Effektiviteten av en doseringsregimen en gång dagligen med 7-dagars och 14-dagars högdos Rabeprazol-levofloxacin-baserad fyrdubbel terapi för H. Pylori-utrotning hos thailändska patienter med icke-ulcusdyspepsi
28 april 2018 uppdaterad av: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University
H.pylori är en organism som orsakar maginflammation, magsår (PUD), lymfom i slemhinneassocierad lymfvävnad (MALT) och magcancer.
Praktisk riktlinje för behandling av patienter med dyspepsi och utrotning av H.pylori rekommenderade 14-dagars trippelbehandlingsregimen som kunde botas till cirka 70 % genom att använda protonpumpshämmare (PPI) i kombination med antibiotika inklusive amoxicillin, klaritromycin och metronidazol.
Hittills har det inte funnits några bevis för hur snabbt H.pylori-utrotningen kan botas med en daglig dos av högdos rabeprazol och levofloxacinbaserad behandling. Denna forskning syftar till att studera 7-dagars- och 14-dagars botningshastigheten för H.pylori-utrotningsbehandling med en kur en gång dagligen av högdos rabeprazol-levofloxacinbaserad fyrfaldig behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Patumthanee
-
Khlong Luang, Patumthanee, Thailand, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Thailändska patienter med åldern mellan 18 och 70 år
- Detektering av H.pylori-infektion med positivt ureastest och/eller patologiska fynd av H.pylori och/eller positivt
Exklusions kriterier:
- Eventuella fall med övre gastrointestinala blödningar
- Behandlas med mediciner som påverkar forskningsresultatet, till exempel genom att använda antibiotika inklusive amoxicillin, klaritromycin, metronidazol eller fluorokinolon inom 1 månad före inskrivningen.
- Kontraindicerat för gastrisk biopsi såsom koagulopati.
- Någon historia av läkemedelsallergi för levofloxacin, klaritromycin eller rabeprazol.
- Får protonpumpshämmare inom 4 veckor eller får någon antibiotika eller vismut inom 2 veckor.
- Att vara gravid eller uppfostra barn med amning.
- Har en historia av H.pylori-utrotningsbehandling.
- Har allvarlig underliggande sjukdom inklusive njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys eller peritonealdialys (GFR < 15), cirros med Child-Pugh klassificering grad C, immunförsvagad värd med AIDS, malignitet och/eller sängliggande cerebrovaskulär sjukdom.
- Alla fall som får antikoagulantia.
- Har tidigare gjort en magoperation.
- Ovillig att delta i forskning.
- Att ha tagit tidigare mediciner som interagerat med forskningsbehandlingen.
- Att ha underliggande hjärtsjukdom inklusive medfödda långt QT-syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rabeprazol-levofloxacinbaserad fyrfaldig behandling i 7 dagar
Deltagaren kommer att få 7 dagars dos en gång dagligen med 1 tablett 750 mg Levofloxacin efter måltid, 2 tabletter 500 mg Clarithromycin MR efter måltid, 3 tabletter 20 mg Rabeprazol före måltid och 1 tablett 1 048 bismolmg Gastro. efter måltid.
|
Efter att behandlingskursen för utrotning av H.pylori avslutats testades deltagarna med 13C Urea Breath Test för att bekräfta behandlingens effektivitet åtminstone efter att ha upphört med PPI och antibiotika i 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Rabeprazol-levofloxacinbaserad fyrfaldig behandling i 14 dagar
Deltagaren kommer att få en 14-dagars dosregim en gång dagligen med 1 tablett 750 mg Levofloxacin efter måltid, 2 tabletter 500 mg Clarithromycin MR efter måltid, 3 tabletter 20 mg Rabeprazol före måltid och 1 tablett 1 048 Gastro-bismol- efter måltid
|
Efter att behandlingskursen för utrotning av H.pylori avslutats testades deltagarna med 13C Urea Breath Test för att bekräfta behandlingens effektivitet åtminstone efter att ha upphört med PPI och antibiotika i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta utrotningsfrekvensen för deltagare med en dos en gång dagligen av 14-dagars rabeprazol-levofloxacinbaserad fyrfaldig terapi för H. pylori-utrotning med urea Breath Test hos thailändska patienter med dyspepsi utan magsår
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagare med positivt snabbt ureastest eller patologiska fynd påvisade för H.pylori fick en 14-dagars dosregim en gång dagligen.
Efter att behandlingskursen för utrotning av H.pylori avslutats testades deltagarna med 13C Urea Breath Test för att bekräfta effektiviteten av behandlingen efter 4 veckor.
Utrotningshastighet definierades som andelen fall efter behandling med negativt urea utandningstest jämfört med fall före behandling med positivt snabbt ureastest eller patologiska fynd påvisade för H.pylori.
|
6 veckor
|
|
För att mäta eradikeringsfrekvensen för deltagare med en dos en gång dagligen av 7-dagars rabeprazol-levofloxacinbaserad fyrfaldig behandling för H. pylori-utrotning med urea-andningstest hos thailändska patienter med dyspepsi utan magsår
Tidsram: 5 veckor
|
Deltagare med positivt snabbt ureastest eller patologiska fynd påvisade för H.pylori fick en dosregim på 7 dagar en gång dagligen.
Efter att behandlingskursen för utrotning av H.pylori avslutats testades deltagarna med 13C Urea Breath Test för att bekräfta effektiviteten av behandlingen efter 4 veckor.
Utrotningshastighet definierades som andelen fall efter behandling med negativt urea utandningstest jämfört med fall före behandling med positivt snabbt ureastest eller patologiska fynd påvisade för H.pylori.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta biverkningsreaktionen av en regim en gång dagligen av högdos rabeprazol-levofloxacinbaserad fyrfaldig behandling
Tidsram: upp till 1 månad
|
För att mäta biverkningsreaktionen upp till 1 månad efter randomisering
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
15 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
15 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2018
Första postat (Faktisk)
12 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTU-EC-IM-2-200/59
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .