Effectiviteit van een eenmaal daags dosisregime van 7-daagse en 14-daagse hoge dosis op rabeprazol-levofloxacine gebaseerde viervoudige therapie voor de uitroeiing van H. Pylori bij Thaise patiënten met dyspepsie die geen ulcus is
28 april 2018 bijgewerkt door: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University
H.pylori is een organisme dat maagontsteking, maagzweren (PUD), mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) lymfoom en maagkanker veroorzaakt.
Praktische richtlijn voor de behandeling van patiënten met dyspepsie en H.pylori-uitroeiing adviseerde het 14-daagse drievoudige therapieregime dat ongeveer 70% kon genezen door protonpompremmer (PPI) te gebruiken in combinatie met antibiotica, waaronder amoxicilline, claritromycine en metronidazol.
Tot op heden is er geen bewijs over het genezingspercentage voor de uitroeiing van H.pylori met een eenmaal daags doseringsregime van een hoge dosis rabeprazol en een op levofloxacine gebaseerde therapie. Dit onderzoek is bedoeld om de 7-daagse en 14-daagse genezingssnelheid van H.pylori-uitroeiingsbehandeling te bestuderen met een eenmaal daags regime van een hoge dosis op rabeprazol-levofloxacine gebaseerde viervoudige therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Patumthanee
-
Khlong Luang, Patumthanee, Thailand, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thaise patiënten met een leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
- Detectie van H.pylori-infectie met positieve ureasetest en/of pathologische bevindingen van H.pylori en/of positieve
Uitsluitingscriteria:
- Alle gevallen met gastro-intestinale bloedingen
- Behandeld worden met medicijnen die de onderzoeksresultaten beïnvloeden, bijvoorbeeld door antibiotica zoals amoxicilline, claritromycine, metronidazol of fluorochinolon te gebruiken binnen 1 maand voor de inschrijving.
- Gecontra-indiceerd voor maagbiopsie zoals coagulopathie.
- Elke voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie voor levofloxacine, claritromycine of rabeprazol.
- Binnen 4 weken een protonpompremmer krijgen of binnen 2 weken antibiotica of bismut krijgen.
- Zwanger zijn of kinderen opvoeden met borstvoeding.
- Een voorgeschiedenis hebben van een H.pylori-uitroeiingsbehandeling.
- Een ernstige onderliggende ziekte hebben, waaronder terminale nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse vereist (GFR < 15), cirrose met Child-Pugh classificatie graad C, immuungecompromitteerde gastheer met AIDS, maligniteit en/of bedlegerige cerebrovasculaire ziekte.
- Alle gevallen die anticoagulantia krijgen.
- Een eerdere maagoperatie hebben gehad.
- Niet bereid om mee te werken aan onderzoek.
- Een geschiedenis hebben van het nemen van eerdere medicijnen die interageerden met de onderzoeksbehandeling.
- Een onderliggende hartaandoening hebben, waaronder het aangeboren lange-QT-syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Viervoudige therapie op basis van rabeprazol-levofloxacine gedurende 7 dagen
De deelnemer krijgt een 7-daags doseringsschema van eenmaal daags 1 tablet 750 mg levofloxacine na de maaltijd, 2 tabletten 500 mg claritromycine MR na de maaltijd, 3 tabletten 20 mg rabeprazol vóór de maaltijd en 1 tablet 1.048 mg Gastro bismol na de maaltijd.
|
Nadat de behandelingskuur voor H.pylori-uitroeiing was voltooid, werden de deelnemers vervolgens getest met 13C Ureum-ademtest om de effectiviteit van de behandeling te bevestigen, in ieder geval na het stoppen van PPI en antibiotica gedurende 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Viervoudige therapie op basis van rabeprazol-levofloxacine gedurende 14 dagen
De deelnemer krijgt een 14-daags doseringsschema van eenmaal daags 1 tablet 750 mg levofloxacine na de maaltijd, 2 tabletten 500 mg claritromycine MR na de maaltijd, 3 tabletten 20 mg rabeprazol vóór de maaltijd en 1 tablet 1048 mg gastro-bismol na de maaltijd
|
Nadat de behandelingskuur voor H.pylori-uitroeiing was voltooid, werden de deelnemers vervolgens getest met 13C Ureum-ademtest om de effectiviteit van de behandeling te bevestigen, in ieder geval na het stoppen van PPI en antibiotica gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het uitroeiingspercentage van deelnemers te meten met een eenmaal daags doseringsregime van 14-daagse op rabeprazol-levofloxacine gebaseerde viervoudige therapie voor de uitroeiing van H. pylori door middel van een ureumademtest bij Thaise patiënten met dyspepsie zonder maagzweer
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers met een positieve snelle ureasetest of pathologische bevindingen die werden aangetoond voor H.pylori, kregen een doseringsschema van 14 dagen eenmaal daags.
Nadat de H.pylori-uitroeiingsbehandeling was voltooid, werden de deelnemers vervolgens getest met 13C Ureum-ademtest om de effectiviteit van de behandeling na 4 weken te bevestigen.
Het uitroeiingspercentage werd gedefinieerd als het percentage gevallen na de behandeling met een negatieve ureumademtest in vergelijking met de gevallen vóór de behandeling met een positieve snelle ureasetest of pathologische bevindingen die werden aangetoond voor H.pylori.
|
6 weken
|
|
Om het uitroeiingspercentage van deelnemers te meten met een eenmaal daags doseringsregime van 7-daagse op rabeprazol-levofloxacine gebaseerde viervoudige therapie voor de uitroeiing van H. pylori door middel van een ureumademtest bij Thaise patiënten met dyspepsie zonder maagzweer
Tijdsspanne: 5 weken
|
Deelnemers met een positieve snelle ureasetest of pathologische bevindingen die werden aangetoond voor H.pylori, kregen een 7-daags doseringsregime van eenmaal daags.
Nadat de H.pylori-uitroeiingsbehandeling was voltooid, werden de deelnemers vervolgens getest met 13C Ureum-ademtest om de effectiviteit van de behandeling na 4 weken te bevestigen.
Het uitroeiingspercentage werd gedefinieerd als het percentage gevallen na de behandeling met een negatieve ureumademtest in vergelijking met de gevallen vóór de behandeling met een positieve snelle ureasetest of pathologische bevindingen die werden aangetoond voor H.pylori.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de bijwerking te meten van een eenmaal daags regime van hooggedoseerde op rabeprazol-levofloxacine gebaseerde viervoudige therapie
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Om de bijwerking te meten tot 1 maand na randomisatie
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 mei 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
15 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTU-EC-IM-2-200/59
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .