Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midazolam Additive k lokálnímu anestetiku v peribulbárním bloku

10. srpna 2018 aktualizováno: Al Jedaani Hospital

Účinnost přidání midazolamu k lokálnímu anestetiku u peribulbárního bloku. Randomizovaná, řízená zkouška

Pro oční zákroky jsou obvykle preferovány regionální oční bloky. Peribulbární blokáda (PBB) je bezpečnou alternativou pro pacienty podstupující operaci katarakty. Mnoho studií se snažilo tento problém vyřešit pomocí prodloužení doby působení používaných lokálních anestetik. Jako doplněk lokálních anestetik bylo vyzkoušeno několik léků a jejich účinky byly studovány. Midazolam přidaný na seznam adjuvans používaných v subarachnoidálním nebo epidurálním bloku může vyvolat analgezii, pravděpodobně zprostředkovanou receptorovým komplexem benzodiazepin-gama-aminomáselná kyselina (GABA).

Vyšetřovatelé předpokládali, že přidání midazolamu k lidokainu zlepší kvalitu peribulbárního bloku; urychlit nástup a prodloužit dobu trvání anestetického a analgetického účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saudská arábie, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 90 dospělých pacientů s tělesným stavem ASA I až III
  • Ve věku 40-70 let
  • Naplánováno pro elektivní extrakapsulární nebo fakoemulzifikační operaci katarakty s peribulbární blokádou
  • Bez anamnézy alergie na lokální anestetika
  • Axiální délka menší než 28 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta podílet se na studii
  • komunikační bariéra (např. zhoršený sluch, narušená úroveň vědomí, zhoršený duševní stav)
  • nekontrolované otřesy
  • morbidně obézní pacienty
  • alergie na lidokain
  • koagulační abnormality
  • glaukom
  • nedávný chirurgický zákrok na stejném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina C (kontrola)
Peribulbární blok bez midazolamu (peribulbární blok s použitím směsi lidokainu 2%, hyaluronidázy 15 IU/ml)
Postup: Peribulbární blok (kontrola)

Peribulbární blok byl proveden perkutánním zavedením jehly do oblasti ohraničené 1- Pomyslná kolmice spojující dolní slznou papilu s dolním okrajem očnice, laterálně 2- Laterální hranice nosu, mediálně 3- Spodní slzný kanálek, nadřazeně a 4- Spodní orbitální okraj, inferiorně. Jehla byla zavedena v předozadním směru do její poloviny délky a poté v šikmém směru do optického foramenu.

Po negativní aspiraci bylo pomalu injikováno 6-8 ml roztoku lokálního anestetika (lidokain 2%, hyaluronidáza 15 IU/ml) po dobu asi 40 sekund nebo do objevení se plného víčka. Následovala jemná digitální masáž oční bulvy pro usnadnění difúze lokální anestetické směsi.

Ostatní jména:
  • Peribulbární blok bez midazolamu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina M1
Peribulbární blok s midazolamem 50 µg (peribulbární blok s použitím směsi lidokainu 2%, hyaluronidázy 15 IU/ml. plus midazolam 50 µg/ml)
Postup: Peribulbární blok (M1)

Peribulbární blok byl proveden perkutánním zavedením jehly do oblasti ohraničené 1- Pomyslná kolmice spojující dolní slznou papilu s dolním okrajem očnice, laterálně 2- Laterální hranice nosu, mediálně 3- Spodní slzný kanálek, nadřazeně a 4- Spodní orbitální okraj, inferiorně. Jehla byla zavedena v předozadním směru do její poloviny délky a poté v šikmém směru do optického foramenu.

Po negativní aspiraci, 6-8 ml roztoku lokálního anestetika (lidokain 2%, hyaluronidáza 15 IU / ml. plus midazolam 50 ug/ml) byl injikován pomalu po dobu asi 40 sekund nebo do objevení se plného víčka. Následovala jemná digitální masáž oční bulvy pro usnadnění difúze lokální anestetické směsi.

Ostatní jména:
  • Peribulbární blok s midazolamem 50ug
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina M2
Peribulbární blok s midazolamem 100 µg (peribulbární blok s použitím směsi lidokainu 2%, hyaluronidázy 15 IU / ml. plus midazolam 100 ug/ml
Postup: Peribulbar block (M2)

Peribulbární blok byl proveden perkutánním zavedením jehly do oblasti ohraničené 1- Pomyslná kolmice spojující dolní slznou papilu s dolním okrajem očnice, laterálně 2- Laterální hranice nosu, mediálně 3- Spodní slzný kanálek, nadřazeně a 4- Spodní orbitální okraj, inferiorně. Jehla byla zavedena v předozadním směru do její poloviny délky a poté v šikmém směru do optického foramenu.

Po negativní aspiraci, 6-8 ml roztoku lokálního anestetika (lidokain 2%, hyaluronidáza 15 IU / ml. plus midazolam 100 ug/ml) byl injikován pomalu po dobu přibližně 40 sekund nebo do objevení se plného víčka. Následovala jemná digitální masáž oční bulvy pro usnadnění difúze lokální anestetické směsi.

Ostatní jména:
  • Peribulbární blok s midazolamem 100ug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita senzorického a motorického bloku
Časové okno: 6 hodin
Kvalita senzorického a motorického bloku byla hodnocena pomocí systému hodnocení oční anestézie (Ocular Anesthesia Scoring System, OASS). Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle kvality bloku a dosažené úrovně anestezie: špatný (0-3), průměrný (4-9) a dobrý blok (10-14).
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Začátek a trvání bloku
Časové okno: 6 hodin
Nástup motorického bloku (globální akineze), senzorického bloku a akineze víčka (ptóza). Byly zaznamenány od okamžiku injekce (LAS) až do úplné globální akineze, vymizení pocitu a úplné akineze víčka (ptóza). Doba trvání globální akineze byla zaznamenávána do recidivy svalových pohybů (skóre 8). Podobně byl návrat čití do zeměkoule hodnocen tlakem digitálního kopí v limbu.
6 hodin
Analgezie
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Pooperační bolest byla hodnocena v 30minutových intervalech pomocí verbální hodnotící stupnice (VAS) na stupnici od 0 do 10 (kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest) po dobu 4 hodin po operaci nebo do první žádosti o analgetiku.
4 hodiny po operaci
lokální nebo systémové komplikace
Časové okno: 6 hodin
subkonjunktivální hematom, svědění, ekchymóza, diplopie, slepota, nauzea, zvracení, sucho v ústech a hypotenze.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al Jedaani Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AlJedaaniH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Peribulbární blok (kontrola)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit