A 7 napos és 14 napos nagy dózisú rabeprazol-levofloxacin alapú négyszeres napi egyszeri adagolási rend hatékonysága H. Pylori eradikációjára nem fekélyes dyspepsiában szenvedő thai betegeknél
2018. április 28. frissítette: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University
A H. pylori egy olyan organizmus, amely gyomorgyulladást, peptikus fekélybetegséget (PUD), nyálkahártyával kapcsolatos limfoid szövet (MALT) limfómát és gyomorrákot okoz.
A dyspepsiában és H. pylori eradikációban szenvedő betegek kezelésének gyakorlati útmutatója a 14 napos hármas terápiát javasolta, amely körülbelül 70%-ban volt gyógyítható protonpumpa-gátló (PPI) antibiotikumokkal, köztük amoxicillinnel, klaritromicinnel és metronidazollal kombinálva.
A mai napig nem volt bizonyíték a H. pylori eradikáció gyógyulási arányára a nagy dózisú rabeprazol és levofloxacin alapú terápia napi egyszeri adagolásával. Ez a kutatás a H. pylori eradikációs kezelés 7 napos és 14 napos gyógyulási arányát vizsgálja nagy dózisú rabeprazol-levofloxacin alapú négyszeres kezelés mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Patumthanee
-
Khlong Luang, Patumthanee, Thaiföld, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti thai betegek
- H. pylori fertőzés kimutatása pozitív ureáz teszttel és/vagy H. pylori patológiás leletekkel és/vagy pozitív
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan eset, amikor a felső gyomor-bélrendszeri vérzés jelentkezik
- A kutatási eredményt befolyásoló gyógyszeres kezelés, például antibiotikumok, köztük amoxicillin, klaritromicin, metronidazol vagy fluorokinolon alkalmazása a beiratkozás előtt 1 hónapon belül.
- Ellenjavallt gyomorbiopsziára, például koagulopátiára.
- Bármilyen anamnézisben szereplő gyógyszerallergia levofloxacinra, klaritromicinre vagy rabeprazolra.
- 4 héten belül protonpumpa-gátlót kap, vagy 2 héten belül bármilyen antibiotikumot vagy bizmutot kap.
- Terhes vagy szoptató gyermeket nevel.
- A kórelőzményében H. pylori eradikációs kezelés szerepel.
- Súlyos alapbetegségben szenved, beleértve a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő végstádiumú vesebetegséget (GFR < 15), Child-Pugh besorolású C fokú cirrózist, AIDS-ben szenvedő immunhiányos gazdát, rosszindulatú daganatot és/vagy ágyhoz kötött cerebrovascularis betegséget.
- Minden olyan eset, aki véralvadásgátlót kapott.
- Korábbi gyomorműtéten átesett.
- Nem hajlandó kutatásban részt venni.
- Korábban olyan gyógyszereket szedett, amelyek kölcsönhatásba léptek a kutatási kezeléssel.
- Alapvető szívbetegség, beleértve a veleszületett hosszú QT-szindrómát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rabeprazol-levofloxacin alapú négyszeres terápia 7 napig
A résztvevő 7 napos napi egyszeri adagolási rendet kap: 1 tabletta 750 mg Levofloxacin étkezés után, 2 tabletta 500 mg Clarithromycin MR étkezés után, 3 tabletta 20 mg Rabeprazole étkezés előtt és 1 tabletta 1048 mg Gastro bismol étkezés után.
|
A H.pylori eradikációs kezelési kúra befejezése után a résztvevőket 13C karbamid légzésteszttel tesztelték, hogy megerősítsék a kezelés hatékonyságát legalább a PPI és az antibiotikumok 4 hetes abbahagyása után.
|
|
Aktív összehasonlító: Rabeprazol-levofloxacin alapú négyszeres terápia 14 napig
A résztvevő 14 napos napi egyszeri adagolási rendet kap: 1 tabletta 750 mg Levofloxacin étkezés után, 2 tabletta 500 mg Clarithromycin MR étkezés után, 3 tabletta 20 mg Rabeprazole étkezés előtt és 1 tabletta 1048 mg gyomortáplálék étkezés után
|
A H.pylori eradikációs kezelési kúra befejezése után a résztvevőket 13C karbamid légzésteszttel tesztelték, hogy megerősítsék a kezelés hatékonyságát legalább a PPI és az antibiotikumok 4 hetes abbahagyása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi egyszeri 14 napos rabeprazol-levofloxacin alapú H. pylori eradikációs kezelésben résztvevők eradikációs arányának mérése karbamid légzésteszttel thai betegeknél, akik nem fekélyes dyspepsiában szenvednek.
Időkeret: 6 hét
|
Azok a résztvevők, akiknél pozitív gyors ureázteszt vagy H. pylori kóros lelet mutatkozott, 14 napos napi egyszeri adagolási rendet kaptak.
A H.pylori eradikációs kezelési kúra befejezése után a résztvevőket 13C karbamid légzési teszttel tesztelték, hogy megerősítsék a kezelés hatékonyságát a 4. héten.
Az eradikációs rátát a kezelés utáni negatív karbamid kilégzési teszttel rendelkező esetek arányaként határoztuk meg, összehasonlítva a kezelés előtti esetekkel, ahol pozitív gyors ureázteszt vagy H. pylori kóros lelet mutatkozott.
|
6 hét
|
|
Napi egyszeri 7 napos rabeprazol-levofloxacin alapú H. pylori eradikációs kezelésben résztvevők eradikációs arányának mérése karbamid légzésteszttel thai betegeknél, akik nem fekélyes dyspepsiában szenvednek.
Időkeret: 5 hét
|
Azok a résztvevők, akiknél pozitív gyors ureázteszt vagy H. pylori kóros lelet mutatkozott, 7 napos napi egyszeri adagolási rendet kaptak.
A H.pylori eradikációs kezelési kúra befejezése után a résztvevőket 13C karbamid légzési teszttel tesztelték, hogy megerősítsék a kezelés hatékonyságát a 4. héten.
Az eradikációs rátát a kezelés utáni negatív karbamid kilégzési teszttel rendelkező esetek arányaként határoztuk meg, összehasonlítva a kezelés előtti esetekkel, ahol pozitív gyors ureázteszt vagy H. pylori kóros lelet mutatkozott.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi egyszeri adagolású rabeprazol-levofloxacin alapú négyszeres kezelés mellékhatásainak mérése
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A mellékhatás mérésére a randomizálást követő 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. május 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTU-EC-IM-2-200/59
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .