Efficacité du schéma posologique uniquotidien de la quadrithérapie à base de rabéprazole-lévofloxacine à haute dose de 7 jours et 14 jours pour l'éradication de H. Pylori chez les patients thaïlandais atteints de dyspepsie non ulcéreuse
28 avril 2018 mis à jour par: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University
H.pylori est un organisme qui provoque une inflammation gastrique, un ulcère peptique (PUD), un lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse (MALT) et un cancer gastrique.
Des directives pratiques pour le traitement des patients atteints de dyspepsie et l'éradication de H.pylori recommandaient le schéma thérapeutique de trithérapie de 14 jours qui était curable à environ 70% en utilisant un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) combiné à des antibiotiques, notamment l'amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.
À ce jour, il n'existe aucune preuve concernant le taux de guérison de l'éradication de H. pylori avec un schéma posologique à dose unique quotidienne de rabéprazole à forte dose et de traitement à base de lévofloxacine. Cette recherche vise à étudier le taux de guérison sur 7 et 14 jours du traitement d'éradication de H.pylori avec un régime une fois par jour de quadruple thérapie à base de rabéprazole-lévofloxacine à haute dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Patumthanee
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Khlong Luang, Patumthanee, Thaïlande, 12121
- Thammasat University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients thaïlandais âgés de 18 à 70 ans
- Détecter une infection à H.pylori avec un test d'uréase positif et/ou des résultats pathologiques de H.pylori et/ou un résultat positif
Critère d'exclusion:
- Tous les cas avec saignement gastro-intestinal supérieur
- Être traité avec des médicaments affectant les résultats de la recherche, par exemple, en utilisant des antibiotiques tels que l'amoxicilline, la clarithromycine, le métronidazole ou la fluoroquinolone dans le mois précédant l'inscription.
- Contre-indiqué pour la biopsie gastrique telle que la coagulopathie.
- Tout antécédent d'allergie médicamenteuse à la lévofloxacine, à la clarithromycine ou au rabéprazole.
- Recevoir un inhibiteur de la pompe à protons dans les 4 semaines ou recevoir des antibiotiques ou du bismuth dans les 2 semaines.
- Être enceinte ou élever des enfants en lactation.
- Avoir des antécédents de traitement d'éradication de H.pylori.
- Avoir une maladie sous-jacente grave, y compris une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale (GFR < 15), une cirrhose avec classification Child-Pugh de grade C, un hôte immunodéprimé atteint du SIDA, une tumeur maligne et/ou une maladie cérébrovasculaire alitée.
- Tous les cas recevant un anticoagulant.
- Ayant déjà subi une chirurgie gastrique.
- Refus de participer à la recherche.
- Avoir des antécédents de prise de médicaments antérieurs qui ont interagi avec le traitement de recherche.
- Avoir une maladie cardiaque sous-jacente, y compris le syndrome du QT long congénital.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Quadrithérapie à base de rabéprazole-lévofloxacine pendant 7 jours
Le participant recevra un schéma posologique une fois par jour sur 7 jours comprenant 1 comprimé de 750 mg de lévofloxacine après le repas, 2 comprimés de 500 mg de clarithromycine MR après le repas, 3 comprimés de 20 mg de rabéprazole avant le repas et 1 comprimé de 1 048 mg de gastro bismol après manger.
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Une fois le cours de traitement d'éradication de H.pylori terminé, les participants ont ensuite été testés avec un test respiratoire à l'urée 13C pour confirmer l'efficacité du traitement au moins après l'arrêt des IPP et des antibiotiques pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: Quadrithérapie à base de rabéprazole-lévofloxacine pendant 14 jours
Le participant recevra un schéma posologique une fois par jour sur 14 jours comprenant 1 comprimé de 750 mg de lévofloxacine après le repas, 2 comprimés de 500 mg de clarithromycine MR après le repas, 3 comprimés de 20 mg de rabéprazole avant le repas et 1 comprimé de 1 048 mg de gastro bismol après manger
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Une fois le cours de traitement d'éradication de H.pylori terminé, les participants ont ensuite été testés avec un test respiratoire à l'urée 13C pour confirmer l'efficacité du traitement au moins après l'arrêt des IPP et des antibiotiques pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le taux d'éradication des participants avec un schéma posologique une fois par jour de quadruple thérapie à base de rabéprazole-lévofloxacine de 14 jours pour l'éradication de H. pylori par test respiratoire à l'urée chez des patients thaïlandais atteints de dyspepsie non ulcéreuse
Délai: 6 semaines
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Les participants avec un test d'uréase rapide positif ou des résultats pathologiques mis en évidence pour H. pylori ont reçu un schéma posologique une fois par jour sur 14 jours.
Une fois le cours de traitement d'éradication de H.pylori terminé, les participants ont ensuite été testés avec le test respiratoire à l'urée 13C pour confirmer l'efficacité du traitement à 4 semaines.
Le taux d'éradication a été défini comme la proportion de cas après le traitement avec un test respiratoire à l'urée négatif par rapport aux cas avant le traitement avec un test rapide à l'uréase positif ou des résultats pathologiques mis en évidence pour H. pylori.
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6 semaines
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Mesurer le taux d'éradication des participants avec un schéma posologique une fois par jour de quadruple thérapie à base de rabéprazole-lévofloxacine sur 7 jours pour l'éradication de H. pylori par test respiratoire à l'urée chez des patients thaïlandais atteints de dyspepsie non ulcéreuse
Délai: 5 semaines
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Les participants avec un test d'uréase rapide positif ou des résultats pathologiques mis en évidence pour H. pylori ont reçu un schéma posologique une fois par jour sur 7 jours.
Une fois le cours de traitement d'éradication de H.pylori terminé, les participants ont ensuite été testés avec le test respiratoire à l'urée 13C pour confirmer l'efficacité du traitement à 4 semaines.
Le taux d'éradication a été défini comme la proportion de cas après le traitement avec un test respiratoire à l'urée négatif par rapport aux cas avant le traitement avec un test rapide à l'uréase positif ou des résultats pathologiques mis en évidence pour H. pylori.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'effet indésirable d'un régime uniquotidien de quadrithérapie à base de rabéprazole-lévofloxacine à forte dose
Délai: jusqu'à 1 mois
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Pour mesurer l'effet indésirable jusqu'à 1 mois après la randomisation
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2018
Première publication (Réel)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTU-EC-IM-2-200/59
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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