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Additivo midazolam all'anestetico locale nel blocco peribulbare

10 agosto 2018 aggiornato da: Al Jedaani Hospital

Efficacia dell'aggiunta di midazolam all'anestetico locale nel blocco peribulbare. Esperimento casuale controllato

I blocchi oculari regionali sono generalmente preferiti per le procedure oftalmiche. Il blocco peribulbare (PBB) è un'alternativa sicura per i pazienti sottoposti a intervento di cataratta. Molti studi hanno cercato di risolvere questo problema prolungando la durata d'azione degli anestetici locali utilizzati. Diversi farmaci sono stati provati in aggiunta agli anestetici locali e i loro effetti sono stati studiati. Il midazolam aggiunto all'elenco degli adiuvanti utilizzati nel blocco subaracnoideo o epidurale può produrre analgesia, probabilmente mediata dal complesso del recettore delle benzodiazepine-acido gamma ammino-butirrico (GABA).

I ricercatori hanno ipotizzato che l'aggiunta di midazolam alla lidocaina migliorerà la qualità del blocco peribulbare; velocizzare l'insorgenza e prolungarne la durata anestetica e analgesica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Arabia Saudita, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 90 pazienti adulti con stato fisico ASA da I a III
  • Età 40-70 anni
  • Programmato per chirurgia elettiva della cataratta extracapsulare o facoemulsificante con blocco peribulbare
  • Nessuna storia di allergia agli anestetici locali
  • Lunghezza assiale inferiore a 28 mm.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di partecipare allo studio
  • barriera di comunicazione (ad es. udito compromesso, livello di coscienza disturbato, stato mentale compromesso)
  • tremori incontrollati
  • pazienti patologicamente obesi
  • allergia alla lidocaina
  • anomalie della coagulazione
  • glaucoma
  • intervento chirurgico recente sullo stesso occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo C (controllo)
Blocco peribulbare senza midazolam (blocco peribulbare utilizzando una miscela di lidocaina 2%, ialuronidasi 15 UI/ml)
Procedura: Blocco peribulbare (controllo)

Il blocco peribulbare è stato eseguito inserendo l'ago per via percutanea nell'area delimitata da 1- La linea perpendicolare immaginaria che congiunge la papilla lacrimale inferiore al margine inferiore dell'orbita, lateralmente 2- Margine laterale del naso, medialmente 3- Canalicolo lacrimale inferiore, superiormente e 4- Margine orbitale inferiore, inferiormente. L'ago è stato introdotto in direzione anteroposteriore fino a metà lunghezza e poi in direzione obliqua rispetto al forame ottico.

Dopo aspirazione negativa, sono stati iniettati lentamente 6-8 ml di soluzione di anestetico locale (lidocaina 2%, ialuronidasi 15 UI/ml) in circa 40 secondi o fino alla comparsa della pienezza palpebrale. Questo è stato seguito da un delicato massaggio digitale al bulbo oculare per facilitare la diffusione della miscela di anestetico locale.

Altri nomi:
  • Blocco peribulbare senza midazolam
SPERIMENTALE: Gruppo M1
Blocco peribulbare con midazolam 50 µg (blocco peribulbare utilizzando una miscela di lidocaina 2%, ialuronidasi 15 UI/ml. più midazolam 50 µg/ml)
Procedura: Blocco peribulbare (M1)

Il blocco peribulbare è stato eseguito inserendo l'ago per via percutanea nell'area delimitata da 1- La linea perpendicolare immaginaria che congiunge la papilla lacrimale inferiore al margine inferiore dell'orbita, lateralmente 2- Margine laterale del naso, medialmente 3- Canalicolo lacrimale inferiore, superiormente e 4- Margine orbitale inferiore, inferiormente. L'ago è stato introdotto in direzione anteroposteriore fino a metà lunghezza e poi in direzione obliqua rispetto al forame ottico.

Dopo aspirazione negativa, 6-8 ml di soluzione di anestetico locale (lidocaina 2%, ialuronidasi 15 UI/ml. più midazolam 50 µg/ml) è stato iniettato lentamente per circa 40 secondi o fino alla comparsa della pienezza palpebrale. Questo è stato seguito da un delicato massaggio digitale al bulbo oculare per facilitare la diffusione della miscela di anestetico locale.

Altri nomi:
  • Blocco peribulbare con midazolam 50ug
SPERIMENTALE: Gruppo M2
Blocco peribulbare con midazolam 100 µg (blocco peribulbare utilizzando una miscela di lidocaina 2%, ialuronidasi 15 UI/ml. più midazolam 100 µg/ml
Procedura: Blocco peribulbare (M2)

Il blocco peribulbare è stato eseguito inserendo l'ago per via percutanea nell'area delimitata da 1- La linea perpendicolare immaginaria che congiunge la papilla lacrimale inferiore al margine inferiore dell'orbita, lateralmente 2- Margine laterale del naso, medialmente 3- Canalicolo lacrimale inferiore, superiormente e 4- Margine orbitale inferiore, inferiormente. L'ago è stato introdotto in direzione anteroposteriore fino a metà lunghezza e poi in direzione obliqua rispetto al forame ottico.

Dopo aspirazione negativa, 6-8 ml di soluzione di anestetico locale (lidocaina 2%, ialuronidasi 15 UI/ml. più midazolam 100 µg/ml) è stato iniettato lentamente per circa 40 secondi o fino alla comparsa della pienezza palpebrale. Questo è stato seguito da un delicato massaggio digitale al bulbo oculare per facilitare la diffusione della miscela di anestetico locale.

Altri nomi:
  • Blocco peribulbare con midazolam 100ug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 6 ore
La qualità del blocco sensoriale e motorio è stata valutata utilizzando l'Ocular Anesthesia Scoring System (OASS). I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi in base alla qualità del blocco e al livello di anestesia raggiunto: blocco scarso (0-3), medio (4-9) e buono (10-14)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza e durata del blocco
Lasso di tempo: 6 ore
L'insorgenza di blocco motorio (acinesia del globo), blocco sensoriale e acinesia palpebrale (ptosi). Sono stati registrati dal momento dell'iniezione di (LAS) fino alla completa acinesia del globo, una scomparsa della sensibilità e una completa acinesia palpebrale (ptosi). La durata dell'acinesia del globo è stata registrata fino alla ricorrenza dei movimenti muscolari (punteggio 8). Allo stesso modo, il ritorno della sensazione al globo è stato valutato dalla pressione della lancia digitale al limbus.
6 ore
Analgesia
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio è stato valutato a intervalli di 30 minuti utilizzando la scala di valutazione verbale (VAS) su una scala da 0 a 10 (dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile) per un periodo di 4 ore dopo l'intervento o fino alla prima richiesta analgesica
4 ore dopo l'intervento
complicanze locali o sistemiche
Lasso di tempo: 6 ore
sono stati registrati ematoma subcongiuntivale, prurito, ecchimosi, diplopia, cecità, nausea, vomito, secchezza delle fauci e ipotensione.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlJedaaniH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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