Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midazolam-additief voor lokaal anestheticum in peribulbar-blok

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Al Jedaani Hospital

Werkzaamheid van midazolam-toevoeging aan lokaal anestheticum bij peribulbarblok. Gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Regionale oogblokken hebben meestal de voorkeur voor oogheelkundige procedures. Peribulbar block (PBB) is een veilig alternatief voor patiënten die een staaroperatie ondergaan. Veel studies probeerden dit probleem op te lossen door de werkingsduur van de gebruikte lokale anesthetica te verlengen. Er zijn verschillende medicijnen geprobeerd als aanvulling op lokale anesthetica, en hun effecten zijn bestudeerd. Midazolam toegevoegd aan de lijst van adjuvans die worden gebruikt bij de subarachnoïdale of epidurale blokkade kan analgesie veroorzaken, waarschijnlijk gemedieerd door het benzodiazepine-gamma-aminoboterzuur (GABA)-receptorcomplex.

De onderzoekers veronderstelden dat de toevoeging van midazolam aan lidocaïne de kwaliteit van het peribulbaire blok zal verbeteren; zet het begin vast en verlengt zijn verdovende en pijnstillende duur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saoedi-Arabië, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 90 volwassen patiënten met ASA fysieke status I tot III
  • Leeftijd 40-70 jaar
  • Gepland voor electieve extracapsulaire of phacoemulsificatie cataractchirurgie met peribulbar block
  • Geen geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Axiale lengte minder dan 28 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • communicatiebarrière (bijv. verminderd gehoor, verstoord bewustzijnsniveau, verminderde mentale toestand)
  • ongecontroleerde trillingen
  • morbide obese patiënten
  • allergie voor lidocaïne
  • coagulatie afwijkingen
  • glaucoom
  • recente chirurgische ingreep aan hetzelfde oog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Groep C(controle)
Peribulbar blok zonder midazolam (peribulbar blok met een mengsel van lidocaïne 2%, hyaluronidase 15 IE / ml)
Procedure: Peribulbar blok (controle)

Het Peribulbar-blok werd uitgevoerd door de naald percutaan in te brengen in het gebied dat wordt begrensd door 1- De denkbeeldige loodrechte lijn die de onderste traanpapil verbindt met de onderste rand van de baan, lateraal 2- Laterale rand van de neus, mediaal 3- Inferieure traancanaliculus, superieur en 4- Inferieure orbitale marge, inferieur. De naald werd in anteroposterieure richting tot zijn halve lengte ingebracht en vervolgens in schuine richting naar het optische foramen.

Na negatieve aspiratie werd 6-8 ml plaatselijke verdovingsoplossing (lidocaïne 2%, hyaluronidase 15 IE/ml) langzaam geïnjecteerd gedurende ongeveer 40 seconden of totdat het ooglid vol leek te zijn. Dit werd gevolgd door een zachte digitale massage van de oogbal om de diffusie van het lokale anesthesiemengsel te vergemakkelijken.

Andere namen:
  • Peribulbar blok zonder midazolam
EXPERIMENTEEL: Groep M1
Peribulbar blok met midazolam 50 µg (peribulbar blok met een mengsel van lidocaïne 2%, hyaluronidase 15 IE/ml. plus midazolam 50 µg/ml)
Procedure: Peribulbar-blok (M1)

Het Peribulbar-blok werd uitgevoerd door de naald percutaan in te brengen in het gebied dat wordt begrensd door 1- De denkbeeldige loodrechte lijn die de onderste traanpapil verbindt met de onderste rand van de baan, lateraal 2- Laterale rand van de neus, mediaal 3- Inferieure traancanaliculus, superieur en 4- Inferieure orbitale marge, inferieur. De naald werd in anteroposterieure richting tot zijn halve lengte ingebracht en vervolgens in schuine richting naar het optische foramen.

Na negatieve aspiratie, 6-8 ml plaatselijke verdovingsoplossing (lidocaïne 2%, hyaluronidase 15 IE / ml. plus midazolam 50 µg/ml) werd langzaam geïnjecteerd gedurende ongeveer 40 seconden of totdat het ooglid vol leek te zijn. Dit werd gevolgd door een zachte digitale massage van de oogbal om de diffusie van het lokale anesthesiemengsel te vergemakkelijken.

Andere namen:
  • Peribulbar blok met midazolam 50ug
EXPERIMENTEEL: Groep M2
Peribulbar blok met midazolam 100 µg(peribulbar blok met een mengsel van lidocaïne 2%, hyaluronidase 15 IE/ml. plus midazolam 100 µg/ml
Procedure: Peribulbar-blok (M2)

Het Peribulbar-blok werd uitgevoerd door de naald percutaan in te brengen in het gebied dat wordt begrensd door 1- De denkbeeldige loodrechte lijn die de onderste traanpapil verbindt met de onderste rand van de baan, lateraal 2- Laterale rand van de neus, mediaal 3- Inferieure traancanaliculus, superieur en 4- Inferieure orbitale marge, inferieur. De naald werd in anteroposterieure richting tot zijn halve lengte ingebracht en vervolgens in schuine richting naar het optische foramen.

Na negatieve aspiratie, 6-8 ml plaatselijke verdovingsoplossing (lidocaïne 2%, hyaluronidase 15 IE / ml. plus midazolam 100 µg/ml) werd langzaam geïnjecteerd gedurende ongeveer 40 seconden of totdat het ooglid vol leek te zijn. Dit werd gevolgd door een zachte digitale massage van de oogbal om de diffusie van het lokale anesthesiemengsel te vergemakkelijken.

Andere namen:
  • Peribulbar blok met midazolam 100ug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het sensorische en motorische blok
Tijdsspanne: 6 uur
De kwaliteit van de sensorische en motorische blokkade werd beoordeeld met behulp van het Ocular Anesthesia Scoring System (OASS). Patiënten werden ingedeeld in drie groepen op basis van de kwaliteit van de blokkade en de mate van bereikte anesthesie: slecht (0-3), gemiddeld (4-9) en goed blok (10-14).
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvang en duur van de blokkering
Tijdsspanne: 6 uur
Het begin van motorische blokkade (globe akinesie), sensorische blokkade en deksel akinesie (ptosis). Werden geregistreerd vanaf het moment van injectie van (LAS) tot volledige akinesie van de bol, een verdwijning van gevoel en volledige akinesie van het ooglid (ptosis). De duur van de akinesie van de bol werd geregistreerd tot terugkeer van spierbewegingen (score 8). Evenzo werd de terugkeer van sensatie naar de wereld beoordeeld door digitale speerdruk op de limbus.
6 uur
Analgesie
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Postoperatieve pijn werd met tussenpozen van 30 minuten beoordeeld met behulp van een verbale beoordelingsschaal (VAS) op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent) gedurende een periode van 4 uur na de operatie of tot het eerste analgetische verzoek
4 uur postoperatief
lokale of systemische complicaties
Tijdsspanne: 6 uur
subconjunctivaal hematoom, jeuk, ecchymose, diplopie, blindheid, misselijkheid, braken, droge mond en hypotensie werden geregistreerd.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AlJedaaniH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peribulbar blok (controle)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren