Эффективность схемы приема один раз в сутки 7-дневной и 14-дневной четырехкомпонентной терапии высокими дозами рабепразола и левофлоксацина для эрадикации H. pylori у тайских пациентов с неязвенной диспепсией
28 апреля 2018 г. обновлено: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University
H.pylori представляет собой микроорганизм, который вызывает воспаление желудка, язвенную болезнь (PUD), лимфому лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT), и рак желудка.
В практическом руководстве по лечению пациентов с диспепсией и эрадикацией H.pylori рекомендуется 14-дневная тройная терапия, при которой около 70% излечимых больных достигается за счет использования ингибитора протонной помпы (ИПП) в сочетании с антибиотиками, включая амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.
На сегодняшний день не было получено данных о частоте излечения от H.pylori при назначении один раз в сутки высоких доз рабепразола и терапии на основе левофлоксацина. Это исследование предназначено для изучения 7-дневной и 14-дневной эффективности эрадикационной терапии H.pylori с однократным приемом в сутки четырехкомпонентной терапии на основе высоких доз рабепразола-левофлоксацина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Patumthanee
-
Khlong Luang, Patumthanee, Таиланд, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тайские пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- Обнаружение инфекции H.pylori при положительном уреазном тесте и/или патологических находках H.pylori и/или положительном
Критерий исключения:
- Любые случаи кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Лечение препаратами, влияющими на результаты исследования, например, антибиотиками, включая амоксициллин, кларитромицин, метронидазол или фторхинолон, в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Противопоказана биопсия желудка, например, при коагулопатии.
- Наличие в анамнезе лекарственной аллергии на левофлоксацин, кларитромицин или рабепразол.
- Прием ингибитора протонной помпы в течение 4 недель или прием любых антибиотиков или висмута в течение 2 недель.
- Беременность или воспитание детей в период лактации.
- Наличие в анамнезе лечения эрадикации H.pylori.
- Наличие тяжелого основного заболевания, включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую гемодиализа или перитонеального диализа (СКФ < 15), цирроз печени степени С по классификации Чайлд-Пью, иммунодефицитного хозяина со СПИДом, злокачественными новообразованиями и/или лежачим цереброваскулярным заболеванием.
- Любые случаи приема антикоагулянтов.
- Наличие предыдущей операции на желудке.
- Нежелание участвовать в исследованиях.
- Наличие в анамнезе приема предыдущих лекарств, которые взаимодействовали с исследуемым лечением.
- Наличие основного заболевания сердца, включая врожденный синдром удлиненного интервала QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Четверная терапия на основе рабепразола-левофлоксацина в течение 7 дней
Участник будет получать 7-дневный режим дозирования один раз в день: 1 таблетка 750 мг левофлоксацина после еды, 2 таблетки 500 мг кларитромицина MR после еды, 3 таблетки 20 мг рабепразола перед едой и 1 таблетка 1048 мг гастробисмола. после еды.
|
После завершения курса лечения для эрадикации H.pylori участники были протестированы с помощью уреазного дыхательного теста с 13C для подтверждения эффективности лечения, по крайней мере, после прекращения приема ИПП и антибиотиков в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Четырехкомпонентная терапия на основе рабепразола-левофлоксацина в течение 14 дней
Участник будет получать 14-дневный режим дозирования один раз в день: 1 таблетка 750 мг левофлоксацина после еды, 2 таблетки 500 мг кларитромицина MR после еды, 3 таблетки 20 мг рабепразола перед едой и 1 таблетка 1048 мг гастробисмола. после еды
|
После завершения курса лечения для эрадикации H.pylori участники были протестированы с помощью уреазного дыхательного теста с 13C для подтверждения эффективности лечения, по крайней мере, после прекращения приема ИПП и антибиотиков в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить уровень эрадикации у участников, принимавших один раз в день 14-дневную четырехкратную терапию на основе рабепразола-левофлоксацина для эрадикации H. pylori с помощью уреазного дыхательного теста у тайских пациентов с неязвенной диспепсией.
Временное ограничение: 6 недель
|
Участники с положительным быстрым уреазным тестом или патологическими данными, свидетельствующими о H.pylori, получали 14-дневный режим дозирования один раз в день.
После завершения курса эрадикации H.pylori участники были протестированы с помощью уреазного дыхательного теста с 13C, чтобы подтвердить эффективность лечения через 4 недели.
Уровень эрадикации определяли как долю случаев после лечения с отрицательным уреазным дыхательным тестом по сравнению со случаями до лечения с положительным быстрым уреазным тестом или патологическими данными, свидетельствующими о наличии H.pylori.
|
6 недель
|
|
Измерить уровень эрадикации у участников с однократным ежедневным режимом дозирования 7-дневной четырехкомпонентной терапии на основе рабепразола-левофлоксацина для эрадикации H. pylori с помощью уреазного дыхательного теста у тайских пациентов с неязвенной диспепсией.
Временное ограничение: 5 недель
|
Участники с положительным быстрым уреазным тестом или патологическими данными, свидетельствующими о H.pylori, получали 7-дневный режим дозирования один раз в день.
После завершения курса эрадикации H.pylori участники были протестированы с помощью уреазного дыхательного теста с 13C, чтобы подтвердить эффективность лечения через 4 недели.
Уровень эрадикации определяли как долю случаев после лечения с отрицательным уреазным дыхательным тестом по сравнению со случаями до лечения с положительным быстрым уреазным тестом или патологическими данными, свидетельствующими о наличии H.pylori.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение нежелательных реакций при приеме один раз в сутки высоких доз рабепразола-левофлоксацина на основе четырехкомпонентной терапии.
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Для измерения побочных эффектов в течение 1 месяца после рандомизации.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTU-EC-IM-2-200/59
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .