Eficácia do regime de dose única diária de 7 dias e 14 dias de terapia quádrupla baseada em alta dose de rabeprazol-levofloxacino para erradicação de H. Pylori em pacientes tailandeses com dispepsia não ulcerosa
28 de abril de 2018 atualizado por: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University
H.pylori é um organismo que causa inflamação gástrica, úlcera péptica (PUD), linfoma do tecido linfóide associado à mucosa (MALT) e câncer gástrico.
A diretriz prática para o tratamento de pacientes com dispepsia e erradicação de H.pylori recomendou o regime de terapia tripla de 14 dias, curável em cerca de 70% usando inibidor da bomba de prótons (IBP) combinado com antibióticos, incluindo amoxicilina, claritromicina e metronidazol.
Até o momento, não há evidências sobre a taxa de cura para a erradicação do H.pylori com regime de dose única diária de alta dose de rabeprazol e terapia baseada em levofloxacino. Esta pesquisa é estudar a taxa de cura de 7 dias e 14 dias do tratamento de erradicação de H.pylori com regime de dose única diária de terapia quádrupla baseada em rabeprazol-levofloxacino em altas doses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Patumthanee
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Khlong Luang, Patumthanee, Tailândia, 12121
- Thammasat University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tailandeses com idade entre 18 e 70 anos
- Detecção de infecção por H.pylori com teste de urease positivo e/ou achados patológicos de H.pylori e/ou positivo
Critério de exclusão:
- Quaisquer casos com hemorragia digestiva alta
- Ser tratado com medicamentos que afetam o resultado da pesquisa, por exemplo, usando antibióticos incluindo amoxicilina, claritromicina, metronidazol ou fluoroquinolona dentro de 1 mês antes da inscrição.
- Contra-indicado para biópsia gástrica, como coagulopatia.
- Qualquer história de alergia a medicamentos para levofloxacina, claritromicina ou rabeprazol.
- Receber inibidor da bomba de prótons dentro de 4 semanas ou receber qualquer antibiótico ou bismuto dentro de 2 semanas.
- Estar grávida ou criar filhos com lactação.
- Ter histórico de tratamento para erradicação do H.pylori.
- Ter doença subjacente grave, incluindo doença renal terminal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal (TFG < 15), cirrose com grau C de classificação de Child-Pugh, hospedeiro imunocomprometido com AIDS, malignidade e/ou doença cerebrovascular acamada.
- Qualquer caso que esteja recebendo anticoagulante.
- Tendo cirurgia gástrica anterior.
- Sem vontade de participar da pesquisa.
- Ter histórico de uso de medicamentos anteriores que interagiram com o tratamento da pesquisa.
- Ter doença cardíaca subjacente, incluindo síndrome do QT longo congênito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia quádrupla à base de rabeprazol-levofloxacino por 7 dias
O participante receberá um regime de dose de 7 dias uma vez ao dia de 1 comprimido de Levofloxacina de 750 mg após a refeição, 2 comprimidos de Claritromicina 500 mg MR após a refeição, 3 comprimidos de Rabeprazol de 20 mg antes da refeição e 1 comprimido de 1.048 mg de Gastro bismol após a refeição.
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Após a conclusão do curso de tratamento de erradicação do H.pylori, os participantes foram testados com o Teste Respiratório de Ureia 13C para confirmar a eficácia do tratamento pelo menos após a interrupção do IBP e dos antibióticos por 4 semanas.
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Comparador Ativo: Terapia quádrupla à base de rabeprazol-levofloxacino por 14 dias
O participante receberá um regime de dose diária de 14 dias de 1 comprimido de Levofloxacina de 750 mg após a refeição, 2 comprimidos de Claritromicina MR de 500 mg após a refeição, 3 comprimidos de Rabeprazol de 20 mg antes da refeição e 1 comprimido de 1.048 mg Gastro bismol depois da refeição
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Após a conclusão do curso de tratamento de erradicação do H.pylori, os participantes foram testados com o Teste Respiratório de Ureia 13C para confirmar a eficácia do tratamento pelo menos após a interrupção do IBP e dos antibióticos por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a taxa de erradicação de participantes com regime de dose única diária de terapia quádrupla baseada em rabeprazole-levofloxacino de 14 dias para erradicação de H. pylori por Teste Respiratório de Uréia em pacientes tailandeses com dispepsia não ulcerosa
Prazo: 6 semanas
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Participantes com teste rápido de urease positivo ou achados patológicos evidenciados para H.pylori receberam regime de dose diária de 14 dias.
Após a conclusão do curso de tratamento de erradicação de H.pylori, os participantes foram testados com o Teste Respiratório 13C Ureia para confirmar a eficácia do tratamento em 4 semanas.
A taxa de erradicação foi definida como a proporção de casos pós-tratamento com teste respiratório de ureia negativo em comparação com casos pré-tratamento com teste rápido de urease positivo ou achados patológicos evidenciados para H.pylori.
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6 semanas
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Medir a taxa de erradicação de participantes com regime de dose única diária de terapia quádrupla baseada em rabeprazole-levofloxacino de 7 dias para erradicação de H. pylori por teste respiratório de ureia em pacientes tailandeses com dispepsia não ulcerosa
Prazo: 5 semanas
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Participantes com teste rápido de urease positivo ou achados patológicos evidenciados para H.pylori receberam regime de dose diária de 7 dias.
Após a conclusão do curso de tratamento de erradicação de H.pylori, os participantes foram testados com o Teste Respiratório 13C Ureia para confirmar a eficácia do tratamento em 4 semanas.
A taxa de erradicação foi definida como a proporção de casos pós-tratamento com teste respiratório de ureia negativo em comparação com casos pré-tratamento com teste rápido de urease positivo ou achados patológicos evidenciados para H.pylori.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir a reação de efeito adverso do regime de dose única diária de terapia quádrupla baseada em rabeprazol-levofloxacino em dose alta
Prazo: até 1 mês
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Para medir a reação de efeito adverso até 1 mês após a randomização
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-IM-2-200/59
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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