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Comparaison prospective des résultats chirurgicaux avec l'utilisation de la technologie robotique intégrée par rapport à la laparoscopie conventionnelle pour la chirurgie du cancer gastrique

28 septembre 2020 mis à jour par: Yonsei University

Malgré la supériorité théorique de la technologie robotique, les résultats chirurgicaux après la chirurgie robotique ont montré peu d'avantages par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle. À l'heure actuelle, des études ont évalué la valeur de la technologie robotique dans la pratique clinique, notamment EndoWrist®, TilePro®, Firefly® et Single-Site®, et ont démontré la possibilité d'une valeur clinique ajoutée, en particulier en ce qui concerne la diminution de la fistule pancréatique postopératoire, utilité en tant que système éducatif multi-écrans, visualisation des canaux lymphatiques et mise en œuvre de la gastrectomie robotique à port réduit. Cependant, ces technologies n'ont été appliquées qu'indépendamment et non de manière bien organisée.

Maximiser la radicalité et la sécurité tout en minimisant le caractère invasif est essentiel pour améliorer la chirurgie du cancer. Nous émettons l'hypothèse que la technologie robotique peut affecter positivement ces facteurs et que l'utilisation de paramètres appropriés de celle-ci pourrait aider à mieux comprendre les avantages d'un système robotique dans la chirurgie du cancer gastrique.

  1. Radicalité : avantage supplémentaire de Firefly® pour la visualisation des ganglions lymphatiques Le nombre de ganglions lymphatiques récupérés peut être considéré comme un marqueur de substitution de la survie à long terme. Dans notre étude proposée, nous nous concentrerons sur le nombre de (ganglions lymphatiques récupérés comme résultat principal. De plus, les saignements, qui sont connus pour être associés à une faible survie globale, seront mesurés en tant que résultat secondaire. La survie sans récidive à 3 ans et la survie globale à 5 ans seront suivies.
  2. Sécurité : avantage de Firefly® pour différencier les ganglions lymphatiques des autres organes et avantage d'une vue agrandie et d'EndoWrist® Bien que la chirurgie robotique montre moins de taux de complications à l'hôpital et en ambulatoire, un nombre plus élevé de patients inscrits est nécessaire pour valider statistiquement ces résultats. Dans l'étude actuellement proposée, il s'agirait de résultats secondaires. Nous avons expérimenté l'avantage d'utiliser l'imagerie par fluorescence pour différencier les ganglions lymphatiques des arbres biliaires et du parenchyme pancréatique. En conséquence, le saignement serait mesuré en tant que paramètre d'une blessure non intentionnelle à un organe normal. Pour évaluer les lésions du parenchyme pancréatique et de la fistule pancréatique postopératoire, les niveaux d'amylase/lipase dans le sérum et le liquide de drainage seront mesurés.
  3. Caractère invasif : valeur des niveaux de CRP (protéine C réactive) du sérum Single-Site® (jour 0, jour 3, jour 5 et 4 semaines après la chirurgie) et des scores de douleur (à 6 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après la chirurgie) seront mesurés pour évaluer le traumatisme chirurgical subi par les patients. La satisfaction sur la plaie sera évaluée à l'aide de la version coréenne de l'échelle d'image corporelle un mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hyoung-Il Kim
  • Numéro de téléphone: +82-2-2228-2100
  • E-mail: cairus@yuhs.ac

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Hyoung Il Kim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2139
          • E-mail: cairus@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté d'adénocarcinome gastrique et devant subir une gastrectomie mini-invasive
  • Âge > 20 ans
  • Un patient qui a signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patientes mentalement incapables, analphabètes ou enceintes
  • Nécessitant une résection majeure combinée (côlon, pancréas, etc., sauf la vésicule biliaire)
  • Avoir une lésion métastatique ou non résécable.
  • Autre antécédent de cancer actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie robotique intégrée
Une gastrectomie robotisée utilisant la technologie Single-Site et Firefly sera réalisée. Plus précisément, une chirurgie à deux ports utilisant le port à site unique et un trocart indépendant le long du flanc droit (pour scalpel harmonique) sera utilisée, ainsi qu'une injection péritumorale de vert d'indocyanine par endoscopie la veille de la chirurgie pour visualiser complètement l'ensemble du canal lymphatique.
Comparateur actif: Chirurgie laparoscopique conventionnelle
une gastrectomie laparoscopique conventionnelle sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de LN récupérés
Délai: pendant la chirurgie de gastrectomie
pendant la chirurgie de gastrectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie robotique intégrée

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