- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03396354
Prospektiver Vergleich der chirurgischen Ergebnisse mit der Verwendung integrierter Robotertechnologie im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie für die Magenkrebschirurgie
Trotz der theoretischen Überlegenheit der Robotertechnologie haben die chirurgischen Ergebnisse nach der Roboterchirurgie kaum Vorteile gegenüber der herkömmlichen laparoskopischen Chirurgie gezeigt. Derzeit haben Studien den Wert der Robotertechnologie in der klinischen Praxis bewertet, darunter EndoWrist®, TilePro®, Firefly® und Single-Site®, und die Möglichkeit eines klinischen Mehrwerts aufgezeigt, insbesondere im Hinblick auf die Verringerung der postoperativen Pankreasfistel. Nützlichkeit als Multi-Display-Bildungssystem, Visualisierung von Lymphkanälen und Implementierung einer robotischen Gastrektomie mit reduziertem Port. Allerdings wurden diese Technologien nur unabhängig und nicht gut organisiert angewendet.
Die Maximierung von Radikalität und Sicherheit bei gleichzeitiger Minimierung der Invasivität ist für die Verbesserung der Krebschirurgie von entscheidender Bedeutung. Wir gehen davon aus, dass die Robotertechnologie diese Faktoren positiv beeinflussen kann und dass die Verwendung geeigneter Parameter dazu beitragen könnte, mehr Licht auf die Vorteile eines Robotersystems in der Magenkrebschirurgie zu werfen.
- Radikalität: Zusätzlicher Nutzen von Firefly® für die Lymphknotenvisualisierung. Die Anzahl der entnommenen Lymphknoten kann als Ersatzmarker für das Langzeitüberleben angesehen werden. In unserer vorgeschlagenen Studie werden wir uns auf die Anzahl der entnommenen Lymphknoten als primäres Ergebnis konzentrieren. Darüber hinaus werden Blutungen, die bekanntermaßen mit einem schlechten Gesamtüberleben verbunden sind, als sekundärer Endpunkt gemessen. Das rezidivfreie Drei-Jahres-Überleben und das 5-Jahres-Gesamtüberleben werden nachverfolgt.
- Sicherheit: Nutzen von Firefly® bei der Unterscheidung von Lymphknoten von anderen Organen und Nutzen einer vergrößerten Ansicht und EndoWrist® Obwohl die Roboterchirurgie Berichten zufolge geringere Komplikationsraten im Krankenhaus und ambulant aufweist, ist eine höhere Anzahl eingeschlossener Patienten erforderlich, um diese Ergebnisse statistisch zu validieren. In der derzeit vorgeschlagenen Studie wären dies sekundäre Ergebnisse. Wir haben den Nutzen der Verwendung der Fluoreszenzbildgebung zur Unterscheidung von Lymphknoten von Gallenbäumen und dem Pankreasparenchym erfahren. In diesem Zusammenhang würden Blutungen als Parameter einer unbeabsichtigten Verletzung eines normalen Organs gemessen. Zur Beurteilung der Verletzung des Pankreasparenchyms und der postoperativen Pankreasfistel werden die Amylase-/Lipasespiegel im Serum und in der Drainageflüssigkeit gemessen.
- Invasivität: Wert der Single-Site® Serum-CRP-Spiegel (C-reaktives Protein) (Tag 0, Tag 3, Tag 5 und 4 Wochen nach der Operation) und Schmerzwerte (nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation) werden gemessen, um das chirurgische Trauma der Patienten zu bewerten. Die Zufriedenheit mit der Wunde wird einen Monat nach der Operation anhand der koreanischen Version der Körperbildskala bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hyoung-Il Kim
- Telefonnummer: +82-2-2228-2100
- E-Mail: cairus@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Rekrutierung
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2139
- E-Mail: cairus@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose eines Magenadenokarzinoms und geplante minimalinvasive Gastrektomie
- Alter > 20 Jahre
- Ein Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Geistig inkompetente, Analphabeten oder schwangere Patienten
- Erfordert eine größere kombinierte Resektion (Kolon, Bauchspeicheldrüse usw., außer der Gallenblase)
- Sie haben eine metastatische oder nicht resezierbare Läsion.
- Aktive andere Krebsgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrierte Roboterchirurgie
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Es wird eine robotergestützte Gastrektomie mit Single-Site- und Firefly-Technologie durchgeführt.
Insbesondere wird eine Zwei-Port-Operation unter Verwendung des Single-Site-Ports und eines unabhängigen Trokars entlang der rechten Flanke (für ein harmonisches Skalpell) verwendet, zusammen mit einer peritumoralen Injektion von Indocyaningrün mittels Endoskopie am Tag vor der Operation, um den gesamten Lymphkanal vollständig sichtbar zu machen.
|
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Aktiver Komparator: Konventionelle laparoskopische Chirurgie
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Es wird eine konventionelle laparoskopische Gastrektomie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der abgerufenen LN
Zeitfenster: während der Gastrektomie-Operation
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während der Gastrektomie-Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2017-1066
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Corindus Inc.ZurückgezogenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Periphere Gefäßerkrankungen | Erkrankungen der Halsschlagader | Nierenarterienerkrankung
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