Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midazolam-tillsats till lokalbedövningsmedel i peribulbar block

10 augusti 2018 uppdaterad av: Al Jedaani Hospital

Effekten av midazolam tillägg till lokalbedövningsmedel i peribulbar block. Randomiserat, kontrollerat försök

Regionala ögonblock är vanligtvis att föredra för oftalmiska ingrepp. Peribulbar block (PBB) är ett säkert alternativ för patienter som genomgår kataraktkirurgi. Många studier försökte lösa detta problem genom att förlänga verkningstiden för de använda lokalanestetika. Flera läkemedel prövades som komplement till lokalanestetika och deras effekter har studerats. Midazolam som lagts till listan över adjuvans som används i subaraknoidal- eller epiduralblockaden kan ge analgesi, troligen förmedlad av bensodiazepin-gamma-amino-smörsyra(GABA)-receptorkomplexet.

Utredarna antog att tillsatsen av midazolam till lidokain kommer att förbättra kvaliteten på det peribulbara blocket; fästa uppkomsten och förlänga dess narkos och smärtstillande varaktighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saudiarabien, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 90 vuxna patienter med ASA fysisk status I till III
  • Ålder 40-70 år
  • Planerad för elektiv extrakapsulär eller fakoemulsifierande kataraktkirurgi med peribulbar block
  • Ingen historia av allergi mot lokalanestetika
  • Axiell längd mindre än 28 mm.

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran att ta del av studien
  • kommunikationsbarriär (t.ex. nedsatt hörsel, störd medvetenhet, nedsatt mental status)
  • okontrollerade skakningar
  • sjukligt överviktiga patienter
  • allergi mot lidokain
  • koagulationsavvikelser
  • glaukom
  • nyligen kirurgiskt ingrepp på samma öga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp C (kontroll)
Peribulbar block utan midazolam (peribulbar block med en blandning av lidokain 2%, hyaluronidas 15 IE / ml)
Procedur: Peribulbar block (kontroll)

Peribulbarblocket utfördes genom att föra in nålen perkutant vid det område som begränsas av 1- Den imaginära vinkelräta linjen som förenar nedre tårpapillen till den nedre kanten av omloppsbanan, lateralt 2- lateral näskant, medialt 3- Inferior lacrimal canaliculus, och 4- Inferior orbital marginal, inferiorly. Nålen infördes i en anteroposterior riktning till sin halva längd och sedan i en sned riktning mot det optiska foramen.

Efter negativ aspiration injicerades 6-8 ml lokalbedövningslösning (lidokain 2%, hyaluronidas 15 IE/ml) långsamt under cirka 40 sekunder eller tills locket var fyllt. Detta följdes av en mjuk digital massage till ögongloben för att underlätta spridningen av lokalbedövningsblandningen.

Andra namn:
  • Peribulbar block utan midazolam
EXPERIMENTELL: Grupp M1
Peribulbar block med midazolam 50 µg (peribulbar block med en blandning av lidokain 2%, hyaluronidas 15 IE / ml. plus midazolam 50 µg/ml)
Procedur: Peribulbar block (M1)

Peribulbarblocket utfördes genom att föra in nålen perkutant vid det område som begränsas av 1- Den imaginära vinkelräta linjen som förenar nedre tårpapillen till den nedre kanten av omloppsbanan, lateralt 2- lateral näskant, medialt 3- Inferior lacrimal canaliculus, och 4- Inferior orbital marginal, inferiorly. Nålen infördes i en anteroposterior riktning till sin halva längd och sedan i en sned riktning mot det optiska foramen.

Efter negativ aspiration, 6-8 ml lokalbedövningslösning (lidokain 2%, hyaluronidas 15 IE / ml. plus midazolam 50 µg/ml) injicerades långsamt under cirka 40 sekunder eller tills locket var fyllt. Detta följdes av en mjuk digital massage till ögongloben för att underlätta spridningen av lokalbedövningsblandningen.

Andra namn:
  • Peribulbar block med midazolam 50ug
EXPERIMENTELL: Grupp M2
Peribulbar block med midazolam 100 µg (peribulbar block med en blandning av lidokain 2%, hyaluronidas 15 IE / ml. plus midazolam 100 µg/ml
Procedur: Peribulbar block (M2)

Peribulbarblocket utfördes genom att föra in nålen perkutant vid det område som begränsas av 1- Den imaginära vinkelräta linjen som förenar nedre tårpapillen till den nedre kanten av omloppsbanan, lateralt 2- lateral näskant, medialt 3- Inferior lacrimal canaliculus, och 4- Inferior orbital marginal, inferiorly. Nålen infördes i en anteroposterior riktning till sin halva längd och sedan i en sned riktning mot det optiska foramen.

Efter negativ aspiration, 6-8 ml lokalbedövningslösning (lidokain 2%, hyaluronidas 15 IE / ml. plus midazolam 100 µg/ml) injicerades långsamt under cirka 40 sekunder eller tills locket var fyllt. Detta följdes av en mjuk digital massage till ögongloben för att underlätta spridningen av lokalbedövningsblandningen.

Andra namn:
  • Peribulbar block med midazolam 100ug

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på det sensoriska och motoriska blocket
Tidsram: 6 timmar
Kvaliteten på det sensoriska och motoriska blocket utvärderades med hjälp av Ocular Anesthesia Scoring System (OASS). Patienterna kategoriserades i tre grupper efter kvaliteten på blockeringen och uppnådd nivå av anestesi: dålig (0-3), genomsnittlig (4-9) och bra blockering (10-14)
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut och varaktighet av blockeringen
Tidsram: 6 timmar
Början av motorisk blockering (globakinesi), sensorisk blockering och lockakinesi (ptos). Registrerades från tidpunkten för injektion av (LAS) tills fullständig glob-akinesi, ett försvinnande av känsel, och fullständig lock-akinesi (ptos). Varaktigheten av glob-akinesi registrerades tills återkommande muskelrörelser (poäng 8). På liknande sätt bedömdes sensationens återkomst till jordklotet genom digitalt spjuttryck vid limbus.
6 timmar
Analgesi
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Postoperativ smärta bedömdes med 30 minuters intervall med användning av en verbal ratingskala (VAS) på en skala från 0 till 10 (där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan) under en period av 4 timmar efter operationen eller tills första analgetiska begäran
4 timmar efter operationen
lokala eller systemiska komplikationer
Tidsram: 6 timmar
subkonjunktivalt hematom, klåda, ekkymos, diplopi, blindhet, illamående, kräkningar, muntorrhet och hypotoni, registrerades.
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AlJedaaniH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera