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眼球周囲ブロックにおける局所麻酔薬へのミダゾラム添加剤

2018年8月10日 更新者:Al Jedaani Hospital

眼球周囲ブロックにおける局所麻酔薬へのミダゾラム追加の有効性。無作為対照試験

通常、眼科手術には局所アイブロックが好まれます。 眼球周囲ブロック (PBB) は、白内障手術を受ける患者にとって安全な代替手段です。 多くの研究は、使用される局所麻酔薬の作用時間を延長することによって、この問題を解決しようとしました。 局所麻酔薬の補助としていくつかの薬が試され、その効果が研究されています。 くも膜下または硬膜外ブロックで使用されるアジュバントのリストに追加されたミダゾラムは、おそらくベンゾジアゼピン-ガンマアミノ-酪酸(GABA)受容体複合体によって媒介される鎮痛を引き起こすことができます.

研究者らは、リドカインにミダゾラムを追加すると、眼球周囲ブロックの質が改善されるという仮説を立てました。発症を遅らせ、その麻酔および鎮痛期間を延長します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Meccah
      • Jeddah、Meccah、サウジアラビア、21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 身体状態 I ~ III の成人患者 90 例
  • 40~70歳
  • -眼球周囲ブロックを伴う選択的水晶体嚢外または水晶体超音波乳化吸引術の白内障手術の予定
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー歴なし
  • 軸長28mm未満。

除外基準:

  • 研究への参加に対する患者の拒否
  • コミュニケーションの障壁 (例: 聴覚障害、意識レベル障害、精神状態障害)
  • コントロールできない震え
  • 病的肥満患者
  • リドカインアレルギー
  • 凝固異常
  • 緑内障
  • 同じ目の最近の外科手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:グループC(コントロール)
ミダゾラムを含まない眼球周囲ブロック(リドカイン2%、ヒアルロニダーゼ15 IU / mlの混合物を使用した眼球周囲ブロック)

眼球周囲ブロックは、1- 下涙乳頭と眼窩下縁を結ぶ想像上の垂線、横方向、2- 鼻の外側縁、内側、3- 下涙小管、上方で囲まれた領域に経皮的に針を挿入することによって実施されました。および 4- 下眼窩マージン、下。 針は、その半分の長さまで前後方向に導入され、次に光学孔に対して斜め方向に導入された。

負の吸引後、局所麻酔液(リドカイン2%、ヒアルロニダーゼ15IU/ml)6~8mlを、約40秒かけてゆっくりと、またはまぶたが一杯になるまで注入した。 これに続いて、局所麻酔混合物の拡散を促進するために、眼球への穏やかなデジタル マッサージが行われました。

他の名前:
  • ミダゾラムを使用しない眼球周囲ブロック
実験的:グループM1
ミダゾラム50μgによる眼球周囲ブロック(リドカイン2%、ヒアルロニダーゼ15 IU / mlの混合物を使用した眼球周囲ブロック。 プラス ミダゾラム 50 µg/ml)

眼球周囲ブロックは、1- 下涙乳頭と眼窩下縁を結ぶ想像上の垂線、横方向、2- 鼻の外側縁、内側、3- 下涙小管、上方で囲まれた領域に経皮的に針を挿入することによって実施されました。および 4- 下眼窩マージン、下。 針は、その半分の長さまで前後方向に導入され、次に光学孔に対して斜め方向に導入された。

負の吸引後、6〜8mlの局所麻酔液(リドカイン2%、ヒアルロニダーゼ15IU / ml。 プラス ミダゾラム 50 μg/ml ) を約 40 秒かけてゆっくりと注入するか、またはまぶたがいっぱいになるまで注入しました。 これに続いて、局所麻酔混合物の拡散を促進するために、眼球への穏やかなデジタル マッサージが行われました。

他の名前:
  • ミダゾラム50ugによる眼球周囲ブロック
実験的:グループM2
ミダゾラム100μgによる眼球周囲ブロック(リドカイン2%、ヒアルロニダーゼ15 IU / mlの混合物を用いた眼球周囲ブロック。 プラス ミダゾラム 100 µg/ml

眼球周囲ブロックは、1- 下涙乳頭と眼窩下縁を結ぶ想像上の垂線、横方向、2- 鼻の外側縁、内側、3- 下涙小管、上方で囲まれた領域に経皮的に針を挿入することによって実施されました。および 4- 下眼窩マージン、下。 針は、その半分の長さまで前後方向に導入され、次に光学孔に対して斜め方向に導入された。

負の吸引後、6〜8mlの局所麻酔液(リドカイン2%、ヒアルロニダーゼ15IU / ml。 プラス ミダゾラム 100 μg/ml ) を約 40 秒かけてゆっくりと注入するか、まぶたが完全に満たされるまで注入しました。 これに続いて、局所麻酔混合物の拡散を促進するために、眼球への穏やかなデジタル マッサージが行われました。

他の名前:
  • ミダゾラム100ugによる眼球周囲ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックと運動ブロックの質
時間枠:6時間
感覚および運動ブロックの質は、Ocular Anesthesia Scoring System (OASS) を使用して評価されました。 ブロックの質と達成された麻酔のレベルに応じて、患者は 3 つのグループに分類されました。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックの開始と期間
時間枠:6時間
運動ブロック(眼球無動症)、感覚ブロック、および眼瞼無動症(眼瞼下垂)の発症。 (LAS)の注射時から、完全な眼球無動、感覚の消失、および完全な眼瞼無動(眼瞼下垂)まで記録した。 眼球無動の持続時間は、筋肉の動きが再発するまで記録されました (スコア 8)。 同様に、眼球への感覚の回復は、輪部でのデジタル槍圧によって評価されました。
6時間
鎮痛
時間枠:術後4時間
術後疼痛は、術後 4 時間または最初の鎮痛剤の要求まで、0 から 10 の尺度 (0 は疼痛がないことを意味し、10 は想像できる最悪の疼痛を意味する) の口頭評価尺度 (VAS) を利用して 30 分間隔で評価されました。
術後4時間
局所または全身の合併症
時間枠:6時間
結膜下血腫、かゆみ、斑状出血、複視、失明、吐き気、嘔吐、口渇、低血圧が記録されました。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月10日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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