Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midazolam-tilsetning til lokalbedøvelse i peribulbar blokk

10. august 2018 oppdatert av: Al Jedaani Hospital

Effekten av midazolam tillegg til lokalbedøvelse i peribulbar blokk. Tilfeldig kontrollert test

Regionale øyeblokker foretrekkes vanligvis for oftalmiske prosedyrer. Peribulbar blokk (PBB) er et trygt alternativ for pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner. Mange studier forsøkte å løse dette problemet ved å forlenge virkningsvarigheten til lokalbedøvelsen som ble brukt. Flere medikamenter ble prøvd som tillegg til lokalbedøvelse, og deres virkning er studert. Midazolam lagt til listen over adjuvans som brukes i subaraknoidal- eller epiduralblokken kan gi analgesi, sannsynligvis mediert av benzodiazepin-gamma-amino-smørsyre(GABA)-reseptorkomplekset.

Etterforskerne antok at tilsetning av midazolam til lidokain vil forbedre kvaliteten på peribulbar blokken; feste utbruddet og forlenge dens anestesi og smertestillende varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saudi-Arabia, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 90 voksne pasienter med ASA fysisk status I til III
  • Alder 40-70 år
  • Planlagt for elektiv ekstrakapsulær eller fakoemulsifisering kataraktkirurgi med peribulbar blokk
  • Ingen historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • Aksial lengde mindre enn 28 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • kommunikasjonsbarriere (f.eks. nedsatt hørsel, forstyrret bevisst nivå, nedsatt mental status)
  • ukontrollerte skjelvinger
  • sykelig overvektige pasienter
  • allergi mot lidokain
  • koagulasjonsavvik
  • glaukom
  • nylig kirurgisk inngrep på samme øye.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C (kontroll)
Peribulbar blokk uten midazolam (peribulbar blokk med en blanding av lidokain 2%, hyaluronidase 15 IE / ml)
Fremgangsmåte: Peribulbar blokk (kontroll)

Peribulbarblokken ble utført ved å sette inn nålen perkutant i området avgrenset av 1- Den imaginære perpendikulære linjen som forbinder inferior lacrimal papilla til den nedre margin av orbiten, lateralt 2- Lateral kant av nesen, medialt 3- Inferior lacrimal canaliculus, og 4- Inferior orbital margin, inferiorly. Nålen ble innført i en anteroposterior retning til dens halve lengde og deretter i en skrå retning til det optiske foramen.

Etter negativ aspirasjon ble 6-8 ml lokalbedøvelsesløsning (lidokain 2 %, hyaluronidase 15 IE/ml) injisert sakte over ca. 40 sekunder eller til lokket ble fyldig. Dette ble etterfulgt av en skånsom digital massasje til øyeeplet for å lette diffusjon av lokalbedøvelsesblandingen.

Andre navn:
  • Peribulbar blokk uten midazolam
EKSPERIMENTELL: Gruppe M1
Peribulbar blokk med midazolam 50 µg (peribulbar blokk med en blanding av lidokain 2%, hyaluronidase 15 IE / ml. pluss midazolam 50 µg/ml)
Fremgangsmåte: Peribulbar blokk (M1)

Peribulbarblokken ble utført ved å sette inn nålen perkutant i området avgrenset av 1- Den imaginære perpendikulære linjen som forbinder inferior lacrimal papilla til den nedre margin av orbiten, lateralt 2- Lateral kant av nesen, medialt 3- Inferior lacrimal canaliculus, og 4- Inferior orbital margin, inferiorly. Nålen ble innført i en anteroposterior retning til dens halve lengde og deretter i en skrå retning til det optiske foramen.

Etter negativ aspirasjon, 6-8 ml lokalbedøvelsesløsning (lidokain 2%, hyaluronidase 15 IE / ml. pluss midazolam 50 µg/ml) ble injisert sakte over ca. 40 sekunder eller inntil lokket ble fyldig. Dette ble etterfulgt av en skånsom digital massasje til øyeeplet for å lette diffusjon av lokalbedøvelsesblandingen.

Andre navn:
  • Peribulbar blokk med midazolam 50ug
EKSPERIMENTELL: Gruppe M2
Peribulbar blokk med midazolam 100 µg (peribulbar blokk med en blanding av lidokain 2%, hyaluronidase 15 IE / ml. pluss midazolam 100 µg/ml
Fremgangsmåte: Peribulbar blokk (M2)

Peribulbarblokken ble utført ved å sette inn nålen perkutant i området avgrenset av 1- Den imaginære perpendikulære linjen som forbinder inferior lacrimal papilla til den nedre margin av orbiten, lateralt 2- Lateral kant av nesen, medialt 3- Inferior lacrimal canaliculus, og 4- Inferior orbital margin, inferiorly. Nålen ble innført i en anteroposterior retning til dens halve lengde og deretter i en skrå retning til det optiske foramen.

Etter negativ aspirasjon, 6-8 ml lokalbedøvelsesløsning (lidokain 2%, hyaluronidase 15 IE / ml. pluss midazolam 100 µg/ml) ble injisert sakte over ca. 40 sekunder eller til lokket ble fyldig. Dette ble etterfulgt av en skånsom digital massasje til øyeeplet for å lette diffusjon av lokalbedøvelsesblandingen.

Andre navn:
  • Peribulbar blokk med midazolam 100ug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på den sensoriske og motoriske blokken
Tidsramme: 6 timer
Kvaliteten på den sensoriske og motoriske blokken ble vurdert ved hjelp av Ocular Anesthesia Scoring System (OASS). Pasientene ble kategorisert i tre grupper i henhold til kvaliteten på blokkeringen og oppnådd anestesinivå: dårlig (0-3), gjennomsnittlig (4-9) og god blokkering (10-14)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start og varighet av blokkering
Tidsramme: 6 timer
Utbruddet av motorisk blokkering (globe akinesi), sensorisk blokkering og lokk akinesi (ptose). Ble registrert fra tidspunktet for injeksjon av (LAS) til fullstendig globusakinesi, en forsvinning av følelsen og fullstendig lokkakinesi (ptose). Varigheten av globusakinesi ble registrert til gjentakelse av muskelbevegelser (score 8). Tilsvarende ble sensasjonens retur til kloden vurdert ved digitalt spydtrykk ved limbus.
6 timer
Analgesi
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte ble vurdert med 30 minutters intervaller ved å bruke verbal vurderingsskala (VAS) på en skala fra 0 til 10 (der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verst tenkelige smerten) i en periode på 4 timer postoperativt eller inntil første analgetiske forespørsel
4 timer etter operasjonen
lokale eller systemiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 timer
sub-konjunktivalt hematom, kløe, ekkymose, diplopi, blindhet, kvalme, oppkast, munntørrhet og hypotensjon ble registrert.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AlJedaaniH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Peribulbar blokk (kontroll)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere