Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av doseregimet én gang daglig med 7-dagers og 14-dagers høydose Rabeprazol-levofloxacin-basert firedobbelt terapi for H. Pylori-utryddelse hos thailandske pasienter med ikke-ulcus dyspepsi

28. april 2018 oppdatert av: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University

H.pylori er en organisme som forårsaker magebetennelse, magesårsykdom (PUD), slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT) lymfom og magekreft.

Praktisk retningslinje for behandling av pasienter med dyspepsi og H.pylori-utryddelse anbefalte 14-dagers trippelbehandlingsregimet som kunne kureres med ca. 70 % ved bruk av protonpumpehemmer (PPI) kombinert med antibiotika inkludert amoksicillin, klaritromycin og metronidazol.

Til dags dato har det ikke vært bevis på helbredelseshastigheten for utryddelse av H.pylori med én-daglig dosebehandling med høydose rabeprazol og levofloxacin-basert behandling. Denne forskningen skal studere 7-dagers og 14-dagers kureringshastighet for H.pylori-utryddelsesbehandling med én-daglig diett med høydose rabeprazol-levofloxacin-basert firedobbel terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Patumthanee
      • Khlong Luang, Patumthanee, Thailand, 12121
        • Thammasat University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thai pasienter med alderen mellom 18 og 70 år
  • Påvisning av H.pylori-infeksjon med positiv ureasetest og/eller patologiske funn av H.pylori og/eller positive

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle tilfeller med blødning fra øvre gastrointestinal
  2. Blir behandlet med medisiner som påvirker forskningsresultatet, for eksempel ved bruk av antibiotika inkludert amoxicillin, klaritromycin, metronidazol eller fluorokinolon innen 1 måned før innmeldingen.
  3. Kontraindisert for gastrisk biopsi som koagulopati.
  4. Enhver historie med legemiddelallergi for levofloxacin, klaritromycin eller rabeprazol.
  5. Får protonpumpehemmer innen 4 uker eller får antibiotika eller vismut innen 2 uker.
  6. Å være gravid eller oppdra barn med amming.
  7. Har en historie med H.pylori-utryddelsesbehandling.
  8. Har alvorlig underliggende sykdom inkludert nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse eller peritonealdialyse (GFR < 15), cirrhose med Child-Pugh klassifiseringsgrad C, immunkompromittert vert med AIDS, malignitet og/eller sengeliggende cerebrovaskulær sykdom.
  9. Eventuelle tilfeller som får antikoagulant.
  10. Har tidligere hatt mageoperasjoner.
  11. Ikke villig til å delta i forskning.
  12. Å ha tatt tidligere medisiner som har interagert med forskningsbehandlingen.
  13. Å ha underliggende hjertesykdom inkludert medfødt lang QT-syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rabeprazol-levofloxacin basert firedobbel behandling i 7 dager
Deltakeren vil motta en 7-dagers dose én gang daglig med 1 tablett 750 mg Levofloxacin etter måltid, 2 tabletter 500 mg Clarithromycin MR etter måltid, 3 tabletter 20 mg Rabeprazol før måltid og 1 tablett 1048 bismolmg Gastro. etter måltid.
Etter at H.pylori-utryddelsesbehandlingskurset var fullført, ble deltakerne testet med 13C Urea Breath Test for å bekrefte behandlingseffektivitet i det minste etter å ha stoppet PPI og antibiotika i 4 uker.
Aktiv komparator: Rabeprazol-levofloxacin basert firedobbel behandling i 14 dager
Deltakeren vil motta en 14-dagers dose én gang daglig med 1 tablett 750 mg Levofloxacin etter måltid, 2 tabletter 500 mg Clarithromycin MR etter måltid, 3 tabletter 20 mg Rabeprazol før måltid og 1 tablett 1048 Gastro bismol-mg. etter måltid
Etter at H.pylori-utryddelsesbehandlingskurset var fullført, ble deltakerne testet med 13C Urea Breath Test for å bekrefte behandlingseffektivitet i det minste etter å ha stoppet PPI og antibiotika i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle utryddelsesraten for deltakere med én-daglig doseregime med 14-dagers rabeprazol-levofloxacin basert firedobbel terapi for H. pylori-utryddelse ved urea-pustetest hos thailandske pasienter med ikke-ulcus dyspepsi.
Tidsramme: 6 uker
Deltakere med positiv rask ureasetest eller patologiske funn påvist for H.pylori fikk en 14-dagers dose én gang daglig. Etter at behandlingen med H.pylori-utryddelse var fullført, ble deltakerne testet med 13C urea-pustetest for å bekrefte effektiviteten av behandlingen etter 4 uker. Utryddelsesrate ble definert som andelen etterbehandlingstilfeller med negativ ureapustetest sammenlignet med forbehandlingstilfeller med positiv rask ureasetest eller patologiske funn påvist for H.pylori.
6 uker
For å måle utryddelsesraten for deltakere med en gang daglig doseregime av 7-dagers rabeprazol-levofloxacin basert firedobbel terapi for H. pylori-utryddelse ved ureapustetest hos thailandske pasienter med ikke-ulcus dyspepsi
Tidsramme: 5 uker
Deltakere med positiv rask ureasetest eller patologiske funn påvist for H.pylori fikk 7-dagers en gang daglig doseregime. Etter at behandlingen med H.pylori-utryddelse var fullført, ble deltakerne testet med 13C urea-pustetest for å bekrefte effektiviteten av behandlingen etter 4 uker. Utryddelsesrate ble definert som andelen etterbehandlingstilfeller med negativ ureapustetest sammenlignet med forbehandlingstilfeller med positiv rask ureasetest eller patologiske funn påvist for H.pylori.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle bivirkningsreaksjonen av en daglig regime med høy dose rabeprazol-levofloxacin basert firedobbel terapi
Tidsramme: opptil 1 måned
For å måle bivirkningsreaksjonen opptil 1 måned etter randomisering
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-EC-IM-2-200/59

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på 13C urea pustetest

3
Abonnere