Efectividad del régimen de dosis una vez al día de la terapia cuádruple basada en dosis alta de rabeprazol-levofloxacina de 7 días y 14 días para la erradicación de H. Pylori en pacientes tailandeses con dispepsia no ulcerosa
28 de abril de 2018 actualizado por: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University
H.pylori es un organismo que causa inflamación gástrica, enfermedad de úlcera péptica (PUD), linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas (MALT) y cáncer gástrico.
La guía práctica para el tratamiento de pacientes con dispepsia y la erradicación de H. pylori recomendó el régimen de terapia triple de 14 días que se curó en alrededor del 70 % mediante el uso de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) combinado con antibióticos que incluyen amoxicilina, claritromicina y metronidazol.
Hasta la fecha, no ha habido evidencia sobre la tasa de curación para la erradicación de H. pylori con un régimen de dosis una vez al día de terapia basada en dosis altas de rabeprazol y levofloxacina. Esta investigación es para estudiar la tasa de curación de 7 días y 14 días del tratamiento de erradicación de H. pylori con un régimen de una vez al día de terapia cuádruple basada en dosis altas de rabeprazol-levofloxacina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Patumthanee
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Khlong Luang, Patumthanee, Tailandia, 12121
- Thammasat University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tailandeses con edades entre 18 y 70 años.
- Detección de infección por H. pylori con prueba de ureasa positiva y/o hallazgos patológicos de H. pylori y/o
Criterio de exclusión:
- Cualquier caso con hemorragia digestiva alta
- Ser tratado con medicamentos que afecten el resultado de la investigación, por ejemplo, mediante el uso de antibióticos que incluyen amoxicilina, claritromicina, metronidazol o fluoroquinolona dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Contraindicado para biopsia gástrica como coagulopatía.
- Cualquier historial de alergia a medicamentos para levofloxacina, claritromicina o rabeprazol.
- Recibir un inhibidor de la bomba de protones dentro de las 4 semanas o recibir antibióticos o bismuto dentro de las 2 semanas.
- Estar embarazada o criar niños con lactancia.
- Tener antecedentes de tratamiento de erradicación de H.pylori.
- Tener una enfermedad subyacente grave, incluida una enfermedad renal en etapa terminal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal (TFG < 15), cirrosis con grado C de clasificación de Child-Pugh, huésped inmunocomprometido con SIDA, malignidad y/o enfermedad cerebrovascular encamada.
- Cualquier caso que reciba anticoagulante.
- Tener cirugía gástrica previa.
- No estar dispuesto a participar en la investigación.
- Tener antecedentes de tomar medicamentos anteriores que interactuaron con el tratamiento de investigación.
- Tener una enfermedad cardíaca subyacente, incluido el síndrome de QT largo congénito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia cuádruple a base de rabeprazol-levofloxacino durante 7 días
El participante recibirá un régimen de dosis de 7 días una vez al día de 1 tableta de 750 mg de levofloxacina después de las comidas, 2 tabletas de 500 mg de claritromicina MR después de las comidas, 3 tabletas de 20 mg de rabeprazol antes de las comidas y 1 tableta de 1048 mg de Gastro bismol después de comer.
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Después de completar el curso de tratamiento de erradicación de H. pylori, los participantes fueron evaluados con la prueba de aliento con urea 13C para confirmar la efectividad del tratamiento al menos después de suspender el IBP y los antibióticos durante 4 semanas.
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Comparador activo: Terapia cuádruple basada en rabeprazol-levofloxacino durante 14 días
El participante recibirá un régimen de dosis de 14 días una vez al día de 1 tableta de 750 mg de levofloxacina después de las comidas, 2 tabletas de 500 mg de claritromicina MR después de las comidas, 3 tabletas de 20 mg de rabeprazol antes de las comidas y 1 tableta de 1048 mg de Gastro bismol después de comer
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Después de completar el curso de tratamiento de erradicación de H. pylori, los participantes fueron evaluados con la prueba de aliento con urea 13C para confirmar la efectividad del tratamiento al menos después de suspender el IBP y los antibióticos durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la tasa de erradicación de los participantes con un régimen de dosis una vez al día de terapia cuádruple basada en rabeprazol-levofloxacina de 14 días para la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con urea en pacientes tailandeses con dispepsia no ulcerosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes con prueba rápida de ureasa positiva o hallazgos patológicos evidenciados para H. pylori recibieron un régimen de dosis una vez al día durante 14 días.
Después de completar el curso de tratamiento de erradicación de H. pylori, los participantes fueron evaluados con la prueba de aliento con urea 13C para confirmar la efectividad del tratamiento a las 4 semanas.
La tasa de erradicación se definió como la proporción de casos posteriores al tratamiento con prueba de aliento con urea negativa en comparación con los casos previos al tratamiento con prueba rápida de ureasa positiva o hallazgos patológicos evidenciados para H. pylori.
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6 semanas
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Medir la tasa de erradicación de los participantes con un régimen de dosis una vez al día de terapia cuádruple basada en rabeprazol-levofloxacina de 7 días para la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con urea en pacientes tailandeses con dispepsia no ulcerosa
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Los participantes con prueba rápida de ureasa positiva o hallazgos patológicos evidenciados para H. pylori recibieron un régimen de dosis de una vez al día durante 7 días.
Después de completar el curso de tratamiento de erradicación de H. pylori, los participantes fueron evaluados con la prueba de aliento con urea 13C para confirmar la efectividad del tratamiento a las 4 semanas.
La tasa de erradicación se definió como la proporción de casos posteriores al tratamiento con prueba de aliento con urea negativa en comparación con los casos previos al tratamiento con prueba rápida de ureasa positiva o hallazgos patológicos evidenciados para H. pylori.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la reacción del efecto adverso del régimen de una vez al día de la terapia cuádruple basada en dosis altas de rabeprazol-levofloxacina
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Para medir la reacción del efecto adverso hasta 1 mes después de la aleatorización
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-IM-2-200/59
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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