tag 0, Tag 3, Tag 5 und 4 Wochen nach der Operation) und Schmerzwerte (nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation) werden gemessen, um das chirurgische Trauma der Patienten zu bewerten. Die Zufriedenheit mit der Wunde wird einen Monat nach der Operation anhand der koreanischen Version der Körperbildskala bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hyoung-Il Kim
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2100
  • E-Mail: cairus@yuhs.ac

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Il Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2139
          • E-Mail: cairus@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines Magenadenokarzinoms und geplante minimalinvasive Gastrektomie
  • Alter > 20 Jahre
  • Ein Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Geistig inkompetente, Analphabeten oder schwangere Patienten
  • Erfordert eine größere kombinierte Resektion (Kolon, Bauchspeicheldrüse usw., außer der Gallenblase)
  • Sie haben eine metastatische oder nicht resezierbare Läsion.
  • Aktive andere Krebsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Roboterchirurgie
Es wird eine robotergestützte Gastrektomie mit Single-Site- und Firefly-Technologie durchgeführt. Insbesondere wird eine Zwei-Port-Operation unter Verwendung des Single-Site-Ports und eines unabhängigen Trokars entlang der rechten Flanke (für ein harmonisches Skalpell) verwendet, zusammen mit einer peritumoralen Injektion von Indocyaningrün mittels Endoskopie am Tag vor der Operation, um den gesamten Lymphkanal vollständig sichtbar zu machen.
Aktiver Komparator: Konventionelle laparoskopische Chirurgie
Es wird eine konventionelle laparoskopische Gastrektomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der abgerufenen LN
Zeitfenster: während der Gastrektomie-Operation
während der Gastrektomie-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Integrierte Roboterchirurgie

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