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Additif midazolam à l'anesthésique local dans le bloc péribulbaire

10 août 2018 mis à jour par: Al Jedaani Hospital

Efficacité de l'ajout de midazolam à l'anesthésique local dans le bloc péribulbaire. Essai contrôlé randomisé

Les blocs oculaires régionaux sont généralement préférés pour les procédures ophtalmiques. Le bloc péribulbaire (PBB) est une alternative sûre pour les patients subissant une chirurgie de la cataracte. De nombreuses études ont tenté de résoudre ce problème en prolongeant la durée d'action des anesthésiques locaux utilisés. Plusieurs médicaments ont été essayés en complément des anesthésiques locaux et leurs effets ont été étudiés. Le midazolam ajouté à la liste des adjuvants utilisés dans le bloc sous-arachnoïdien ou épidural peut produire une analgésie, probablement médiée par le complexe récepteur benzodiazépine-acide gamma amino-butyrique (GABA).

Les investigateurs ont émis l'hypothèse que l'ajout de midazolam à la lidocaïne améliorerait la qualité du bloc péribulbaire ; accélérer le début et prolonger sa durée anesthésique et analgésique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Arabie Saoudite, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 90 patients adultes de statut physique ASA I à III
  • Âgé de 40 à 70 ans
  • Prévu pour chirurgie extracapsulaire ou phacoémulsification de la cataracte avec bloc péribulbaire
  • Aucun antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Longueur axiale inférieure à 28 mm.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude
  • obstacle à la communication (par ex. déficience auditive, niveau de conscience perturbé, état mental altéré)
  • tremblements incontrôlés
  • patients obèses morbides
  • allergie à la lidocaïne
  • anomalies de la coagulation
  • glaucome
  • intervention chirurgicale récente sur le même œil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe C (contrôle)
Bloc péribulbaire sans midazolam (bloc péribulbaire utilisant un mélange de lidocaïne 2%, hyaluronidase 15 UI/ml)
Procédure: Bloc péribulbaire (témoin)

Le bloc péribulbaire a été réalisé en insérant l'aiguille par voie percutanée au niveau de la zone délimitée par 1- La ligne perpendiculaire imaginaire joignant la papille lacrymale inférieure au bord inférieur de l'orbite, latéralement 2- Bord latéral du nez, médialement 3- Canalicule lacrymal inférieur, supérieur et 4- Marge orbitaire inférieure, inférieurement. L'aiguille était introduite dans le sens antéropostérieur jusqu'à sa demi-longueur puis dans le sens oblique jusqu'au foramen optique.

Après aspiration négative, 6 à 8 ml de solution d'anesthésique local (lidocaïne 2 %, hyaluronidase 15 UI/ml) ont été injectés lentement en 40 secondes environ ou jusqu'à l'apparition de paupières pleines. Cela a été suivi d'un doux massage digital du globe oculaire pour faciliter la diffusion du mélange anesthésique local.

Autres noms:
  • Bloc péribulbaire sans midazolam
EXPÉRIMENTAL: Groupe M1
Bloc péribulbaire au midazolam 50 µg (bloc péribulbaire à l'aide d'un mélange de lidocaïne 2%, hyaluronidase 15 UI/ml. plus midazolam 50 µg/ml)
Procédure: Bloc péribulbaire (M1)

Le bloc péribulbaire a été réalisé en insérant l'aiguille par voie percutanée au niveau de la zone délimitée par 1- La ligne perpendiculaire imaginaire joignant la papille lacrymale inférieure au bord inférieur de l'orbite, latéralement 2- Bord latéral du nez, médialement 3- Canalicule lacrymal inférieur, supérieur et 4- Marge orbitaire inférieure, inférieurement. L'aiguille était introduite dans le sens antéropostérieur jusqu'à sa demi-longueur puis dans le sens oblique jusqu'au foramen optique.

Après aspiration négative, 6-8 ml de solution anesthésique locale (lidocaïne 2%, hyaluronidase 15 UI/ml. plus midazolam 50 µg/ml ) a été injecté lentement pendant environ 40 secondes ou jusqu'à l'apparition de paupières pleines. Cela a été suivi d'un doux massage digital du globe oculaire pour faciliter la diffusion du mélange anesthésique local.

Autres noms:
  • Bloc péribulbaire au midazolam 50ug
EXPÉRIMENTAL: Groupe M2
Bloc péribulbaire au midazolam 100 µg (bloc péribulbaire à l'aide d'un mélange de lidocaïne 2%, hyaluronidase 15 UI/ml. plus midazolam 100 µg/ml
Procédure: Bloc péribulbaire (M2)

Le bloc péribulbaire a été réalisé en insérant l'aiguille par voie percutanée au niveau de la zone délimitée par 1- La ligne perpendiculaire imaginaire joignant la papille lacrymale inférieure au bord inférieur de l'orbite, latéralement 2- Bord latéral du nez, médialement 3- Canalicule lacrymal inférieur, supérieur et 4- Marge orbitaire inférieure, inférieurement. L'aiguille était introduite dans le sens antéropostérieur jusqu'à sa demi-longueur puis dans le sens oblique jusqu'au foramen optique.

Après aspiration négative, 6-8 ml de solution anesthésique locale (lidocaïne 2%, hyaluronidase 15 UI/ml. plus midazolam 100 µg/ml ) a été injecté lentement pendant environ 40 secondes ou jusqu'à l'apparition de paupières pleines. Cela a été suivi d'un doux massage digital du globe oculaire pour faciliter la diffusion du mélange anesthésique local.

Autres noms:
  • Bloc péribulbaire au midazolam 100ug

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du bloc sensoriel et moteur
Délai: 6 heures
La qualité du bloc sensitif et moteur a été évaluée à l'aide de l'Ocular Anesthesia Scoring System (OASS). Les patients ont été classés en trois groupes selon la qualité du bloc et le niveau d'anesthésie atteint : mauvais (0-3), moyen (4-9) et bon bloc (10-14)
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début et durée du bloc
Délai: 6 heures
L'apparition d'un bloc moteur (globe akinésie), d'un bloc sensitif et d'une paupière akinésie (ptosis). Ont été enregistrés à partir du moment de l'injection de (LAS) jusqu'à l'akinésie complète du globe, une disparition de la sensation et l'akinésie complète de la paupière (ptosis). La durée de l'akinésie du globe a été enregistrée jusqu'à la récidive des mouvements musculaires (score 8). De même, le retour de la sensation au globe a été évalué par la pression digitale de la lance au niveau du limbe.
6 heures
Analgésie
Délai: 4h post opératoire
La douleur postopératoire a été évaluée à des intervalles de 30 minutes à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (EVA) sur une échelle de 0 à 10 (où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable) pendant une période de 4 heures après l'opération ou jusqu'à la première demande d'analgésique
4h post opératoire
complications locales ou systémiques
Délai: 6 heures
un hématome sous-conjonctival, des démangeaisons, des ecchymoses, une diplopie, une cécité, des nausées, des vomissements, une bouche sèche et une hypotension ont été enregistrés.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al Jedaani Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AlJedaaniH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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