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태국 비궤양성 소화불량 환자의 H. Pylori 제균을 위한 고용량 Rabeprazole-levofloxacin 기반 4중 요법의 1일 1회 투여 요법의 효과

2018년 4월 28일 업데이트: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University

H.pylori는 위 염증, 소화성 궤양 질환(PUD), 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종 및 위암을 유발하는 유기체입니다.

소화불량 및 H.pylori 제균 환자의 치료를 위한 실무지침에서는 양성자 펌프 억제제(PPI)와 아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸을 포함한 항생제를 병용하여 약 70% 완치 가능한 14일 3제요법을 권장하고 있다.

현재까지 고용량 라베프라졸 및 레보플록사신 기반 요법의 1일 1회 투여 요법으로 H.pylori 제균의 완치율에 대한 증거는 없습니다. 본 연구는 라베프라졸-레보플록사신 고용량 4제 요법의 1일 1회 요법으로 H.pylori 제균 치료의 7일 및 14일 완치율을 알아보기 위한 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Patumthanee
      • Khlong Luang, Patumthanee, 태국, 12121
        • Thammasat University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 태국 환자
  • 우레아제 검사 양성 및/또는 H.pylori 및/또는 양성의 병리학적 소견으로 H.pylori 감염 검출

제외 기준:

  1. 상부 위장관 출혈이 있는 경우
  2. 예를 들어 등록 전 1개월 이내에 아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸 또는 플루오로퀴놀론을 포함한 항생제를 사용하여 연구 결과에 영향을 미치는 약물 치료를 받은 경우.
  3. 응고 병증과 같은 위 생검에는 금기입니다.
  4. levofloxacin, clarithromycin 또는 rabeprazole에 대한 약물 알레르기 병력.
  5. 4주 이내에 양성자 펌프 억제제를 받거나 2주 이내에 항생제 또는 비스무트를 받습니다.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 자녀를 양육하고 있는 경우.
  7. H.pylori 제균 치료 이력이 있는 자.
  8. 혈액 투석 또는 복막 투석(GFR < 15)이 필요한 말기 신장 질환, Child-Pugh 분류 등급 C의 간경변증, AIDS가 있는 면역 저하 숙주, 악성 종양 및/또는 침상 뇌혈관 질환을 포함하는 심각한 기저 질환이 있는 경우.
  9. 항응고제를 투여받는 모든 경우.
  10. 이전에 위 수술을 받은 적이 있습니다.
  11. 연구에 참여할 의사가 없습니다.
  12. 연구 치료와 상호 작용하는 이전 약물 복용 이력이 있습니다.
  13. 선천성 긴 QT 증후군을 포함한 기저 심장 질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Rabeprazole-levofloxacin 기반 4중 요법 7일
참가자는 식후 레보플록사신 750mg 1정, 식후 클라리스로마이신 MR 500mg 2정, 식전 라베프라졸 20mg 3정, 가스트로비스몰 1정 1,048mg의 7일 1일 1회 투여 요법을 받게 됩니다. 식사 후.
진단 검사: 13C 요소 호흡 테스트
H.pylori 제균 치료 과정이 끝난 후 참가자들은 적어도 4주 동안 PPI 및 항생제를 중단한 후 치료 효과를 확인하기 위해 13C Urea Breath Test로 테스트를 받았습니다.
활성 비교기: 14일 동안 라베프라졸-레보플록사신 기반 4중 요법
참가자는 14일 동안 식후 레보플록사신 750mg 1정, 식후 클라리스로마이신 MR 500mg 2정, 식전 라베프라졸 20mg 3정, 가스트로비스몰 1정 1,048mg을 1일 1회 투여합니다. 식사 후
진단 검사: 13C 요소 호흡 테스트
H.pylori 제균 치료 과정이 끝난 후 참가자들은 적어도 4주 동안 PPI 및 항생제를 중단한 후 치료 효과를 확인하기 위해 13C Urea Breath Test로 테스트를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태국의 비궤양성 소화불량 환자를 대상으로 H. pylori 제균을 위한 14일 라베프라졸-레보플록사신 기반 4중 요법의 1일 1회 투여 요법 참가자의 제균율을 측정하기 위해 Urea Breath Test
기간: 6주
신속 우레아제 검사에서 양성이거나 H.pylori에 대한 병리학적 소견이 있는 참가자는 14일 1일 1회 투여 요법을 받았습니다. H.pylori 제균 치료 과정이 끝난 후 참가자들은 4주차에 치료 효과를 확인하기 위해 13C Urea Breath Test로 테스트를 받았습니다. 제균율은 H.pylori에 대해 입증된 신속 우레아제 검사 또는 병리학적 소견이 양성인 치료 전 사례와 비교하여 치료 후 요소 호흡 검사 음성인 사례의 비율로 정의되었습니다.
6주
태국의 비궤양성 소화불량 환자를 대상으로 H. pylori 제균을 위한 라베프라졸-레보플록사신 기반 4중 요법을 1일 1회 투여하는 참가자의 제균율을 측정하기 위해
기간: 5주
신속 우레아제 검사에서 양성이거나 H.pylori에 대한 병리학적 소견이 있는 참가자는 7일 1일 1회 투여 요법을 받았습니다. H.pylori 제균 치료 과정이 끝난 후 참가자들은 4주차에 치료 효과를 확인하기 위해 13C Urea Breath Test로 테스트를 받았습니다. 제균율은 H.pylori에 대해 입증된 신속 우레아제 검사 또는 병리학적 소견이 양성인 치료 전 사례와 비교하여 치료 후 요소 호흡 검사 음성인 사례의 비율로 정의되었습니다.
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 라베프라졸-레보플록사신계 4제 요법의 1일 1회 요법의 부작용 반응을 측정하기 위함
기간: 최대 1개월
무작위 배정 후 최대 1개월까지 부작용 반응을 측정하기 위해
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thammasat University

수사관

  • 수석 연구원: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTU-EC-IM-2-200/59

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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