タイの非潰瘍性消化不良患者におけるピロリ菌除菌に対する7日間および14日間の高用量ラベプラゾール-レボフロキサシンベースの4剤併用療法の1日1回投与計画の有効性
2018年4月28日 更新者：Jeerayuth Auttajaroon、Thammasat University
ヘリコバクター・ピロリは、胃炎症、消化性潰瘍疾患 (PUD)、粘膜関連リンパ組織 (MALT) リンパ腫、および胃癌を引き起こす微生物です。
消化不良患者およびヘリコバクター・ピロリ除菌の治療に関する実践ガイドラインでは、プロトンポンプ阻害剤（PPI）とアモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールなどの抗生物質を併用することで約70％が治癒できる14日間の3剤併用療法が推奨されている。
現在までのところ、高用量のラベプラゾールとレボフロキサシンをベースとした治療の 1 日 1 回投与計画によるピロリ菌除菌の治癒率についての証拠はありません。 この研究は、高用量のラベプラゾールとレボフロキサシンをベースとした 4 剤併用療法の 1 日 1 回レジメンによる H.pylori 除菌治療の 7 日間および 14 日間の治癒率を研究するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Patumthanee
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Khlong Luang、Patumthanee、タイ、12121
- Thammasat University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までのタイ人患者
- ウレアーゼ検査陽性および/またはヘリコバクター・ピロリの病理学的所見および/または陽性によるヘリコバクター・ピロリ感染の検出
除外基準:
- 上部消化管出血を伴う症例
- 登録前1か月以内にアモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、フルオロキノロンなどの抗生物質の使用など、研究成果に影響を与える薬物治療を受けている。
- 凝固障害などの胃生検には禁忌です。
- -レボフロキサシン、クラリスロマイシンまたはラベプラゾールに対する薬物アレルギーの病歴。
- 4週間以内にプロトンポンプ阻害剤の投与を受けるか、2週間以内に抗生物質またはビスマスの投与を受ける。
- 妊娠中または授乳中の子供を育てている。
- ピロリ菌の除菌治療歴があること。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする末期腎疾患（GFR < 15）、チャイルド・ピュー分類グレードCの肝硬変、AIDSを伴う免疫不全宿主、悪性腫瘍および/または寝たきりの脳血管疾患などの重篤な基礎疾患を有する。
- 抗凝固剤の投与を受けている症例。
- 過去に胃の手術を受けたことがある方。
- 研究に参加する気がない。
- 研究治療と相互作用する以前の薬の服用歴がある。
- 先天性QT延長症候群などの基礎心疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラベプラゾール-レボフロキサシンをベースとした7日間の4剤併用療法
参加者は、レボフロキサシン 750 mg を食後に 1 錠、クラリスロマイシン MR を食後に 2 錠、ラベプラゾール 20 mg を食前に 3 錠、ガストロビスモール 1,048 mg を 1 錠、1 日 1 回 7 日間投与されます。食事の後。
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ヘリコバクター・ピロリ除菌治療コースが完了した後、参加者は少なくとも 4 週間の PPI と抗生物質の中止後に治療効果を確認するために 13C 尿素呼気検査で検査を受けました。
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アクティブコンパレータ：ラベプラゾール-レボフロキサシンをベースとした14日間の4剤併用療法
参加者は、レボフロキサシン 750 mg を食後に 1 錠、クラリスロマイシン MR を食後に 2 錠、ラベプラゾール 20 mg を食前に 3 錠、ガストロビスモール 1,048 mg を 1 錠、1 日 1 回 14 日間投与されます。食事の後
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ヘリコバクター・ピロリ除菌治療コースが完了した後、参加者は少なくとも 4 週間の PPI と抗生物質の中止後に治療効果を確認するために 13C 尿素呼気検査で検査を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイの非潰瘍性消化不良患者を対象に、尿素呼気検査によるヘリコバクター・ピロリ除菌のための14日間ラベプラゾール-レボフロキサシンベースの4剤併用療法の1日1回投与レジメンの参加者の除菌率を測定する
時間枠：6週間
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迅速ウレアーゼ検査陽性またはヘリコバクター・ピロリ菌の証拠となる病理学的所見を示した参加者は、1日1回14日間の投与計画を受けた。
ヘリコバクター・ピロリ除菌治療コースが完了した後、参加者は4週間後に治療の有効性を確認するために13C尿素呼気検査を受けました。
除菌率は、迅速ウレアーゼ検査陽性またはピロリ菌の証拠となる病理学的所見が得られた治療前症例と比較した、尿素呼気検査が陰性だった治療後症例の割合として定義されました。
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6週間
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タイの非潰瘍性消化不良患者を対象に、尿素呼気検査によるピロリ菌除菌のためのラベプラゾール-レボフロキサシンベースの7日間4剤併用療法の1日1回投与レジメンの参加者の除菌率を測定する。
時間枠：5週間
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迅速ウレアーゼ検査陽性またはヘリコバクター・ピロリ菌の証拠となる病理学的所見を示した参加者は、1日1回7日間の投与計画を受けた。
ヘリコバクター・ピロリ除菌治療コースが完了した後、参加者は4週間後に治療の有効性を確認するために13C尿素呼気検査を受けました。
除菌率は、迅速ウレアーゼ検査陽性またはピロリ菌の証拠となる病理学的所見が得られた治療前症例と比較した、尿素呼気検査が陰性だった治療後症例の割合として定義されました。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量のラベプラゾール - レボフロキサシンをベースとした 4 剤併用療法の 1 日 1 回レジメンの副作用反応を測定する
時間枠：1ヶ月まで
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無作為化後最大1ヶ月までの副作用反応を測定する
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ratha-korn Vilaichone、Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (予想される)
2018年5月15日
研究の完了 (予想される)
2018年5月15日
試験登録日
最初に提出
2017年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月28日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MTU-EC-IM-2-200/59
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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