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咪达唑仑在球周阻滞局部麻醉中的应用

2018年8月10日 更新者:Al Jedaani Hospital

咪达唑仑在球周阻滞局部麻醉中的疗效。随机对照试验

眼科手术通常首选局部眼球阻滞。 球周阻滞 (PBB) 是接受白内障手术的患者的安全替代方案。 许多研究试图通过延长局部麻醉药的作用时间来解决这个问题。 尝试了几种药物作为局部麻醉剂的辅助药物,并研究了它们的作用。 添加到用于蛛网膜下腔或硬膜外阻滞的佐剂列表中的咪达唑仑可以产生镇痛作用,这可能是由苯二氮卓类-γ-氨基丁酸 (GABA) 受体复合物介导的。

研究人员假设在利多卡因中加入咪达唑仑会提高球周阻滞的质量;加快起效,延长其麻醉镇痛时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Meccah
      • Jeddah、Meccah、沙特阿拉伯、21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 90 名 ASA 身体状况为 I 至 III 的成年患者
  • 40-70岁
  • 计划进行球周阻滞的选择性囊外或超声乳化白内障手术
  • 无局部麻醉药过敏史
  • 轴向长度小于 28 毫米。

排除标准:

  • 患者拒绝参与研究
  • 沟通障碍(例如 听力受损、意识水平紊乱、精神状态受损)
  • 无法控制的震颤
  • 病态肥胖患者
  • 对利多卡因过敏
  • 凝血异常
  • 青光眼
  • 最近对同一只眼睛进行的手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:C组(对照)
不含咪达唑仑的球周阻滞(使用利多卡因 2%、透明质酸酶 15 IU/ml 的混合物进行球周阻滞)

球周阻滞是通过在以下区域经皮插入针头进行的:1- 假想的垂直线将泪下乳头连接到眼眶下缘,外侧 2- 鼻外侧缘,内侧 3- 泪小管下部,上方和 4- 下眶缘,下方。 针头沿前后方向穿刺至其一半长度,然后沿倾斜方向穿刺至视神经孔。

负抽吸后,在约 40 秒内缓慢注射 6-8 ml 局部麻醉剂溶液(利多卡因 2%,透明质酸酶 15 IU/ml)或直至出现眼睑充盈。 随后对眼球进行轻柔的数字按摩,以促进局部麻醉剂混合物的扩散。

其他名称:
  • 不用咪达唑仑的球周阻滞
实验性的:M1组
球周阻滞与咪达唑仑 50 µg(球周阻滞使用利多卡因 2%、透明质酸酶 15 IU/ml 的混合物。 加咪达唑仑 50 µg/ml)

球周阻滞是通过在以下区域经皮插入针头进行的:1- 假想的垂直线将泪下乳头连接到眼眶下缘,外侧 2- 鼻外侧缘,内侧 3- 泪小管下部,上方和 4- 下眶缘,下方。 针头沿前后方向穿刺至其一半长度,然后沿倾斜方向穿刺至视神经孔。

负吸后,6-8 ml 局麻药液(利多卡因 2%,透明质酸酶 15 IU/ml。 加咪达唑仑 50 µg/ml)在约 40 秒内缓慢注射或直至出现眼睑充盈。 随后对眼球进行轻柔的数字按摩,以促进局部麻醉剂混合物的扩散。

其他名称:
  • 球周阻滞用咪达唑仑 50ug
实验性的:M2组
球周阻滞与咪达唑仑 100 µg(球周阻滞使用利多卡因 2%、透明质酸酶 15 IU/ml 的混合物。 加上咪达唑仑 100 µg/ml

球周阻滞是通过在以下区域经皮插入针头进行的:1- 假想的垂直线将泪下乳头连接到眼眶下缘,外侧 2- 鼻外侧缘,内侧 3- 泪小管下部,上方和 4- 下眶缘,下方。 针头沿前后方向穿刺至其一半长度,然后沿倾斜方向穿刺至视神经孔。

负吸后,6-8 ml 局麻药液(利多卡因 2%,透明质酸酶 15 IU/ml。 加咪达唑仑 100 µg/ml)在约 40 秒内缓慢注射或直至出现眼睑充盈。 随后对眼球进行轻柔的数字按摩,以促进局部麻醉剂混合物的扩散。

其他名称:
  • 咪达唑仑 100ug 球周阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感觉和运动块的质量
大体时间:6个小时
使用眼部麻醉评分系统 (OASS) 评估感觉和运动阻滞的质量。 根据阻滞质量和达到的麻醉水平将患者分为三组:差 (0-3)、一般 (4-9) 和良好 (10-14)
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阻滞的发生和持续时间
大体时间:6个小时
运动阻滞(眼球运动障碍)、感觉阻滞和眼睑运动障碍(上睑下垂)的发作。 记录从注射 (LAS) 到完全球体运动不能、感觉消失和完全眼睑运动不能(上睑下垂)的时间。 记录球运动不能的持续时间直至肌肉运动再次出现(评分 8)。 类似地,通过角膜缘处的数字矛压力评估全球感觉的恢复。
6个小时
镇痛
大体时间:术后4小时
术后疼痛每 30 分钟使用口头评定量表 (VAS) 进行评估,评分范围为 0 到 10(其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛)持续 4 小时或直到第一次镇痛要求
术后4小时
局部或全身并发症
大体时间:6个小时
记录结膜下血肿、瘙痒、瘀斑、复视、失明、恶心、呕吐、口干和低血压。
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月5日

首次发布 (实际的)

2018年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月10日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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