Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​dosisregimen én gang dagligt med 7-dages og 14-dages højdosis Rabeprazol-levofloxacin-baseret firedobbelt terapi for H. Pylori-udryddelse hos thailandske patienter med ikke-ulcus dyspepsi

28. april 2018 opdateret af: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University

H.pylori er en organisme, som forårsager mavebetændelse, mavesår (PUD), slimhindeassocieret lymfoidt væv (MALT) lymfom og mavekræft.

Praktisk retningslinje for behandling af patienter med dyspepsi og H.pylori-udryddelse anbefalede 14-dages tredobbelt behandlingsregimen, som kunne helbredes omkring 70 % ved brug af protonpumpehæmmer (PPI) kombineret med antibiotika inklusive amoxicillin, clarithromycin og metronidazol.

Hidtil har der ikke været evidens for helbredelsesraten for udryddelse af H.pylori med én-daglig dosisbehandling af højdosis rabeprazol og levofloxacin-baseret behandling. Denne forskning skal studere 7-dages og 14-dages helbredelsesraten for H.pylori-udryddelsesbehandling med én gang dagligt regime af højdosis rabeprazol-levofloxacin baseret firdobbelt terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Patumthanee
      • Khlong Luang, Patumthanee, Thailand, 12121
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thai-patienter i alderen mellem 18 og 70 år
  • Påvisning af H.pylori-infektion med positiv ureasetest og/eller patologiske fund af H.pylori og/eller positive

Eksklusionskriterier:

  1. Eventuelle tilfælde med blødning fra øvre mave-tarm
  2. At blive behandlet med medicin, der påvirker forskningsresultatet, for eksempel ved at bruge antibiotika, herunder amoxicillin, clarithromycin, metronidazol eller fluoroquinolon inden for 1 måned før tilmeldingen.
  3. Kontraindiceret til gastrisk biopsi såsom koagulopati.
  4. Enhver historie med lægemiddelallergi for levofloxacin, clarithromycin eller rabeprazol.
  5. Modtagelse af protonpumpehæmmer inden for 4 uger eller modtagelse af antibiotika eller bismuth inden for 2 uger.
  6. At være gravid eller opdrage børn med amning.
  7. Har en historie med H.pylori-udryddelsesbehandling.
  8. At have alvorlig underliggende sygdom, inklusive nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse (GFR < 15), cirrhose med Child-Pugh klassifikationsgrad C, immunkompromitteret vært med AIDS, malignitet og/eller sengeliggende cerebrovaskulær sygdom.
  9. Eventuelle tilfælde, der modtager antikoagulant.
  10. Har tidligere fået foretaget en maveoperation.
  11. Uvillig til at deltage i forskning.
  12. At have tidligere taget medicin, som har interageret med forskningsbehandlingen.
  13. At have underliggende hjertesygdom, herunder medfødt langt QT-syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rabeprazol-levofloxacin-baseret firedobbelt behandling i 7 dage
Deltageren vil modtage en 7-dages dosis én gang dagligt med 1 tablet 750 mg Levofloxacin efter måltid, 2 tabletter 500 mg Clarithromycin MR efter måltid, 3 tabletter 20 mg Rabeprazol før måltid og 1 tablet 1.048 bismolmg Gastro. efter måltid.
Diagnostisk test: 13C Urea-åndedrætstest
Efter at H.pylori-udryddelsesbehandlingsforløbet var afsluttet, blev deltagerne derefter testet med 13C Urea Breath Test for at bekræfte behandlingens effektivitet i det mindste efter ophør med PPI og antibiotika i 4 uger.
Aktiv komparator: Rabeprazol-levofloxacin-baseret firedobbelt behandling i 14 dage
Deltageren vil modtage en 14-dages dosis én gang dagligt med 1 tablet 750 mg Levofloxacin efter måltid, 2 tabletter 500 mg Clarithromycin MR efter måltid, 3 tabletter 20 mg Rabeprazol før måltid og 1 tablet 1.048 Gastro bismol-mg. efter måltid
Diagnostisk test: 13C Urea-åndedrætstest
Efter at H.pylori-udryddelsesbehandlingsforløbet var afsluttet, blev deltagerne derefter testet med 13C Urea Breath Test for at bekræfte behandlingens effektivitet i det mindste efter ophør med PPI og antibiotika i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle udryddelsesraten for deltagere med én-dagligt dosisregime af 14-dages rabeprazol-levofloxacin-baseret firdobbelt terapi for H. pylori-udryddelse ved Urea Breath Test hos thailandske patienter med ikke-ulcus dyspepsi
Tidsramme: 6 uger
Deltagere med positiv hurtig urease-test eller patologiske fund påvist for H.pylori modtog 14-dages dosis én gang dagligt. Efter at H.pylori-udryddelsesbehandlingsforløbet var afsluttet, blev deltagerne derefter testet med 13C Urea Breath Test for at bekræfte effektiviteten af ​​behandlingen efter 4 uger. Udryddelsesraten blev defineret som andelen af ​​efterbehandlingstilfælde med negativ urea-åndedrætstest sammenlignet med præ-behandlingstilfælde med positiv hurtig ureasetest eller patologiske fund påvist for H.pylori.
6 uger
At måle udryddelsesraten for deltagere med én-dagligt dosisregime af 7-dages rabeprazol-levofloxacin-baseret firdobbelt terapi for H. pylori-udryddelse ved Urea Breath Test hos thailandske patienter med ikke-ulcus dyspepsi
Tidsramme: 5 uger
Deltagere med positiv hurtig ureasetest eller patologiske fund påvist for H.pylori modtog en 7-dages dosis én gang dagligt. Efter at H.pylori-udryddelsesbehandlingsforløbet var afsluttet, blev deltagerne derefter testet med 13C Urea Breath Test for at bekræfte effektiviteten af ​​behandlingen efter 4 uger. Udryddelsesraten blev defineret som andelen af ​​efterbehandlingstilfælde med negativ urea-åndedrætstest sammenlignet med præ-behandlingstilfælde med positiv hurtig ureasetest eller patologiske fund påvist for H.pylori.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til måling af bivirkningsreaktionen af ​​regimen én gang dagligt med højdosis rabeprazol-levofloxacin baseret firedobbelt terapi
Tidsramme: op til 1 måned
At måle bivirkningsreaktionen op til 1 måned efter randomisering
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-IM-2-200/59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med 13C Urea-åndedrætstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner