Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek midazolamu do środka miejscowo znieczulającego w bloku okołogałkowym

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Al Jedaani Hospital

Skuteczność dodatku midazolamu do znieczulenia miejscowego w bloku okołogałkowym. Randomizowana, kontrolowana próba

Regionalne blokady oczu są zwykle preferowane w przypadku zabiegów okulistycznych. Blokada okołogałkowa (PBB) jest bezpieczną alternatywą dla pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy. W wielu badaniach próbowano rozwiązać ten problem poprzez wydłużenie czasu działania stosowanych środków miejscowo znieczulających. Wypróbowano kilka leków jako dodatek do miejscowych środków znieczulających, a ich działanie zostało zbadane. Midazolam dodany do listy adiuwantów stosowanych w blokadzie podpajęczynówkowej lub zewnątrzoponowej może wywoływać analgezję, prawdopodobnie za pośrednictwem kompleksu receptora benzodiazepiny z kwasem gamma-aminomasłowym (GABA).

Badacze postawili hipotezę, że dodanie midazolamu do lidokainy poprawi jakość bloku okołogałkowego; przyspieszyć początek i wydłużyć czas jego działania znieczulającego i przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Arabia Saudyjska, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 90 dorosłych pacjentów w stanie fizycznym ASA od I do III
  • Wiek 40-70 lat
  • Planowany do planowej zewnątrztorebkowej lub fakoemulsyfikacji operacji zaćmy z blokadą okołogałkową
  • Brak historii alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Długość osiowa mniejsza niż 28 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • bariera komunikacyjna (np. upośledzony słuch, zaburzony stan świadomości, zaburzony stan psychiczny)
  • niekontrolowane drgawki
  • chorobliwie otyłych pacjentów
  • alergia na lidokainę
  • zaburzenia krzepnięcia
  • jaskra
  • niedawny zabieg chirurgiczny tego samego oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa C (kontrola)
Blokada okołogałkowa bez midazolamu (blokada okołogałkowa z użyciem mieszaniny lidokainy 2%, hialuronidazy 15 IU/ml)
Procedura: Blok okołogałkowy (kontrola)

Blokadę okołogałkową wykonano przez wkłucie igły przezskórnie w obszarze ograniczonym przez 1- wyimaginowaną linię prostopadłą łączącą dolną brodawkę łzową z dolnym brzegiem oczodołu, bocznie 2- boczną granicę nosa, przyśrodkowo 3- dolny kanał łzowy, górny i 4- Dolny brzeg oczodołu, dolny. Igłę wprowadzano w kierunku przednio-tylnym do połowy jej długości, a następnie w kierunku skośnym do otworu optycznego.

Po negatywnej aspiracji powoli wstrzykiwano 6-8 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego (lidokaina 2%, hialuronidaza 15 IU/ml) przez około 40 sekund lub do pojawienia się pełności powieki. Następnie wykonano delikatny cyfrowy masaż gałki ocznej, aby ułatwić dyfuzję mieszaniny miejscowego środka znieczulającego.

Inne nazwy:
  • Blokada okołogałkowa bez midazolamu
EKSPERYMENTALNY: Grupa M1
Blokada okołogałkowa z midazolamem 50 µg (blokada okołogałkowa z użyciem mieszaniny lidokainy 2%, hialuronidazy 15 IU/ml. plus midazolam 50 µg/ml)
Procedura: Blok okołobulwowy (M1)

Blokadę okołogałkową wykonano przez wkłucie igły przezskórnie w obszarze ograniczonym przez 1- wyimaginowaną linię prostopadłą łączącą dolną brodawkę łzową z dolnym brzegiem oczodołu, bocznie 2- boczną granicę nosa, przyśrodkowo 3- dolny kanał łzowy, górny i 4- Dolny brzeg oczodołu, dolny. Igłę wprowadzano w kierunku przednio-tylnym do połowy jej długości, a następnie w kierunku skośnym do otworu optycznego.

Po negatywnej aspiracji, 6-8 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (lidokaina 2%, hialuronidaza 15 j.m./ml. plus midazolam 50 µg/ml) wstrzykiwano powoli przez około 40 sekund lub do pojawienia się pełności powieki. Następnie wykonano delikatny cyfrowy masaż gałki ocznej, aby ułatwić dyfuzję mieszaniny miejscowego środka znieczulającego.

Inne nazwy:
  • Blok okołogałkowy z midazolamem 50ug
EKSPERYMENTALNY: Grupa M2
Blokada okołogałkowa z midazolamem 100 µg (blokada okołogałkowa z użyciem mieszaniny lidokainy 2%, hialuronidazy 15 IU/ml. plus midazolam 100 µg/ml
Procedura: Blok okołobulwowy (M2)

Blokadę okołogałkową wykonano przez wkłucie igły przezskórnie w obszarze ograniczonym przez 1- wyimaginowaną linię prostopadłą łączącą dolną brodawkę łzową z dolnym brzegiem oczodołu, bocznie 2- boczną granicę nosa, przyśrodkowo 3- dolny kanał łzowy, górny i 4- Dolny brzeg oczodołu, dolny. Igłę wprowadzano w kierunku przednio-tylnym do połowy jej długości, a następnie w kierunku skośnym do otworu optycznego.

Po negatywnej aspiracji, 6-8 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (lidokaina 2%, hialuronidaza 15 j.m./ml. plus midazolam 100 µg/ml) wstrzykiwano powoli przez około 40 sekund lub do pojawienia się pełności powieki. Następnie wykonano delikatny cyfrowy masaż gałki ocznej, aby ułatwić dyfuzję mieszaniny miejscowego środka znieczulającego.

Inne nazwy:
  • Blok okołobulwowy z midazolamem 100ug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość bloku czuciowego i motorycznego
Ramy czasowe: 6 godzin
Jakość blokady czuciowo-ruchowej oceniano za pomocą Okularowego Systemu Oceny Znieczulenia (OASS). Pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy w zależności od jakości blokady i poziomu osiągniętego znieczulenia: słaba (0-3), średnia (4-9) i dobra blokada (10-14).
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek i czas trwania bloku
Ramy czasowe: 6 godzin
Początek blokady ruchowej (akinezja kulista), blokada czuciowa i akinezja powiek (ptoza). Rejestrowano od momentu wstrzyknięcia (LAS) do całkowitej akinezy gałki ocznej, zaniku czucia i całkowitej akinezy powiek (opadanie powiek). Rejestrowano czas trwania akinezy gałki ocznej do nawrotu ruchów mięśni (ocena 8). Podobnie, powrót czucia do gałki ocznej oceniano na podstawie nacisku cyfrowej włóczni na rąbek.
6 godzin
Znieczulenie
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Ból pooperacyjny oceniano w odstępach 30-minutowych za pomocą werbalnej skali oceny (VAS) w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) przez okres 4 godzin po zabiegu lub do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego
4 godziny po operacji
powikłania miejscowe lub ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 6 godzin
krwiak podspojówkowy, swędzenie, wybroczyny, podwójne widzenie, ślepotę, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej i niedociśnienie.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlJedaaniH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok okołogałkowy (kontrola)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj