咪达唑仑在球周阻滞局部麻醉中的应用
咪达唑仑在球周阻滞局部麻醉中的疗效。随机对照试验
眼科手术通常首选局部眼球阻滞。 球周阻滞 (PBB) 是接受白内障手术的患者的安全替代方案。 许多研究试图通过延长局部麻醉药的作用时间来解决这个问题。 尝试了几种药物作为局部麻醉剂的辅助药物,并研究了它们的作用。 添加到用于蛛网膜下腔或硬膜外阻滞的佐剂列表中的咪达唑仑可以产生镇痛作用,这可能是由苯二氮卓类-γ-氨基丁酸 (GABA) 受体复合物介导的。
研究人员假设在利多卡因中加入咪达唑仑会提高球周阻滞的质量;加快起效,延长其麻醉镇痛时间。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Meccah
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Jeddah、Meccah、沙特阿拉伯、21462/7500
- Al Jedaani group of hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 90 名 ASA 身体状况为 I 至 III 的成年患者
- 40-70岁
- 计划进行球周阻滞的选择性囊外或超声乳化白内障手术
- 无局部麻醉药过敏史
- 轴向长度小于 28 毫米。
排除标准:
- 患者拒绝参与研究
- 沟通障碍(例如 听力受损、意识水平紊乱、精神状态受损)
- 无法控制的震颤
- 病态肥胖患者
- 对利多卡因过敏
- 凝血异常
- 青光眼
- 最近对同一只眼睛进行的手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:C组(对照)
不含咪达唑仑的球周阻滞(使用利多卡因 2%、透明质酸酶 15 IU/ml 的混合物进行球周阻滞)
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球周阻滞是通过在以下区域经皮插入针头进行的:1- 假想的垂直线将泪下乳头连接到眼眶下缘,外侧 2- 鼻外侧缘,内侧 3- 泪小管下部,上方和 4- 下眶缘,下方。 针头沿前后方向穿刺至其一半长度,然后沿倾斜方向穿刺至视神经孔。 负抽吸后,在约 40 秒内缓慢注射 6-8 ml 局部麻醉剂溶液(利多卡因 2%,透明质酸酶 15 IU/ml)或直至出现眼睑充盈。 随后对眼球进行轻柔的数字按摩,以促进局部麻醉剂混合物的扩散。
其他名称:
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实验性的:M1组
球周阻滞与咪达唑仑 50 µg(球周阻滞使用利多卡因 2%、透明质酸酶 15 IU/ml 的混合物。
加咪达唑仑 50 µg/ml)
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球周阻滞是通过在以下区域经皮插入针头进行的:1- 假想的垂直线将泪下乳头连接到眼眶下缘,外侧 2- 鼻外侧缘,内侧 3- 泪小管下部,上方和 4- 下眶缘,下方。 针头沿前后方向穿刺至其一半长度,然后沿倾斜方向穿刺至视神经孔。 负吸后,6-8 ml 局麻药液(利多卡因 2%,透明质酸酶 15 IU/ml。 加咪达唑仑 50 µg/ml)在约 40 秒内缓慢注射或直至出现眼睑充盈。 随后对眼球进行轻柔的数字按摩,以促进局部麻醉剂混合物的扩散。
其他名称:
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实验性的:M2组
球周阻滞与咪达唑仑 100 µg(球周阻滞使用利多卡因 2%、透明质酸酶 15 IU/ml 的混合物。
加上咪达唑仑 100 µg/ml
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球周阻滞是通过在以下区域经皮插入针头进行的:1- 假想的垂直线将泪下乳头连接到眼眶下缘,外侧 2- 鼻外侧缘,内侧 3- 泪小管下部,上方和 4- 下眶缘,下方。 针头沿前后方向穿刺至其一半长度,然后沿倾斜方向穿刺至视神经孔。 负吸后,6-8 ml 局麻药液(利多卡因 2%,透明质酸酶 15 IU/ml。 加咪达唑仑 100 µg/ml)在约 40 秒内缓慢注射或直至出现眼睑充盈。 随后对眼球进行轻柔的数字按摩,以促进局部麻醉剂混合物的扩散。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉和运动块的质量
大体时间:6个小时
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使用眼部麻醉评分系统 (OASS) 评估感觉和运动阻滞的质量。
根据阻滞质量和达到的麻醉水平将患者分为三组:差 (0-3)、一般 (4-9) 和良好 (10-14)
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻滞的发生和持续时间
大体时间:6个小时
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运动阻滞(眼球运动障碍)、感觉阻滞和眼睑运动障碍(上睑下垂)的发作。
记录从注射 (LAS) 到完全球体运动不能、感觉消失和完全眼睑运动不能(上睑下垂)的时间。
记录球运动不能的持续时间直至肌肉运动再次出现(评分 8)。
类似地,通过角膜缘处的数字矛压力评估全球感觉的恢复。
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6个小时
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镇痛
大体时间:术后4小时
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术后疼痛每 30 分钟使用口头评定量表 (VAS) 进行评估,评分范围为 0 到 10(其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛)持续 4 小时或直到第一次镇痛要求
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术后4小时
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局部或全身并发症
大体时间:6个小时
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记录结膜下血肿、瘙痒、瘀斑、复视、失明、恶心、呕吐、口干和低血压。
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6个小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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