- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03397680
Effektiviteten av doseregimet én gang daglig med 7-dagers og 14-dagers høydose Rabeprazol-levofloxacin-basert firedobbelt terapi for H. Pylori-utryddelse hos thailandske pasienter med ikke-ulcus dyspepsi
H.pylori er en organisme som forårsaker magebetennelse, magesårsykdom (PUD), slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT) lymfom og magekreft.
Praktisk retningslinje for behandling av pasienter med dyspepsi og H.pylori-utryddelse anbefalte 14-dagers trippelbehandlingsregimet som kunne kureres med ca. 70 % ved bruk av protonpumpehemmer (PPI) kombinert med antibiotika inkludert amoksicillin, klaritromycin og metronidazol.
Til dags dato har det ikke vært bevis på helbredelseshastigheten for utryddelse av H.pylori med én-daglig dosebehandling med høydose rabeprazol og levofloxacin-basert behandling. Denne forskningen skal studere 7-dagers og 14-dagers kureringshastighet for H.pylori-utryddelsesbehandling med én-daglig diett med høydose rabeprazol-levofloxacin-basert firedobbel terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Patumthanee
-
Khlong Luang, Patumthanee, Thailand, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thai pasienter med alderen mellom 18 og 70 år
- Påvisning av H.pylori-infeksjon med positiv ureasetest og/eller patologiske funn av H.pylori og/eller positive
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tilfeller med blødning fra øvre gastrointestinal
- Blir behandlet med medisiner som påvirker forskningsresultatet, for eksempel ved bruk av antibiotika inkludert amoxicillin, klaritromycin, metronidazol eller fluorokinolon innen 1 måned før innmeldingen.
- Kontraindisert for gastrisk biopsi som koagulopati.
- Enhver historie med legemiddelallergi for levofloxacin, klaritromycin eller rabeprazol.
- Får protonpumpehemmer innen 4 uker eller får antibiotika eller vismut innen 2 uker.
- Å være gravid eller oppdra barn med amming.
- Har en historie med H.pylori-utryddelsesbehandling.
- Har alvorlig underliggende sykdom inkludert nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse eller peritonealdialyse (GFR < 15), cirrhose med Child-Pugh klassifiseringsgrad C, immunkompromittert vert med AIDS, malignitet og/eller sengeliggende cerebrovaskulær sykdom.
- Eventuelle tilfeller som får antikoagulant.
- Har tidligere hatt mageoperasjoner.
- Ikke villig til å delta i forskning.
- Å ha tatt tidligere medisiner som har interagert med forskningsbehandlingen.
- Å ha underliggende hjertesykdom inkludert medfødt lang QT-syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rabeprazol-levofloxacin basert firedobbel behandling i 7 dager
Deltakeren vil motta en 7-dagers dose én gang daglig med 1 tablett 750 mg Levofloxacin etter måltid, 2 tabletter 500 mg Clarithromycin MR etter måltid, 3 tabletter 20 mg Rabeprazol før måltid og 1 tablett 1048 bismolmg Gastro. etter måltid.
|
Etter at H.pylori-utryddelsesbehandlingskurset var fullført, ble deltakerne testet med 13C Urea Breath Test for å bekrefte behandlingseffektivitet i det minste etter å ha stoppet PPI og antibiotika i 4 uker.
|
Aktiv komparator: Rabeprazol-levofloxacin basert firedobbel behandling i 14 dager
Deltakeren vil motta en 14-dagers dose én gang daglig med 1 tablett 750 mg Levofloxacin etter måltid, 2 tabletter 500 mg Clarithromycin MR etter måltid, 3 tabletter 20 mg Rabeprazol før måltid og 1 tablett 1048 Gastro bismol-mg. etter måltid
|
Etter at H.pylori-utryddelsesbehandlingskurset var fullført, ble deltakerne testet med 13C Urea Breath Test for å bekrefte behandlingseffektivitet i det minste etter å ha stoppet PPI og antibiotika i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å måle utryddelsesraten for deltakere med én-daglig doseregime med 14-dagers rabeprazol-levofloxacin basert firedobbel terapi for H. pylori-utryddelse ved urea-pustetest hos thailandske pasienter med ikke-ulcus dyspepsi.
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakere med positiv rask ureasetest eller patologiske funn påvist for H.pylori fikk en 14-dagers dose én gang daglig.
Etter at behandlingen med H.pylori-utryddelse var fullført, ble deltakerne testet med 13C urea-pustetest for å bekrefte effektiviteten av behandlingen etter 4 uker.
Utryddelsesrate ble definert som andelen etterbehandlingstilfeller med negativ ureapustetest sammenlignet med forbehandlingstilfeller med positiv rask ureasetest eller patologiske funn påvist for H.pylori.
|
6 uker
|
For å måle utryddelsesraten for deltakere med en gang daglig doseregime av 7-dagers rabeprazol-levofloxacin basert firedobbel terapi for H. pylori-utryddelse ved ureapustetest hos thailandske pasienter med ikke-ulcus dyspepsi
Tidsramme: 5 uker
|
Deltakere med positiv rask ureasetest eller patologiske funn påvist for H.pylori fikk 7-dagers en gang daglig doseregime.
Etter at behandlingen med H.pylori-utryddelse var fullført, ble deltakerne testet med 13C urea-pustetest for å bekrefte effektiviteten av behandlingen etter 4 uker.
Utryddelsesrate ble definert som andelen etterbehandlingstilfeller med negativ ureapustetest sammenlignet med forbehandlingstilfeller med positiv rask ureasetest eller patologiske funn påvist for H.pylori.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å måle bivirkningsreaksjonen av en daglig regime med høy dose rabeprazol-levofloxacin basert firedobbel terapi
Tidsramme: opptil 1 måned
|
For å måle bivirkningsreaksjonen opptil 1 måned etter randomisering
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTU-EC-IM-2-200/59
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Fullført
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtHelicobacter pyloriKina
Kliniske studier på 13C urea pustetest
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinRekrutteringGastropareseForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
Virginia Commonwealth UniversityOridionFullførtFettlever | SkrumpleverForente stater
-
George Washington UniversityFullførtGastritt | Magesår | Magesår | Perforering av magesårForente stater
-
Meridian Bioscience, Inc.FullførtHelicobacter pylori-infeksjonForente stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaFullførtAkutt leversvikt | Akutt ved kronisk leversviktIndia
-
Meridian Bioscience, Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater, Frankrike, Belgia, Storbritannia
-
QOL Medical, LLCFullførtMedfødt sukrase-isomaltase-mangelForente stater
-
Adil BharuchaFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater