基于 7 天和 14 天大剂量雷贝拉唑-左氧氟沙星四联疗法的每日一次给药方案对泰国非溃疡性消化不良患者幽门螺杆菌根除的有效性
2018年4月28日 更新者：Jeerayuth Auttajaroon、Thammasat University
幽门螺杆菌是一种导致胃部炎症、消化性溃疡病 (PUD)、粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤和胃癌的有机体。
消化不良和H.pylori根除治疗实用指南推荐采用质子泵抑制剂（PPI）联合阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑等抗生素的14天三联疗法，治愈率约70%。
迄今为止，尚无证据表明大剂量雷贝拉唑和左氧氟沙星为基础的每日一次给药方案根除幽门螺杆菌的治愈率。 本研究旨在研究大剂量雷贝拉唑-左氧氟沙星四联疗法每日一次方案根除幽门螺杆菌的7天和14天治愈率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Patumthanee
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Khlong Luang、Patumthanee、泰国、12121
- Thammasat University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的泰国患者
- 尿素酶试验阳性和/或幽门螺杆菌病理学发现和/或阳性检测幽门螺杆菌感染
排除标准：
- 任何上消化道出血病例
- 入组前1个月内接受过影响研究结果的药物治疗，例如使用阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑或氟喹诺酮等抗生素。
- 禁忌胃活检如凝血病。
- 任何对左氧氟沙星、克拉霉素或雷贝拉唑的药物过敏史。
- 4 周内接受质子泵抑制剂或 2 周内接受任何抗生素或铋剂。
- 怀孕或抚养哺乳期儿童。
- 有H.pylori根除治疗史。
- 患有严重的基础疾病，包括需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病（GFR < 15）、Child-Pugh 分级 C 级的肝硬化、患有 AIDS 的免疫功能低下宿主、恶性肿瘤和/或长期卧床的脑血管疾病。
- 任何接受抗凝治疗的病例。
- 以前做过胃手术。
- 不愿参与研究。
- 有服用与研究治疗相互作用的先前药物的历史。
- 患有潜在的心脏病，包括先天性长 QT 综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：雷贝拉唑-左氧氟沙星四联疗法7天
参与者将接受为期 7 天的每日一次给药方案，餐后服用 1 片 750 毫克左氧氟沙星，餐后服用 2 片 500 毫克克拉霉素 MR，餐前服用 3 片 20 毫克雷贝拉唑和 1 片 1,048 毫克胃双酚吃饭后。
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幽门螺杆菌根除治疗疗程完成后，参与者随后接受 13C 尿素呼气试验以确认至少在停止 PPI 和抗生素 4 周后的治疗效果。
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有源比较器：雷贝拉唑左氧氟沙星四联疗法14天
参与者将接受为期 14 天的每日一次给药方案，餐后服用 1 片 750 毫克左氧氟沙星，餐后服用 2 片 500 毫克克拉霉素 MR，餐前服用 3 片 20 毫克雷贝拉唑和 1 片 1,048 毫克胃双酚吃饭后
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幽门螺杆菌根除治疗疗程完成后，参与者随后接受 13C 尿素呼气试验以确认至少在停止 PPI 和抗生素 4 周后的治疗效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在泰国非溃疡性消化不良患者中，通过尿素呼气试验测量基于 14 天雷贝拉唑-左氧氟沙星四联疗法的每日一次给药方案参与者的根除率
大体时间：6周
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快速尿素酶检测呈阳性或病理结果证实存在幽门螺杆菌的参与者接受为期 14 天的每日一次给药方案。
幽门螺杆菌根除治疗疗程完成后，参加者在第 4 周接受 13C 尿素呼气试验以确认治疗的有效性。
根除率定义为尿素呼气试验阴性的治疗后病例与快速尿素酶试验阳性或病理结果证实为幽门螺杆菌的治疗前病例的比例。
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6周
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在泰国非溃疡性消化不良患者中，通过尿素呼气试验测量基于雷贝拉唑-左氧氟沙星的 7 天雷贝拉唑-左氧氟沙星四联疗法每日一次给药方案根除幽门螺杆菌参与者的根除率
大体时间：5周
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快速尿素酶检测呈阳性或病理结果证实为幽门螺杆菌的参与者接受了为期 7 天、每天一次的给药方案。
幽门螺杆菌根除治疗疗程完成后，参加者在第 4 周接受 13C 尿素呼气试验以确认治疗的有效性。
根除率定义为尿素呼气试验阴性的治疗后病例与快速尿素酶试验阳性或病理结果证实为幽门螺杆菌的治疗前病例的比例。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大剂量雷贝拉唑-左氧氟沙星四联疗法每日一次方案的不良反应评价
大体时间：最多 1 个月
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测量随机化后长达 1 个月的不良反应
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最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ratha-korn Vilaichone、Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (预期的)
2018年5月15日
研究完成 (预期的)
2018年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月28日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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