- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03396354
Comparaison prospective des résultats chirurgicaux avec l'utilisation de la technologie robotique intégrée par rapport à la laparoscopie conventionnelle pour la chirurgie du cancer gastrique
Malgré la supériorité théorique de la technologie robotique, les résultats chirurgicaux après la chirurgie robotique ont montré peu d'avantages par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle. À l'heure actuelle, des études ont évalué la valeur de la technologie robotique dans la pratique clinique, notamment EndoWrist®, TilePro®, Firefly® et Single-Site®, et ont démontré la possibilité d'une valeur clinique ajoutée, en particulier en ce qui concerne la diminution de la fistule pancréatique postopératoire, utilité en tant que système éducatif multi-écrans, visualisation des canaux lymphatiques et mise en œuvre de la gastrectomie robotique à port réduit. Cependant, ces technologies n'ont été appliquées qu'indépendamment et non de manière bien organisée.
Maximiser la radicalité et la sécurité tout en minimisant le caractère invasif est essentiel pour améliorer la chirurgie du cancer. Nous émettons l'hypothèse que la technologie robotique peut affecter positivement ces facteurs et que l'utilisation de paramètres appropriés de celle-ci pourrait aider à mieux comprendre les avantages d'un système robotique dans la chirurgie du cancer gastrique.
- Radicalité : avantage supplémentaire de Firefly® pour la visualisation des ganglions lymphatiques Le nombre de ganglions lymphatiques récupérés peut être considéré comme un marqueur de substitution de la survie à long terme. Dans notre étude proposée, nous nous concentrerons sur le nombre de (ganglions lymphatiques récupérés comme résultat principal. De plus, les saignements, qui sont connus pour être associés à une faible survie globale, seront mesurés en tant que résultat secondaire. La survie sans récidive à 3 ans et la survie globale à 5 ans seront suivies.
- Sécurité : avantage de Firefly® pour différencier les ganglions lymphatiques des autres organes et avantage d'une vue agrandie et d'EndoWrist® Bien que la chirurgie robotique montre moins de taux de complications à l'hôpital et en ambulatoire, un nombre plus élevé de patients inscrits est nécessaire pour valider statistiquement ces résultats. Dans l'étude actuellement proposée, il s'agirait de résultats secondaires. Nous avons expérimenté l'avantage d'utiliser l'imagerie par fluorescence pour différencier les ganglions lymphatiques des arbres biliaires et du parenchyme pancréatique. En conséquence, le saignement serait mesuré en tant que paramètre d'une blessure non intentionnelle à un organe normal. Pour évaluer les lésions du parenchyme pancréatique et de la fistule pancréatique postopératoire, les niveaux d'amylase/lipase dans le sérum et le liquide de drainage seront mesurés.
- Caractère invasif : valeur des niveaux de CRP (protéine C réactive) du sérum Single-Site® (jour 0, jour 3, jour 5 et 4 semaines après la chirurgie) et des scores de douleur (à 6 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après la chirurgie) seront mesurés pour évaluer le traumatisme chirurgical subi par les patients. La satisfaction sur la plaie sera évaluée à l'aide de la version coréenne de l'échelle d'image corporelle un mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyoung-Il Kim
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-2100
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Severance Hospital
-
Contact:
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-2139
- E-mail: cairus@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté d'adénocarcinome gastrique et devant subir une gastrectomie mini-invasive
- Âge > 20 ans
- Un patient qui a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patientes mentalement incapables, analphabètes ou enceintes
- Nécessitant une résection majeure combinée (côlon, pancréas, etc., sauf la vésicule biliaire)
- Avoir une lésion métastatique ou non résécable.
- Autre antécédent de cancer actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie robotique intégrée
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Une gastrectomie robotisée utilisant la technologie Single-Site et Firefly sera réalisée.
Plus précisément, une chirurgie à deux ports utilisant le port à site unique et un trocart indépendant le long du flanc droit (pour scalpel harmonique) sera utilisée, ainsi qu'une injection péritumorale de vert d'indocyanine par endoscopie la veille de la chirurgie pour visualiser complètement l'ensemble du canal lymphatique.
|
Comparateur actif: Chirurgie laparoscopique conventionnelle
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une gastrectomie laparoscopique conventionnelle sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de LN récupérés
Délai: pendant la chirurgie de gastrectomie
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pendant la chirurgie de gastrectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
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- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2017-1066
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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