Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка мидазолама к местной анестезии при перибульбарной блокаде

10 августа 2018 г. обновлено: Al Jedaani Hospital

Эффективность добавления мидазолама к местной анестезии при перибульбарной блокаде. Рандомизированное контролируемое исследование

Регионарные блокады глаз обычно предпочтительнее при офтальмологических процедурах. Перибульбарная блокада (ПББ) является безопасной альтернативой для пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты. Во многих исследованиях пытались решить эту проблему за счет увеличения продолжительности действия используемых местных анестетиков. Некоторые препараты были опробованы в качестве добавок к местным анестетикам, и их эффекты были изучены. Мидазолам, добавленный к списку адъювантов, используемых при субарахноидальной или эпидуральной блокаде, может вызывать анальгезию, вероятно, опосредованную рецепторным комплексом бензодиазепин-гамма-аминомасляная кислота (ГАМК).

Исследователи предположили, что добавление мидазолама к лидокаину улучшит качество перибульбарной блокады; ускорить начало и продление его анестезии и анальгетика продолжительности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 90 взрослых пациентов с физическим статусом ASA от I до III
  • 40-70 лет
  • Планируется плановая экстракапсулярная или факоэмульсификация катаракты с перибульбарной блокадой.
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на местные анестетики
  • Осевая длина менее 28 мм.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • коммуникативный барьер (например, нарушение слуха, нарушение уровня сознания, нарушение психического статуса)
  • неконтролируемые толчки
  • пациенты с патологическим ожирением
  • аллергия на лидокаин
  • нарушения коагуляции
  • глаукома
  • недавняя операция на том же глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа С(контроль)
Перибульбарная блокада без мидазолама (перибульбарная блокада с использованием смеси лидокаина 2%, гиалуронидазы 15 МЕ/мл)
Процедура: Перибульбарная блокада (контрольная)

Перибульбарную блокаду выполняли путем чрескожного введения иглы в область, ограниченную 1- воображаемой перпендикулярной линией, соединяющей нижний слезный сосочек с нижним краем орбиты, латерально 2- латеральным краем носа, медиально 3- нижним слезным канальцем, сверху и 4-нижний край орбиты, снизу. Иглу вводили в переднезаднем направлении на ее половину длины, а затем в косом направлении к зрительному отверстию.

После отрицательной аспирации медленно вводили 6-8 мл раствора местного анестетика (лидокаин 2%, гиалуронидаза 15 МЕ/мл) в течение примерно 40 секунд или до появления наполнения век. За этим последовал мягкий пальцевый массаж глазного яблока для облегчения диффузии местной анестезирующей смеси.

Другие имена:
  • Перибульбарная блокада без мидазолама
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа М1
Перибульбарная блокада с мидазоламом 50 мкг (перибульбарная блокада с использованием смеси лидокаина 2%, гиалуронидазы 15 МЕ/мл. плюс мидазолам 50 мкг/мл)
Процедура: Перибульбарный блок(М1)

Перибульбарную блокаду выполняли путем чрескожного введения иглы в область, ограниченную 1- воображаемой перпендикулярной линией, соединяющей нижний слезный сосочек с нижним краем орбиты, латерально 2- латеральным краем носа, медиально 3- нижним слезным канальцем, сверху и 4-нижний край орбиты, снизу. Иглу вводили в переднезаднем направлении на ее половину длины, а затем в косом направлении к зрительному отверстию.

После отрицательной аспирации вводят 6-8 мл раствора местного анестетика (лидокаин 2%, гиалуронидаза 15 МЕ/мл. плюс мидазолам 50 мкг/мл) вводили медленно в течение примерно 40 секунд или до появления наполнения век. За этим последовал мягкий пальцевый массаж глазного яблока для облегчения диффузии местной анестезирующей смеси.

Другие имена:
  • Перибульбарная блокада с мидазоламом 50 мкг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа М2
Перибульбарная блокада с мидазоламом 100 мкг (перибульбарная блокада с использованием смеси лидокаина 2%, гиалуронидазы 15 МЕ/мл. плюс мидазолам 100 мкг/мл
Процедура: Перибульбарный блок(М2)

Перибульбарную блокаду выполняли путем чрескожного введения иглы в область, ограниченную 1- воображаемой перпендикулярной линией, соединяющей нижний слезный сосочек с нижним краем орбиты, латерально 2- латеральным краем носа, медиально 3- нижним слезным канальцем, сверху и 4-нижний край орбиты, снизу. Иглу вводили в переднезаднем направлении на ее половину длины, а затем в косом направлении к зрительному отверстию.

После отрицательной аспирации вводят 6-8 мл раствора местного анестетика (лидокаин 2%, гиалуронидаза 15 МЕ/мл. плюс мидазолам 100 мкг/мл) вводили медленно в течение примерно 40 секунд или до появления наполнения век. За этим последовал мягкий пальцевый массаж глазного яблока для облегчения диффузии местной анестезирующей смеси.

Другие имена:
  • Перибульбарная блокада с мидазоламом 100 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сенсорного и моторного блока
Временное ограничение: 6 часов
Качество сенсорного и моторного блока оценивали с помощью системы оценки окулярной анестезии (OASS). Пациенты были разделены на три группы в зависимости от качества блока и достигнутого уровня анестезии: плохой (0-3), средний (4-9) и хороший блок (10-14).
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало и продолжительность блока
Временное ограничение: 6 часов
Возникновение моторного блока (акинезия глазного яблока), сенсорного блока и акинезии век (птоз). Регистрировали с момента инъекции (LAS) до полной акинезии глазного яблока, исчезновения чувствительности и полной акинезии век (птоза). Продолжительность акинезии глазного яблока регистрировали до возобновления мышечных движений (8 баллов). Точно так же возвращение чувствительности к глазному яблоку оценивали по надавливанию пальцевым копьем на лимб.
6 часов
Обезболивание
Временное ограничение: 4 часа после операции
Послеоперационную боль оценивали с 30-минутными интервалами с использованием вербальной оценочной шкалы (ВАШ) по шкале от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную вообразимую боль) в течение 4 часов после операции или до первого запроса на обезболивание.
4 часа после операции
местные или системные осложнения
Временное ограничение: 6 часов
регистрировались субконъюнктивальная гематома, зуд, экхимозы, диплопия, слепота, тошнота, рвота, сухость во рту, артериальная гипотензия.
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al Jedaani Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AlJedaaniH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перибульбарная блокада (контрольная)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться