Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost režimu dávkování jednou denně 7denní a 14denní čtyřnásobné terapie na bázi rabeprazolu a levofloxacinu s vysokou dávkou pro eradikaci H. pylori u thajských pacientů s nevředovou dyspepsií

28. dubna 2018 aktualizováno: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University

H. pylori je organismus, který způsobuje zánět žaludku, peptický vřed (PUD), lymfom lymfoidní tkáně související se sliznicí (MALT) a rakovinu žaludku.

Praktický návod pro léčbu pacientů s dyspepsií a eradikací H. pylori doporučoval 14denní režim trojité terapie, který byl vyléčitelný asi ze 70 % použitím inhibitoru protonové pumpy (PPI) v kombinaci s antibiotiky včetně amoxicilinu, klarithromycinu a metronidazolu.

Dosud nebyly k dispozici žádné důkazy o rychlosti vyléčení eradikace H. pylori při podávání vysoké dávky rabeprazolu a levofloxacinu jednou denně. Tento výzkum má studovat 7denní a 14denní míru vyléčení eradikační léčby H. pylori s režimem čtyřnásobné léčby založené na vysoké dávce rabeprazolu a levofloxacinu jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Patumthanee
      • Khlong Luang, Patumthanee, Thajsko, 12121
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thajští pacienti ve věku od 18 do 70 let
  • Detekce infekce H. pylori s pozitivním ureázovým testem a/nebo patologickým nálezem H. pylori a/nebo pozitivním

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli případy s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu
  2. Léčení léky ovlivňujícími výsledky výzkumu, např. užíváním antibiotik včetně amoxicilinu, klarithromycinu, metronidazolu nebo fluorochinolonu do 1 měsíce před zařazením.
  3. Kontraindikováno pro biopsii žaludku, jako je koagulopatie.
  4. Jakákoli anamnéza lékové alergie na levofloxacin, klarithromycin nebo rabeprazol.
  5. Podávání inhibitoru protonové pumpy do 4 týdnů nebo užívání jakýchkoli antibiotik nebo bismutu do 2 týdnů.
  6. Být těhotná nebo vychovávat děti s laktací.
  7. S anamnézou eradikační léčby H. pylori.
  8. Závažné základní onemocnění včetně terminálního onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (GFR < 15), cirhóza s Child-Pugh klasifikací stupně C, imunokompromitovaný hostitel s AIDS, malignitou a/nebo lůžkovou cerebrovaskulární chorobou.
  9. Všechny případy, kteří dostávají antikoagulancia.
  10. Po předchozí operaci žaludku.
  11. Neochotný podílet se na výzkumu.
  12. S anamnézou užívání předchozích léků, které interagovaly s výzkumnou léčbou.
  13. Máte základní srdeční onemocnění včetně vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čtyřnásobná terapie založená na rabeprazol-levofloxacinu po dobu 7 dnů
Účastník obdrží 7denní dávkovací režim jednou denně 1 tabletu 750 mg levofloxacinu po jídle, 2 tablety 500 mg Clarithromycin MR po jídle, 3 tablety 20 mg rabeprazolu před jídlem a 1 tabletu 1 048 mg Gastro bismol po jídle.
Diagnostický test: 13C urea dechový test
Po ukončení kurzu eradikační léčby H. pylori byli účastníci testováni dechovým testem 13C Urea, aby se potvrdila účinnost léčby alespoň po vysazení PPI a antibiotik na 4 týdny.
Aktivní komparátor: Čtyřnásobná terapie založená na rabeprazol-levofloxacinu po dobu 14 dnů
Účastník obdrží 14denní dávkovací režim jednou denně 1 tabletu 750 mg levofloxacinu po jídle, 2 tablety 500 mg Clarithromycin MR po jídle, 3 tablety 20 mg rabeprazolu před jídlem a 1 tabletu 1 048 mg Gastro bismol po jídle
Diagnostický test: 13C urea dechový test
Po ukončení kurzu eradikační léčby H. pylori byli účastníci testováni dechovým testem 13C Urea, aby se potvrdila účinnost léčby alespoň po vysazení PPI a antibiotik na 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit míru eradikace účastníků s dávkovacím režimem jednou denně 14denní čtyřnásobnou terapií na bázi rabeprazolu a levofloxacinu pro eradikaci H. pylori pomocí dechového testu s močovinou u thajských pacientů s nevředovou dyspepsií
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci s pozitivním rychlým ureázovým testem nebo patologickými nálezy prokázanými na H. pylori dostávali 14denní dávkovací režim jednou denně. Po ukončení kurzu eradikační léčby H. pylori byli účastníci testováni dechovým testem 13C Urea, aby se potvrdila účinnost léčby po 4 týdnech. Míra eradikace byla definována jako podíl případů po léčbě s negativním dechovým testem na močovinu ve srovnání s případy před léčbou s pozitivním rychlým ureázovým testem nebo patologickými nálezy prokázanými na H. pylori.
6 týdnů
Změřit míru eradikace účastníků s dávkovacím režimem jednou denně 7denní čtyřnásobné terapie založené na rabeprazolu a levofloxacinu pro eradikaci H. pylori pomocí dechového testu s močovinou u thajských pacientů s nevředovou dyspepsií
Časové okno: 5 týdnů
Účastníci s pozitivním rychlým ureázovým testem nebo patologickými nálezy prokázanými na H. pylori dostávali 7denní dávkovací režim jednou denně. Po ukončení kurzu eradikační léčby H. pylori byli účastníci testováni dechovým testem 13C Urea, aby se potvrdila účinnost léčby po 4 týdnech. Míra eradikace byla definována jako podíl případů po léčbě s negativním dechovým testem na močovinu ve srovnání s případy před léčbou s pozitivním rychlým ureázovým testem nebo patologickými nálezy prokázanými na H. pylori.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nežádoucích účinků při režimu podávání vysokých dávek rabeprazolu a levofloxacinu jednou denně čtyřnásobné terapii
Časové okno: do 1 měsíce
Pro měření reakce nežádoucího účinku do 1 měsíce po randomizaci
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTU-EC-IM-2-200/59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na 13C urea dechový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit