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Confronto prospettico dei risultati chirurgici con l'utilizzo della tecnologia robotica integrata rispetto alla laparoscopia convenzionale per la chirurgia del cancro gastrico

28 settembre 2020 aggiornato da: Yonsei University

Nonostante la superiorità teorica della tecnologia robotica, i risultati chirurgici successivi alla chirurgia robotica hanno mostrato pochi benefici rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale. Attualmente, gli studi hanno valutato il valore della tecnologia robotica nella pratica clinica, inclusi EndoWrist®, TilePro®, Firefly® e Single-Site®, e hanno dimostrato la possibilità di un valore clinico aggiunto, in particolare per quanto riguarda la riduzione della fistola pancreatica postoperatoria, utilità come sistema educativo multi-display, visualizzazione dei canali linfatici e implementazione della gastrectomia robotica a porta ridotta. Tuttavia, queste tecnologie sono state applicate solo in modo indipendente e non in modo ben organizzato.

Massimizzare la radicalità e la sicurezza riducendo al minimo l'invasività sono fondamentali per migliorare la chirurgia del cancro. Ipotizziamo che la tecnologia robotica possa influenzare positivamente questi fattori e che l'uso di parametri appropriati potrebbe contribuire a far luce sui vantaggi di un sistema robotico nella chirurgia del cancro gastrico.

  1. Radicalità: ulteriore vantaggio di Firefly® per la visualizzazione dei linfonodi Il numero di linfonodi recuperati può essere considerato un marker surrogato della sopravvivenza a lungo termine. Nel nostro studio proposto, ci concentreremo sul numero di recuperati (linfonodi come risultato primario. Inoltre, il sanguinamento, che è noto per essere associato a una scarsa sopravvivenza globale, sarà misurato come esito secondario. Saranno seguite la sopravvivenza libera da recidiva a tre anni e la sopravvivenza globale a 5 anni.
  2. Sicurezza: vantaggio di Firefly® nel differenziare i linfonodi da altri organi e vantaggio di una vista ingrandita ed EndoWrist® Sebbene la chirurgia robotica mostri minori tassi di complicanze in ospedale e ambulatoriali, è necessario un numero maggiore di pazienti arruolati per convalidare statisticamente questi risultati. Nello studio attualmente proposto, questi sarebbero esiti secondari. Abbiamo sperimentato il vantaggio dell'utilizzo dell'imaging a fluorescenza per differenziare il linfonodo dagli alberi biliari e dal parenchima del pancreas. Come riflesso di ciò, il sanguinamento verrebbe misurato come parametro di danno involontario a un organo normale. Per valutare la lesione al parenchima pancreatico e la fistola pancreatica postoperatoria, verranno misurati i livelli di amilasi/lipasi nel siero e nel liquido di drenaggio.
  3. Invasività: valore dei livelli di CRP (proteina C reattiva) sierica Single-Site® (giorno 0, giorno 3, giorno 5 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico) e punteggi del dolore (a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento) sarà misurato per valutare il trauma chirurgico ai pazienti. La soddisfazione sulla ferita sarà valutata utilizzando la versione coreana della scala dell'immagine corporea un mese dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hyoung-Il Kim
  • Numero di telefono: +82-2-2228-2100
  • Email: cairus@yuhs.ac

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hyoung Il Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-2139
          • Email: cairus@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di adenocarcinoma gastrico e programmato per sottoporsi a gastrectomia minimamente invasiva
  • Età > 20 anni
  • Un paziente che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti mentalmente incompetenti, analfabeti o in stato di gravidanza
  • Richiede resezione combinata maggiore (colon, pancreas, ecc., eccetto la cistifellea)
  • Avere una lesione metastatica o non resecabile.
  • Attiva altra storia di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia robotica integrata
Verrà eseguita la gastrectomia robotica utilizzando la tecnologia Single-Site e Firefly. In particolare, verrà utilizzata la chirurgia a due porte utilizzando la porta Single-Site e un trocar indipendente lungo il fianco destro (per bisturi armonico), insieme all'iniezione peritumorale di verde indocianina tramite endoscopia il giorno prima dell'intervento per visualizzare completamente l'intero canale linfatico.
Comparatore attivo: Chirurgia laparoscopica convenzionale
verrà eseguita una gastrectomia laparoscopica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di LN recuperati
Lasso di tempo: durante l'intervento di gastrectomia
durante l'intervento di gastrectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia robotica integrata

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