Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midazolam additiv til lokalbedøvelse i peribulbar blok

10. august 2018 opdateret af: Al Jedaani Hospital

Effekten af ​​midazolam tilsætning til lokalbedøvelse i peribulbar blok. Randomiseret, kontrolleret forsøg

Regionale øjenblokke foretrækkes normalt til oftalmiske procedurer. Peribulbar blok (PBB) er et sikkert alternativ til patienter, der skal opereres med grå stær. Mange undersøgelser forsøgte at løse dette problem ved at forlænge virkningsvarigheden af ​​de anvendte lokalbedøvelsesmidler. Adskillige lægemidler blev forsøgt som supplement til lokalbedøvelse, og deres virkninger er blevet undersøgt. Midazolam tilføjet til listen over adjuvans anvendt i den subarachnoidale eller epidurale blokering kan fremkalde analgesi, sandsynligvis medieret af benzodiazepin-Gamma Amino-Butyric Acid(GABA)-receptorkomplekset.

Forskerne antog, at tilsætning af midazolam til lidocain vil forbedre kvaliteten af ​​den peribulbar blok; fastgøre starten og forlænge dens anæstetiske og smertestillende varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saudi Arabien, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 90 voksne patienter med ASA fysisk status I til III
  • Alder 40-70 år
  • Planlagt til elektiv ekstrakapsulær eller phacoemulsification cataract operation med peribulbar blok
  • Ingen historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Aksial længde mindre end 28 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • kommunikationsbarriere (f. nedsat hørelse, forstyrret bevidsthedsniveau, nedsat mental status)
  • ukontrollerede rystelser
  • sygeligt overvægtige patienter
  • allergi over for lidokain
  • koagulationsabnormiteter
  • glaukom
  • nyligt kirurgisk indgreb på det samme øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C (kontrol)
Peribulbar blok uden midazolam (peribulbar blok ved hjælp af en blanding af lidocain 2%, hyaluronidase 15 IE / ml)
Procedure: Peribulbar blok (kontrol)

Peribulbar-blokken blev udført ved at indsætte nålen perkutant i området afgrænset af 1- Den imaginære vinkelrette linje, der forbinder inferior lacrimal papilla med den inferior margin af orbit, lateralt 2- Lateral kant af næsen, medialt 3- Inferior lacrimal canaliculus, og 4- Inferior orbital margin, inferiorly. Nålen blev indført i en anteroposterior retning til dens halve længde og derefter i en skrå retning til det optiske foramen.

Efter negativ aspiration blev 6-8 ml lokalbedøvende opløsning (lidocain 2%, hyaluronidase 15 IE/ml) injiceret langsomt i løbet af ca. 40 sekunder, eller indtil låget var fyldigt. Dette blev efterfulgt af en blid digital massage til øjeæblet for at lette diffusionen af ​​lokalbedøvelsesblandingen.

Andre navne:
  • Peribulbar blok uden midazolam
EKSPERIMENTEL: Gruppe M1
Peribulbar blok med midazolam 50 µg (peribulbar blok ved hjælp af en blanding af lidocain 2%, hyaluronidase 15 IE / ml. plus midazolam 50 µg/ml)
Procedure: Peribulbar blok (M1)

Peribulbar-blokken blev udført ved at indsætte nålen perkutant i området afgrænset af 1- Den imaginære vinkelrette linje, der forbinder inferior lacrimal papilla med den inferior margin af orbit, lateralt 2- Lateral kant af næsen, medialt 3- Inferior lacrimal canaliculus, og 4- Inferior orbital margin, inferiorly. Nålen blev indført i en anteroposterior retning til dens halve længde og derefter i en skrå retning til det optiske foramen.

Efter negativ aspiration, 6-8 ml lokalbedøvende opløsning (lidokain 2%, hyaluronidase 15 IE / ml. plus midazolam 50 µg/ml) blev injiceret langsomt i løbet af ca. 40 sekunder, eller indtil låget var fyldigt. Dette blev efterfulgt af en blid digital massage til øjeæblet for at lette diffusionen af ​​lokalbedøvelsesblandingen.

Andre navne:
  • Peribulbar blok med midazolam 50ug
EKSPERIMENTEL: Gruppe M2
Peribulbar blok med midazolam 100 µg (peribulbar blok ved hjælp af en blanding af lidocain 2%, hyaluronidase 15 IE / ml. plus midazolam 100 µg/ml
Procedure: Peribulbar blok (M2)

Peribulbar-blokken blev udført ved at indsætte nålen perkutant i området afgrænset af 1- Den imaginære vinkelrette linje, der forbinder inferior lacrimal papilla med den inferior margin af orbit, lateralt 2- Lateral kant af næsen, medialt 3- Inferior lacrimal canaliculus, og 4- Inferior orbital margin, inferiorly. Nålen blev indført i en anteroposterior retning til dens halve længde og derefter i en skrå retning til det optiske foramen.

Efter negativ aspiration, 6-8 ml lokalbedøvende opløsning (lidokain 2%, hyaluronidase 15 IE / ml. plus midazolam 100 µg/ml) blev injiceret langsomt i løbet af ca. 40 sekunder, eller indtil låget var fyldigt. Dette blev efterfulgt af en blid digital massage til øjeæblet for at lette diffusionen af ​​lokalbedøvelsesblandingen.

Andre navne:
  • Peribulbar blok med midazolam 100ug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​den sensoriske og motoriske blok
Tidsramme: 6 timer
Kvaliteten af ​​den sensoriske og motoriske blok blev vurderet ved hjælp af Ocular Anesthesia Scoring System (OASS). Patienterne blev kategoriseret i tre grupper efter kvaliteten af ​​blokeringen og opnået anæstesiniveau: dårlig (0-3), gennemsnitlig (4-9) og god blokering (10-14)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Debut og varighed af blokering
Tidsramme: 6 timer
Begyndelsen af ​​motorisk blokering (klodeakinesi), sensorisk blokering og lågakinesi (ptose). Blev registreret fra tidspunktet for injektion af (LAS) indtil fuldstændig globe-akinesi, en forsvinden af ​​fornemmelse og fuldstændig låg-akinesi (ptose). Varigheden af ​​globusakinesi blev registreret indtil gentagelse af muskelbevægelser (score 8). Tilsvarende blev sensationens tilbagevenden til kloden vurderet ved digitalt spydtryk ved limbus.
6 timer
Analgesi
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Postoperative smerter blev vurderet med 30 minutters intervaller ved brug af verbal vurderingsskala (VAS) på en skala fra 0 til 10 (hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte) i en periode på 4 timer postoperativt eller indtil første analgetisk anmodning
4 timer efter operationen
lokale eller systemiske komplikationer
Tidsramme: 6 timer
sub-konjunktivalt hæmatom, kløe, ekkymose, diplopi, blindhed, kvalme, opkastning, mundtørhed og hypotension blev registreret.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlJedaaniH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Peribulbar blok (kontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner