Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność poczwórnego schematu dawkowania raz na dobę 7-dniowej i 14-dniowej terapii wysokodawkowej opartej na rabeprazolu i lewofloksacynie w celu eradykacji H. pylori u tajskich pacjentów z niestrawnością niewrzodową

28 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University

H. pylori jest organizmem wywołującym zapalenie żołądka, chorobę wrzodową (PUD), chłoniaka z tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT) i raka żołądka.

Praktyczne wytyczne dotyczące leczenia pacjentów z dyspepsją i eradykacji H. pylori zalecały 14-dniową potrójną terapię, która dała wyleczenie w około 70% poprzez zastosowanie inhibitora pompy protonowej (PPI) w połączeniu z antybiotykami, w tym amoksycyliną, klarytromycyną i metronidazolem.

Do chwili obecnej nie ma dowodów na odsetek wyleczeń eradykacji H. pylori przy schemacie dawkowania raz dziennie dużych dawek rabeprazolu i terapii opartej na lewofloksacynie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie 7-dniowego i 14-dniowego wskaźnika wyleczeń leczenia eradykacyjnego H. pylori za pomocą schematu poczwórnej terapii opartej na rabeprazolu i lewofloksacynie raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Patumthanee
      • Khlong Luang, Patumthanee, Tajlandia, 12121
        • Thammasat University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tajscy pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Wykrywanie zakażenia H. pylori z dodatnim wynikiem testu ureazy i/lub patologicznymi wynikami H. pylori i/lub dodatnim

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przypadki krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  2. Bycie leczonym lekami wpływającymi na wynik badania, na przykład za pomocą antybiotyków, w tym amoksycyliny, klarytromycyny, metronidazolu lub fluorochinolonu w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  3. Przeciwwskazany do biopsji żołądka, takiej jak koagulopatia.
  4. Jakakolwiek historia alergii na lek na lewofloksacynę, klarytromycynę lub rabeprazol.
  5. Otrzymywanie inhibitora pompy protonowej w ciągu 4 tygodni lub przyjmowanie jakichkolwiek antybiotyków lub bizmutu w ciągu 2 tygodni.
  6. Bycie w ciąży lub wychowywanie dzieci z laktacją.
  7. Mając historię leczenia eradykacyjnego H. pylori.
  8. Z ciężką chorobą podstawową, w tym schyłkową chorobą nerek wymagającą hemodializy lub dializy otrzewnowej (GFR < 15), marskością wątroby stopnia C w klasyfikacji Childa-Pugha, obniżoną odpornością gospodarza z AIDS, nowotworem złośliwym i/lub obłożnie chorą naczyniowo-mózgową.
  9. Wszelkie przypadki, które otrzymują antykoagulant.
  10. Po wcześniejszej operacji żołądka.
  11. Niechęć do udziału w badaniach.
  12. Posiadanie historii przyjmowania wcześniejszych leków, które wchodziły w interakcje z badanym leczeniem.
  13. Choroby serca, w tym wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poczwórna oparta na rabeprazolu i lewofloksacynie przez 7 dni
Uczestnik będzie otrzymywał 7-dniowy schemat dawkowania raz dziennie: 1 tabletka 750 mg lewofloksacyny po posiłku, 2 tabletki 500 mg klarytromycyny MR po posiłku, 3 tabletki 20 mg rabeprazolu przed posiłkiem i 1 tabletka 1048 mg Gastro bismolu po posiłku.
Test diagnostyczny: Test oddechowy z mocznikiem 13C
Po zakończeniu kursu leczenia eradykacyjnego H. pylori uczestnicy zostali poddani testowi oddechowemu z mocznikiem 13C, aby potwierdzić skuteczność leczenia przynajmniej po zaprzestaniu stosowania PPI i antybiotyków przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Terapia poczwórna oparta na rabeprazolu i lewofloksacynie przez 14 dni
Uczestnik będzie otrzymywał przez 14 dni schemat dawkowania raz dziennie: 1 tabletka 750 mg lewofloksacyny po posiłku, 2 tabletki 500 mg klarytromycyny MR po posiłku, 3 tabletki 20 mg rabeprazolu przed posiłkiem i 1 tabletka 1048 mg Gastro bismolu po posiłku
Test diagnostyczny: Test oddechowy z mocznikiem 13C
Po zakończeniu kursu leczenia eradykacyjnego H. pylori uczestnicy zostali poddani testowi oddechowemu z mocznikiem 13C, aby potwierdzić skuteczność leczenia przynajmniej po zaprzestaniu stosowania PPI i antybiotyków przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wskaźnik eradykacji uczestników stosujących schemat dawkowania raz dziennie 14-dniowej terapii poczwórnej opartej na rabeprazolu i lewofloksacynie w celu eradykacji H. pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego u tajskich pacjentów z niestrawnością niezwiązaną z wrzodami
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy z dodatnim szybkim testem ureazy lub patologicznymi wynikami potwierdzonymi na obecność H. pylori otrzymywali 14-dniowy schemat dawkowania raz na dobę. Po zakończeniu kursu eradykacji H. pylori uczestnicy zostali poddani testowi oddechowemu z mocznikiem 13C, aby potwierdzić skuteczność leczenia po 4 tygodniach. Współczynnik eradykacji zdefiniowano jako odsetek przypadków po leczeniu z ujemnym testem oddechowym na obecność mocznika w porównaniu z przypadkami przed leczeniem z dodatnim szybkim testem ureazowym lub potwierdzonymi zmianami patologicznymi w kierunku H. pylori.
6 tygodni
Aby zmierzyć wskaźnik eradykacji uczestników z schematem dawkowania raz dziennie 7-dniowej poczwórnej terapii opartej na rabeprazolu i lewofloksacynie w celu eradykacji H. pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego u tajskich pacjentów z niestrawnością niezwiązaną z wrzodami
Ramy czasowe: 5 tygodni
Uczestnicy z pozytywnym szybkim testem ureazy lub patologicznymi wynikami potwierdzonymi na obecność H. pylori otrzymywali 7-dniowy schemat dawkowania raz na dobę. Po zakończeniu kursu eradykacji H. pylori uczestnicy zostali poddani testowi oddechowemu z mocznikiem 13C, aby potwierdzić skuteczność leczenia po 4 tygodniach. Współczynnik eradykacji zdefiniowano jako odsetek przypadków po leczeniu z ujemnym testem oddechowym na obecność mocznika w porównaniu z przypadkami przed leczeniem z dodatnim szybkim testem ureazowym lub potwierdzonymi zmianami patologicznymi w kierunku H. pylori.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć działanie niepożądane schematu poczwórnej terapii opartej na rabeprazolu i lewofloksacynie podawanej raz dziennie
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Aby zmierzyć działanie niepożądane do 1 miesiąca po randomizacji
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTU-EC-IM-2-200/59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Test oddechowy z mocznikiem 13C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj