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Midazolam-Zusatz zum Lokalanästhetikum bei peribulbärer Blockade

10. August 2018 aktualisiert von: Al Jedaani Hospital

Wirksamkeit der Zugabe von Midazolam zum Lokalanästhetikum bei peribulbärer Blockade. Randomisierte, kontrollierte Studie

Regionale Augenblöcke werden normalerweise für ophthalmologische Eingriffe bevorzugt. Der peribulbäre Block (PBB) ist eine sichere Alternative für Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Viele Studien versuchten, dieses Problem durch Verlängerung der Wirkdauer der verwendeten Lokalanästhetika zu lösen. Mehrere Medikamente wurden als Ergänzung zu Lokalanästhetika ausprobiert und ihre Wirkungen wurden untersucht. Midazolam, das zur Liste der bei der Subarachnoidal- oder Epiduralblockade verwendeten Adjuvans hinzugefügt wurde, kann eine Analgesie hervorrufen, die wahrscheinlich durch den Benzodiazepin-Gamma-Aminobuttersäure(GABA)-Rezeptorkomplex vermittelt wird.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Zugabe von Midazolam zu Lidocain die Qualität der peribulbären Blockade verbessern wird; befestigen Sie den Beginn und die Verlängerung seiner anästhetischen und analgetischen Dauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Meccah
      • Jeddah, Meccah, Saudi-Arabien, 21462/7500
        • Al Jedaani group of hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 90 erwachsene Patienten mit ASA-Körperstatus I bis III
  • Alter 40-70 Jahre
  • Geplant für eine elektive extrakapsuläre oder Phakoemulsifikations-Kataraktoperation mit peribulbärer Blockade
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Axiale Länge kleiner als 28 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Kommunikationsbarriere (z. beeinträchtigtes Gehör, gestörte Bewusstseinsebene, beeinträchtigter geistiger Zustand)
  • unkontrolliertes Zittern
  • krankhaft übergewichtige Patienten
  • Allergie gegen Lidocain
  • Gerinnungsstörungen
  • Glaukom
  • Kürzlicher chirurgischer Eingriff am selben Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C (Kontrolle)
Peribulbärer Block ohne Midazolam (peribulbärer Block mit einer Mischung aus Lidocain 2%, Hyaluronidase 15 IE / ml)
Verfahren: Peribulbärer Block (Kontrolle)

Die peribulbäre Blockade wurde durchgeführt, indem die Nadel perkutan in den Bereich eingeführt wurde, der begrenzt wurde durch 1- Die imaginäre senkrechte Linie, die die untere Tränenpapille seitlich mit dem unteren Rand der Augenhöhle verbindet 2- Lateraler Rand der Nase, medial 3- Unterer Tränenkanälchen, superior und 4- unterer Orbitalrand, inferior. Die Nadel wurde in einer anteroposterioren Richtung bis zu ihrer halben Länge und dann in einer schrägen Richtung zum optischen Foramen eingeführt.

Nach negativer Aspiration wurden 6–8 ml Lokalanästhesielösung (Lidocain 2%, Hyaluronidase 15 IE/ml) langsam über etwa 40 Sekunden oder bis zum Auftreten von Lidfülle injiziert. Darauf folgte eine sanfte digitale Massage des Augapfels, um die Diffusion der Mischung des Lokalanästhetikums zu erleichtern.

Andere Namen:
  • Peribulbärer Block ohne Midazolam
EXPERIMENTAL: Gruppe M1
Peribulbäre Blockade mit Midazolam 50 µg (peribulbäre Blockade mit einer Mischung aus Lidocain 2 %, Hyaluronidase 15 IE/ml. plus Midazolam 50 µg/ml)
Verfahren: Peribulbärer Block (M1)

Die peribulbäre Blockade wurde durchgeführt, indem die Nadel perkutan in den Bereich eingeführt wurde, der begrenzt wurde durch 1- Die imaginäre senkrechte Linie, die die untere Tränenpapille seitlich mit dem unteren Rand der Augenhöhle verbindet 2- Lateraler Rand der Nase, medial 3- Unterer Tränenkanälchen, superior und 4- unterer Orbitalrand, inferior. Die Nadel wurde in einer anteroposterioren Richtung bis zu ihrer halben Länge und dann in einer schrägen Richtung zum optischen Foramen eingeführt.

Nach negativer Aspiration 6-8 ml Lokalanästhesielösung (Lidocain 2%, Hyaluronidase 15 IE/ml. plus Midazolam 50 ug/ml) wurde langsam über etwa 40 Sekunden oder bis zum Erscheinen der Lidfülle injiziert. Darauf folgte eine sanfte digitale Massage des Augapfels, um die Diffusion der Mischung des Lokalanästhetikums zu erleichtern.

Andere Namen:
  • Peribulbärer Block mit Midazolam 50ug
EXPERIMENTAL: Gruppe M2
Peribulbärer Block mit Midazolam 100 µg(peribulbärer Block mit einer Mischung aus Lidocain 2%, Hyaluronidase 15 IE / ml. plus Midazolam 100 ug/ml
Verfahren: Peribulbärer Block (M2)

Die peribulbäre Blockade wurde durchgeführt, indem die Nadel perkutan in den Bereich eingeführt wurde, der begrenzt wurde durch 1- Die imaginäre senkrechte Linie, die die untere Tränenpapille seitlich mit dem unteren Rand der Augenhöhle verbindet 2- Lateraler Rand der Nase, medial 3- Unterer Tränenkanälchen, superior und 4- unterer Orbitalrand, inferior. Die Nadel wurde in einer anteroposterioren Richtung bis zu ihrer halben Länge und dann in einer schrägen Richtung zum optischen Foramen eingeführt.

Nach negativer Aspiration 6-8 ml Lokalanästhesielösung (Lidocain 2%, Hyaluronidase 15 IE/ml. plus Midazolam 100 ug/ml) wurde langsam über etwa 40 Sekunden oder bis zum Erscheinen der Lidfülle injiziert. Darauf folgte eine sanfte digitale Massage des Augapfels, um die Diffusion der Mischung des Lokalanästhetikums zu erleichtern.

Andere Namen:
  • Peribulbärer Block mit Midazolam 100ug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Qualität der sensorischen und motorischen Blockade wurde mit dem Ocular Anästhesie Scoring System (OASS) beurteilt. Die Patienten wurden gemäß der Qualität der Blockade und dem erreichten Anästhesieniveau in drei Gruppen eingeteilt: schlechte (0-3), durchschnittliche (4-9) und gute Blockade (10-14)
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn und Dauer der Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden
Das Einsetzen einer motorischen Blockade (Globusakinesie), einer sensorischen Blockade und einer Lidakinese (Ptosis). Es wurden vom Zeitpunkt der Injektion von (LAS) bis zur vollständigen Akinese des Augapfels, ein Verschwinden der Empfindung und eine vollständige Lidakinese (Ptosis) aufgezeichnet. Die Dauer der Globusakinese wurde bis zum Wiederauftreten der Muskelbewegungen aufgezeichnet (Punktzahl 8). In ähnlicher Weise wurde die Rückkehr der Empfindung zum Globus durch digitalen Speerdruck am Limbus bewertet.
6 Stunden
Analgesie
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Der postoperative Schmerz wurde in 30-Minuten-Intervallen unter Verwendung einer verbalen Bewertungsskala (VAS) auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet) für einen Zeitraum von 4 Stunden postoperativ oder bis zur ersten analgetischen Anforderung bewertet
4 Stunden postoperativ
lokale oder systemische Komplikationen
Zeitfenster: 6 Stunden
subkonjunktivales Hämatom, Juckreiz, Ekchymose, Diplopie, Erblindung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit und Hypotonie wurden aufgezeichnet.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Jedaani Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlJedaaniH

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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