Midazolam Aditivo al Anestésico Local en Bloqueo Peribulbar
Eficacia de la adición de midazolam al anestésico local en el bloqueo peribulbar. Ensayo aleatorizado y controlado
Por lo general, se prefieren los bloqueos oculares regionales para los procedimientos oftálmicos. El bloqueo peribulbar (PBB) es una alternativa segura para los pacientes sometidos a cirugía de cataratas. Numerosos estudios intentaron solucionar este problema mediante la prolongación de la duración de la acción de los anestésicos locales utilizados. Se probaron varios fármacos como complemento de los anestésicos locales y se estudiaron sus efectos. El midazolam añadido a la lista de adyuvantes utilizados en el bloqueo subaracnoideo o epidural puede producir analgesia, probablemente mediada por el complejo receptor benzodiazepina-ácido gamma aminobutírico (GABA).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la adición de midazolam a la lidocaína mejoraría la calidad del bloqueo peribulbar; acelerar el inicio y prolongar su duración anestésica y analgésica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Meccah
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Jeddah, Meccah, Arabia Saudita, 21462/7500
- Al Jedaani group of hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 90 pacientes adultos con estado físico ASA I a III
- Edad 40-70 años
- Programado para cirugía de catarata extracapsular o facoemulsificación electiva con bloqueo peribulbar
- Sin antecedentes de alergia a los anestésicos locales
- Longitud axial inferior a 28 mm.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- barrera de comunicación (por ej. deterioro de la audición, alteración del nivel de conciencia, deterioro del estado mental)
- temblores incontrolables
- pacientes con obesidad mórbida
- alergia a la lidocaína
- anomalías de la coagulación
- glaucoma
- Procedimiento quirúrgico reciente en el mismo ojo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo C (control)
Bloqueo peribulbar sin midazolam (bloqueo peribulbar utilizando una mezcla de lidocaína al 2%, hialuronidasa 15 UI/ml)
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El bloqueo peribulbar se realizó mediante la inserción percutánea de la aguja en el área delimitada por 1- La línea perpendicular imaginaria que une la papila lagrimal inferior con el margen inferior de la órbita, lateralmente 2- Borde lateral de la nariz, medialmente 3- Canalículo lagrimal inferior, superiormente y 4- Margen orbitario inferior, inferiormente. La aguja se introdujo en dirección anteroposterior hasta la mitad de su longitud y luego en dirección oblicua hasta el agujero óptico. Después de la aspiración negativa, se inyectaron lentamente 6-8 ml de solución anestésica local (lidocaína al 2%, hialuronidasa 15 UI/ml) durante aproximadamente 40 segundos o hasta que apareció la plenitud del párpado. Esto fue seguido por un suave masaje digital en el globo ocular para facilitar la difusión de la mezcla anestésica local.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo M1
Bloqueo peribulbar con midazolam 50 µg (bloqueo peribulbar utilizando una mezcla de lidocaína al 2%, hialuronidasa 15 UI/ml.
más midazolam 50 µg/ml)
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El bloqueo peribulbar se realizó mediante la inserción percutánea de la aguja en el área delimitada por 1- La línea perpendicular imaginaria que une la papila lagrimal inferior con el margen inferior de la órbita, lateralmente 2- Borde lateral de la nariz, medialmente 3- Canalículo lagrimal inferior, superiormente y 4- Margen orbitario inferior, inferiormente. La aguja se introdujo en dirección anteroposterior hasta la mitad de su longitud y luego en dirección oblicua hasta el agujero óptico. Tras aspiración negativa, 6-8 ml de solución anestésica local (lidocaína al 2%, hialuronidasa 15 UI/ml. más midazolam 50 µg/ml) se inyectó lentamente durante aproximadamente 40 segundos o hasta que apareció el párpado lleno. Esto fue seguido por un suave masaje digital en el globo ocular para facilitar la difusión de la mezcla anestésica local.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo M2
Bloqueo peribulbar con midazolam 100 µg (bloqueo peribulbar utilizando una mezcla de lidocaína al 2%, hialuronidasa 15 UI/ml.
más midazolam 100 µg/ml
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El bloqueo peribulbar se realizó mediante la inserción percutánea de la aguja en el área delimitada por 1- La línea perpendicular imaginaria que une la papila lagrimal inferior con el margen inferior de la órbita, lateralmente 2- Borde lateral de la nariz, medialmente 3- Canalículo lagrimal inferior, superiormente y 4- Margen orbitario inferior, inferiormente. La aguja se introdujo en dirección anteroposterior hasta la mitad de su longitud y luego en dirección oblicua hasta el agujero óptico. Tras aspiración negativa, 6-8 ml de solución anestésica local (lidocaína al 2%, hialuronidasa 15 UI/ml. más midazolam 100 µg/ml) se inyectó lentamente durante aproximadamente 40 segundos o hasta que apareció el párpado lleno. Esto fue seguido por un suave masaje digital en el globo ocular para facilitar la difusión de la mezcla anestésica local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del bloqueo sensorial y motor.
Periodo de tiempo: 6 horas
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La calidad del bloqueo sensitivo y motor se evaluó mediante el Ocular Anesthesia Scoring System (OASS).
Los pacientes se clasificaron en tres grupos según la calidad del bloqueo y el nivel de anestesia alcanzado: mal (0-3), regular (4-9) y buen bloqueo (10-14)
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio y duración del bloqueo
Periodo de tiempo: 6 horas
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La aparición de bloqueo motor (acinesia del globo), bloqueo sensorial y acinesia del párpado (ptosis).
Se registraron desde el momento de la inyección de (LAS) hasta la acinesia completa del globo ocular, la desaparición de la sensibilidad y la acinesia completa del párpado (ptosis).
La duración de la acinesia del globo se registró hasta la recurrencia de los movimientos musculares (puntuación de 8).
De manera similar, el retorno de la sensación al globo se evaluó mediante presión de lanza digital en el limbo.
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6 horas
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Analgesia
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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El dolor posoperatorio se evaluó a intervalos de 30 minutos utilizando una escala de calificación verbal (VAS) en una escala de 0 a 10 (donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable) durante un período de 4 horas después de la operación o hasta la primera solicitud de analgésicos.
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4 horas postoperatorio
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complicaciones locales o sistémicas
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se registraron hematoma subconjuntival, prurito, equimosis, diplopía, ceguera, náuseas, vómitos, sequedad de boca e hipotensión.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- AlJedaaniH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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