Kerran vuorokaudessa 7 päivän ja 14 päivän suuriannoksiseen rabepratsoli-levofloksasiiniin perustuvan nelinkertaisen hoidon tehokkuus H. Pylorin hävittämisessä thai-potilailla, joilla on ei-haavainen dyspepsia
lauantai 28. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University
H. pylori on organismi, joka aiheuttaa mahatulehdusta, mahahaavatautia (PUD), limakalvoon liittyvää lymfoidikudosta (MALT) ja mahasyöpää.
Käytännössä dyspepsiapotilaiden hoitoa ja H. pylorin hävittämistä koskevassa ohjeessa suositeltiin 14 päivän kolmoishoito-ohjelmaa, joka oli parannettavissa noin 70 % käyttämällä protonipumpun estäjää (PPI) yhdistettynä antibiooteihin, mukaan lukien amoksisilliini, klaritromysiini ja metronidatsoli.
Tähän mennessä ei ole saatu näyttöä H. pylorin hävittämisen parantumisasteesta, kun käytetään kerran vuorokaudessa annettavaa suuriannoksista rabepratsoli- ja levofloksasiinipohjaista hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 7 päivän ja 14 päivän paranemisnopeutta H. pylori -hävityshoidossa, kun käytetään kerran vuorokaudessa annettavaa suuriannoksiseen rabepratsoli-levofloksasiinipohjaista nelinkertaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Patumthanee
-
Khlong Luang, Patumthanee, Thaimaa, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Thaimaalaiset potilaat, joiden ikä on 18–70 vuotta
- H.pylori-infektion havaitseminen positiivisella ureaasitestillä ja/tai patologisilla H.pylori-löydöksillä ja/tai positiivisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tapaukset, joissa on ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa
- Hoidossa tutkimustulokseen vaikuttavilla lääkkeillä, esimerkiksi käyttämällä antibiootteja, kuten amoksisilliinia, klaritromysiiniä, metronidatsolia tai fluorokinolonia kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Vasta-aiheinen mahalaukun biopsialle, kuten koagulopatialle.
- Mikä tahansa aiemmin ollut lääkeallergia levofloksasiinille, klaritromysiinille tai rabepratsolille.
- Protonipumpun estäjien saaminen 4 viikon sisällä tai antibioottien tai vismuttihoidon saaminen 2 viikon sisällä.
- Raskaana oleminen tai imettävien lasten kasvattaminen.
- Hänellä on ollut H. pylori -hävityshoito.
- Sinulla on vakava perussairaus, mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15), kirroosi Child-Pugh-luokituksen C-asteella, immuunipuutteinen isäntä, jolla on AIDS, pahanlaatuinen kasvain ja/tai aivoverisuonitauti.
- Kaikki tapaukset, jotka saavat antikoagulanttia.
- Aiempi mahaleikkaus.
- Ei halua osallistua tutkimukseen.
- Hänellä on aiempia lääkkeitä, jotka ovat olleet vuorovaikutuksessa tutkimushoidon kanssa.
- Sinulla on taustalla oleva sydänsairaus, mukaan lukien synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rabepratsoli-levofloksasiinipohjainen nelinkertainen hoito 7 päivän ajan
Osallistuja saa 7 päivän annostusohjelman kerran vuorokaudessa: 1 tabletti 750 mg levofloksasiinia aterian jälkeen, 2 tablettia 500 mg Clarithromycin MR aterian jälkeen, 3 tablettia 20 mg rabepratsolia ennen ateriaa ja 1 tabletti 1 048 mg gastrobismolia. ruokailun jälkeen.
|
Kun H.pylori-hävityshoitokurssi oli saatu päätökseen, osallistujia testattiin 13C Urea Breath Test -testillä hoidon tehokkuuden varmistamiseksi vähintään PPI:n ja antibioottien lopettamisen jälkeen 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Rabepratsoli-levofloksasiinipohjainen nelinkertainen hoito 14 päivän ajan
Osallistuja saa 14 päivän annoksen kerran vuorokaudessa: 1 tabletti 750 mg levofloksasiinia aterian jälkeen, 2 tablettia 500 mg Clarithromycin MR aterian jälkeen, 3 tablettia 20 mg rabepratsolia ennen ateriaa ja 1 tabletti 1 048 mg gastrobismolia ruokailun jälkeen
|
Kun H.pylori-hävityshoitokurssi oli saatu päätökseen, osallistujia testattiin 13C Urea Breath Test -testillä hoidon tehokkuuden varmistamiseksi vähintään PPI:n ja antibioottien lopettamisen jälkeen 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitataan osallistujien hävitysaste, jotka käyttivät kerran vuorokaudessa 14 päivän rabepratsoli-levofloksasiinipohjaista nelinkertaista hoitoa H. pylorin hävittämiseksi urea-hengitystestillä thai-potilailla, joilla on ei-haavainen dyspepsia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujat, joilla oli positiivinen nopea ureaasitesti tai patologisia löydöksiä H.pylorista, saivat 14 päivän annostusohjelman kerran vuorokaudessa.
Kun H.pylori-hävityshoitokurssi oli saatu päätökseen, osallistujia testattiin 13C Urea Breath Test -testillä hoidon tehokkuuden varmistamiseksi 4 viikon kohdalla.
Hävitysaste määriteltiin niiden hoidon jälkeisten tapausten osuutena, joissa urea-hengitystesti oli negatiivinen, verrattuna hoitoa edeltäviin tapauksiin, joissa oli positiivinen nopea ureaasitesti tai patologiset löydökset, joissa todettiin H. pylori.
|
6 viikkoa
|
|
Mitataan osallistujien hävitysaste, jotka käyttivät kerran vuorokaudessa 7 päivän rabepratsoli-levofloksasiinipohjaista nelinkertaista hoitoa H. pylorin hävittämiseksi Urea Breath Test -potilailla thai-potilailla, joilla ei ole haavauma-dyspepsia
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Osallistujat, joilla oli positiivinen nopea ureaasitesti tai patologisia löydöksiä H.pylorista, saivat 7 päivän annostusohjelman kerran vuorokaudessa.
Kun H.pylori-hävityshoitokurssi oli saatu päätökseen, osallistujia testattiin 13C Urea Breath Test -testillä hoidon tehokkuuden varmistamiseksi 4 viikon kohdalla.
Hävitysaste määriteltiin niiden hoidon jälkeisten tapausten osuutena, joissa urea-hengitystesti oli negatiivinen, verrattuna hoitoa edeltäviin tapauksiin, joissa oli positiivinen nopea ureaasitesti tai patologiset löydökset, joissa todettiin H. pylori.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rabepratsoli-levofloksasiini-pohjaisen nelinkertaisen hoidon kerran vuorokaudessa annettavien haittavaikutusten mittaaminen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Haittavaikutusten mittaamiseen enintään kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-IM-2-200/59
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .