- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03396354
Confronto prospettico dei risultati chirurgici con l'utilizzo della tecnologia robotica integrata rispetto alla laparoscopia convenzionale per la chirurgia del cancro gastrico
Nonostante la superiorità teorica della tecnologia robotica, i risultati chirurgici successivi alla chirurgia robotica hanno mostrato pochi benefici rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale. Attualmente, gli studi hanno valutato il valore della tecnologia robotica nella pratica clinica, inclusi EndoWrist®, TilePro®, Firefly® e Single-Site®, e hanno dimostrato la possibilità di un valore clinico aggiunto, in particolare per quanto riguarda la riduzione della fistola pancreatica postoperatoria, utilità come sistema educativo multi-display, visualizzazione dei canali linfatici e implementazione della gastrectomia robotica a porta ridotta. Tuttavia, queste tecnologie sono state applicate solo in modo indipendente e non in modo ben organizzato.
Massimizzare la radicalità e la sicurezza riducendo al minimo l'invasività sono fondamentali per migliorare la chirurgia del cancro. Ipotizziamo che la tecnologia robotica possa influenzare positivamente questi fattori e che l'uso di parametri appropriati potrebbe contribuire a far luce sui vantaggi di un sistema robotico nella chirurgia del cancro gastrico.
- Radicalità: ulteriore vantaggio di Firefly® per la visualizzazione dei linfonodi Il numero di linfonodi recuperati può essere considerato un marker surrogato della sopravvivenza a lungo termine. Nel nostro studio proposto, ci concentreremo sul numero di recuperati (linfonodi come risultato primario. Inoltre, il sanguinamento, che è noto per essere associato a una scarsa sopravvivenza globale, sarà misurato come esito secondario. Saranno seguite la sopravvivenza libera da recidiva a tre anni e la sopravvivenza globale a 5 anni.
- Sicurezza: vantaggio di Firefly® nel differenziare i linfonodi da altri organi e vantaggio di una vista ingrandita ed EndoWrist® Sebbene la chirurgia robotica mostri minori tassi di complicanze in ospedale e ambulatoriali, è necessario un numero maggiore di pazienti arruolati per convalidare statisticamente questi risultati. Nello studio attualmente proposto, questi sarebbero esiti secondari. Abbiamo sperimentato il vantaggio dell'utilizzo dell'imaging a fluorescenza per differenziare il linfonodo dagli alberi biliari e dal parenchima del pancreas. Come riflesso di ciò, il sanguinamento verrebbe misurato come parametro di danno involontario a un organo normale. Per valutare la lesione al parenchima pancreatico e la fistola pancreatica postoperatoria, verranno misurati i livelli di amilasi/lipasi nel siero e nel liquido di drenaggio.
- Invasività: valore dei livelli di CRP (proteina C reattiva) sierica Single-Site® (giorno 0, giorno 3, giorno 5 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico) e punteggi del dolore (a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento) sarà misurato per valutare il trauma chirurgico ai pazienti. La soddisfazione sulla ferita sarà valutata utilizzando la versione coreana della scala dell'immagine corporea un mese dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hyoung-Il Kim
- Numero di telefono: +82-2-2228-2100
- Email: cairus@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Severance Hospital
-
Contatto:
- Hyoung Il Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2228-2139
- Email: cairus@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di adenocarcinoma gastrico e programmato per sottoporsi a gastrectomia minimamente invasiva
- Età > 20 anni
- Un paziente che ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti mentalmente incompetenti, analfabeti o in stato di gravidanza
- Richiede resezione combinata maggiore (colon, pancreas, ecc., eccetto la cistifellea)
- Avere una lesione metastatica o non resecabile.
- Attiva altra storia di cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia robotica integrata
|
Verrà eseguita la gastrectomia robotica utilizzando la tecnologia Single-Site e Firefly.
In particolare, verrà utilizzata la chirurgia a due porte utilizzando la porta Single-Site e un trocar indipendente lungo il fianco destro (per bisturi armonico), insieme all'iniezione peritumorale di verde indocianina tramite endoscopia il giorno prima dell'intervento per visualizzare completamente l'intero canale linfatico.
|
|
Comparatore attivo: Chirurgia laparoscopica convenzionale
|
verrà eseguita una gastrectomia laparoscopica convenzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di LN recuperati
Lasso di tempo: durante l'intervento di gastrectomia
|
durante l'intervento di gastrectomia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Kim HI, Han SU, Yang HK, Kim YW, Lee HJ, Ryu KW, Park JM, An JY, Kim MC, Park S, Song KY, Oh SJ, Kong SH, Suh BJ, Yang DH, Ha TK, Kim YN, Hyung WJ. Multicenter Prospective Comparative Study of Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Gastric Adenocarcinoma. Ann Surg. 2016 Jan;263(1):103-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001249.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2017-1066
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia robotica integrata
-
Scott & White Health PlanCompletato
-
Liu ZhihanAttivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home BasedCina
-
Clinique Victor PauchetReclutamento
-
Corindus Inc.RitiratoMalattia arteriosa periferica | Malattie vascolari periferiche | Malattie dell'arteria carotidea | Malattia dell'arteria renale
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoExotropia uguale o più di 50 diottrie prisma
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossCompletatoMalattia di Alzheimer | Degenerazione frontotemporale | Demenza vascolare | Demenza di tipo Alzheimer | Demenza a corpi di Lewy | Demenza mista | Compromissione cognitiva vascolareStati Uniti
-
Sarasota Memorial Health Care SystemCompletato
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...SconosciutoMetastasi ossee | Radioterapia | Tecnologia
-
US Department of Veterans AffairsCompletato