Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midatsolaamin lisäaine paikallispuudutukseen peribulbar-lohkossa

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Al Jedaani Hospital

Midatsolaamin lisäyksen teho paikallispuudutukseen peribulbar-lohkossa. Satunnainen kontrolloitu kokeilu

Alueelliset silmälohkot ovat yleensä edullisia silmätoimenpiteissä. Peribulbar block (PBB) on turvallinen vaihtoehto potilaille, joille tehdään kaihileikkaus. Monet tutkimukset yrittivät ratkaista tämän ongelman pidentämällä käytettyjen paikallispuudutusaineiden vaikutusaikaa. Useita lääkkeitä on kokeiltu paikallispuudutusaineiden lisäravinteina ja niiden vaikutuksia on tutkittu. Midatsolaami lisättynä subaraknoidaali- tai epiduraalisalpauksessa käytettävien adjuvanttien luetteloon voi aiheuttaa kipua lievittävää, todennäköisesti bentsodiatsepiini-gamma-aminovoihapporeseptorikompleksin (GABA) välittämänä.

Tutkijat olettivat, että midatsolaamin lisääminen lidokaiiniin parantaa peribulbaarilohkon laatua; nopeuttaa alkamista ja pidentää sen anestesian ja analgeetin kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saudi-Arabia, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 90 aikuispotilasta, joilla oli ASA fyysinen tila I–III
  • Ikäraja 40-70 vuotta
  • Suunniteltu valinnaiseen ekstrakapsulaariseen tai fakoemulsifikaatiokaihileikkaukseen peribulbaarisalpauksella
  • Ei allergiaa paikallispuudutteille
  • Aksiaalinen pituus alle 28 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • kommunikaatioeste (esim. heikentynyt kuulo, häiriintynyt tajunnan taso, heikentynyt henkinen tila)
  • hallitsemattomia vapinaa
  • sairaalloisesti lihavia potilaita
  • allergia lidokaiinille
  • hyytymishäiriöt
  • glaukooma
  • äskettäin tehty leikkaus samassa silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä C (vertailu)
Peribulbaarisalpaus ilman midatsolaamia (peribulbaarisalpaus, jossa käytetään lidokaiinin seosta 2%, hyaluronidaasia 15 IU / ml)
Menettely: Peribulbar-lohko (ohjaus)

Peribulbaarikatkos suoritettiin työntämällä neula perkutaanisesti alueelle, jota rajoittaa 1- kuvitteellinen kohtisuora viiva, joka yhdistää alemman kyynelpapillin kiertoradan alareunaan, lateraalisesti 2- nenän sivureuna, mediaalisesti 3- alemman kyynelkanavan yläreunaan. ja 4- Inferior orbital margin, inferiorly. Neula työnnettiin anteroposteriorisessa suunnassa sen puolipituuteen ja sitten vinossa suunnassa optiseen aukkoon.

Negatiivisen aspiraation jälkeen 6-8 ml paikallispuudutusliuosta (lidokaiini 2 %, hyaluronidaasi 15 IU/ml) injektoitiin hitaasti noin 40 sekunnin aikana tai kunnes kansi täyttyi. Tätä seurasi hellävarainen digitaalinen hieronta silmämunaan paikallispuudutusaineseoksen leviämisen helpottamiseksi.

Muut nimet:
  • Peribulbaarisalpaus ilman midatsolaamia
KOKEELLISTA: Ryhmä M1
Peribulbaarisalpaus midatsolaamilla 50 µg (peribulbaarisalpaus, jossa käytetään lidokaiinin seosta 2 %, hyaluronidaasia 15 IU/ml. plus midatsolaami 50 µg/ml)
Menettely: Peribulbar lohko (M1)

Peribulbaarikatkos suoritettiin työntämällä neula perkutaanisesti alueelle, jota rajoittaa 1- kuvitteellinen kohtisuora viiva, joka yhdistää alemman kyynelpapillin kiertoradan alareunaan, lateraalisesti 2- nenän sivureuna, mediaalisesti 3- alemman kyynelkanavan yläreunaan. ja 4- Inferior orbital margin, inferiorly. Neula työnnettiin anteroposteriorisessa suunnassa sen puolipituuteen ja sitten vinossa suunnassa optiseen aukkoon.

Negatiivisen aspiraation jälkeen 6-8 ml paikallispuudutusliuosta (lidokaiini 2%, hyaluronidaasi 15 IU / ml. plus midatsolaami 50 µg/ml) injektoitiin hitaasti noin 40 sekunnin aikana tai kunnes kansi täyttyi. Tätä seurasi hellävarainen digitaalinen hieronta silmämunaan paikallispuudutusaineseoksen leviämisen helpottamiseksi.

Muut nimet:
  • Peribulbar blokki midatsolaamia 50 ug
KOKEELLISTA: Ryhmä M2
Peribulbaarisalpaus midatsolaamilla 100 µg (peribulbaarisalpaus, jossa käytetään lidokaiinin seosta 2%, hyaluronidaasia 15 IU / ml. plus midatsolaami 100 µg/ml
Menettely: Peribulbar lohko (M2)

Peribulbaarikatkos suoritettiin työntämällä neula perkutaanisesti alueelle, jota rajoittaa 1- kuvitteellinen kohtisuora viiva, joka yhdistää alemman kyynelpapillin kiertoradan alareunaan, lateraalisesti 2- nenän sivureuna, mediaalisesti 3- alemman kyynelkanavan yläreunaan. ja 4- Inferior orbital margin, inferiorly. Neula työnnettiin anteroposteriorisessa suunnassa sen puolipituuteen ja sitten vinossa suunnassa optiseen aukkoon.

Negatiivisen aspiraation jälkeen 6-8 ml paikallispuudutusliuosta (lidokaiini 2%, hyaluronidaasi 15 IU / ml. plus midatsolaami 100 µg/ml) injektoitiin hitaasti noin 40 sekunnin aikana tai kunnes kansi täyttyi. Tätä seurasi hellävarainen digitaalinen hieronta silmämunaan paikallispuudutusaineseoksen leviämisen helpottamiseksi.

Muut nimet:
  • Peribulbar blokki midatsolaamia 100 ug

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen ja motorisen lohkon laatu
Aikaikkuna: 6 tuntia
Sensorisen ja motorisen lohkon laatu arvioitiin käyttämällä Ocular Anesthesia Scoring System -järjestelmää (OASS). Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään lohkon laadun ja saavutetun anestesian tason mukaan: huono (0-3), keskimääräinen (4-9) ja hyvä blokkaus (10-14).
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eston alkaminen ja kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
Motorisen blokauksen (globe akinesia), sensorisen blokauksen ja silmäluomien akinesian (ptoosi) alkaminen. Rekisteröitiin (LAS) injektiohetkestä täydelliseen maapallon akinesiaan, tunteen katoamiseen ja täydelliseen silmäluomien akinesiaan (ptoosi). Maapallon akinesian kesto kirjattiin lihasliikkeiden uusiutumiseen asti (pistemäärä 8). Vastaavasti aistimuksen paluuta maapallolle arvioitiin digitaalisella keihään paineella limbuksessa.
6 tuntia
Analgesia
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin 30 minuutin välein käyttämällä verbaalista arviointiasteikkoa (VAS) asteikolla 0-10 (jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) 4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen tai ensimmäiseen kipulääkepyyntöön asti.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
paikallisia tai systeemisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 tuntia
Sidekalvon alainen hematooma, kutina, mustelma, kaksoiskuvat, sokeus, pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen ja hypotensio.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al Jedaani Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AlJedaaniH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa