Midazolam Aditivo ao Anestésico Local em Bloqueio Peribulbar
Eficácia da adição de midazolam ao anestésico local no bloqueio peribulbar. Teste controlado e aleatório
Bloqueios oculares regionais são geralmente preferidos para procedimentos oftalmológicos. O bloqueio peribulbar (PBB) é uma alternativa segura para pacientes submetidos à cirurgia de catarata. Muitos estudos tentaram solucionar essa questão por meio do prolongamento da duração de ação dos anestésicos locais utilizados. Várias drogas foram experimentadas como adjuvantes dos anestésicos locais, e seus efeitos foram estudados. O midazolam acrescentado à lista de adjuvantes utilizados no bloqueio subaracnóideo ou peridural pode produzir analgesia, provavelmente mediada pelo complexo receptor benzodiazepínico-ácido gama-amino-butírico (GABA).
Os investigadores levantaram a hipótese de que a adição de midazolam à lidocaína melhoraria a qualidade do bloqueio peribulbar; agilizar o início e prolongar sua duração anestésica e analgésica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Meccah
-
Jeddah, Meccah, Arábia Saudita, 21462/7500
- Al Jedaani group of hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 90 pacientes adultos com estado físico ASA I a III
- Idade 40-70 anos
- Programado para cirurgia de catarata eletiva extracapsular ou facoemulsificação com bloqueio peribulbar
- Sem história de alergia a anestésicos locais
- Comprimento axial inferior a 28 mm.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo
- barreira de comunicação (por exemplo audição prejudicada, nível de consciência perturbado, estado mental prejudicado)
- tremores descontrolados
- pacientes com obesidade mórbida
- alergia a lidocaina
- anormalidades de coagulação
- glaucoma
- procedimento cirúrgico recente no mesmo olho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo C (controle)
Bloqueio peribulbar sem midazolam (bloqueio peribulbar com mistura de lidocaína 2%, hialuronidase 15 UI/ml)
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O bloqueio peribulbar foi realizado inserindo a agulha por via percutânea na área delimitada por 1- A linha perpendicular imaginária que une a papila lacrimal inferior à margem inferior da órbita, lateralmente 2- Borda lateral do nariz, medialmente 3- Canalículo lacrimal inferior, superiormente e 4- Margem orbital inferior, inferiormente. A agulha foi introduzida no sentido anteroposterior até a metade do seu comprimento e, a seguir, no sentido oblíquo até o forame óptico. Após aspiração negativa, 6-8 ml de solução de anestésico local (lidocaína 2%, hialuronidase 15 UI/ml) foram injetados lentamente durante cerca de 40 segundos ou até o aparecimento de plenitude palpebral. Isso foi seguido por uma suave massagem digital no globo ocular para facilitar a difusão da mistura anestésica local.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo M1
Bloqueio peribulbar com midazolam 50 µg (bloqueio peribulbar com mistura de lidocaína 2%, hialuronidase 15 UI/ml.
mais midazolam 50 µg/ml)
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O bloqueio peribulbar foi realizado inserindo a agulha por via percutânea na área delimitada por 1- A linha perpendicular imaginária que une a papila lacrimal inferior à margem inferior da órbita, lateralmente 2- Borda lateral do nariz, medialmente 3- Canalículo lacrimal inferior, superiormente e 4- Margem orbital inferior, inferiormente. A agulha foi introduzida no sentido anteroposterior até a metade do seu comprimento e, a seguir, no sentido oblíquo até o forame óptico. Após aspiração negativa, 6-8 ml de solução de anestésico local (lidocaína 2%, hialuronidase 15 UI/ml. mais midazolam 50 µg/ml) foi injetado lentamente durante cerca de 40 segundos ou até o aparecimento de plenitude palpebral. Isso foi seguido por uma suave massagem digital no globo ocular para facilitar a difusão da mistura anestésica local.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo M2
Bloqueio peribulbar com midazolam 100 µg (bloqueio peribulbar com mistura de lidocaína 2%, hialuronidase 15 UI/ml.
mais midazolam 100 µg/ml
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O bloqueio peribulbar foi realizado inserindo a agulha por via percutânea na área delimitada por 1- A linha perpendicular imaginária que une a papila lacrimal inferior à margem inferior da órbita, lateralmente 2- Borda lateral do nariz, medialmente 3- Canalículo lacrimal inferior, superiormente e 4- Margem orbital inferior, inferiormente. A agulha foi introduzida no sentido anteroposterior até a metade do seu comprimento e, a seguir, no sentido oblíquo até o forame óptico. Após aspiração negativa, 6-8 ml de solução de anestésico local (lidocaína 2%, hialuronidase 15 UI/ml. mais midazolam 100 µg/ml) foi injetado lentamente durante cerca de 40 segundos ou até o aparecimento de plenitude palpebral. Isso foi seguido por uma suave massagem digital no globo ocular para facilitar a difusão da mistura anestésica local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do bloqueio sensitivo e motor
Prazo: 6 horas
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A qualidade do bloqueio sensitivo e motor foi avaliada por meio do Ocular Anesthesia Scoring System (OASS).
Os pacientes foram categorizados em três grupos de acordo com a qualidade do bloqueio e nível de anestesia alcançado: bloqueio ruim (0-3), bloqueio médio (4-9) e bom (10-14)
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início e duração do bloqueio
Prazo: 6 horas
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O início do bloqueio motor (acinesia do globo), bloqueio sensorial e acinesia palpebral (ptose).
Foram registrados desde o momento da injeção de (LAS) até a acinesia completa do globo, o desaparecimento da sensação e a acinesia completa da pálpebra (ptose).
A duração da acinesia do globo foi registrada até a recorrência dos movimentos musculares (escore 8).
Da mesma forma, o retorno da sensação ao globo foi avaliado por pressão de lança digital no limbo.
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6 horas
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Analgesia
Prazo: 4 horas pós-operatório
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A dor pós-operatória foi avaliada em intervalos de 30 minutos utilizando a escala de classificação verbal (VAS) em uma escala de 0 a 10 (onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável) por um período de 4 horas de pós-operatório ou até a primeira solicitação de analgésico
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4 horas pós-operatório
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complicações locais ou sistêmicas
Prazo: 6 horas
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hematoma subconjuntival, prurido, equimose, diplopia, cegueira, náuseas, vômitos, boca seca e hipotensão foram registrados.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- AlJedaaniH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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