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難治性出血性慢性放射線直腸炎に対する横断人工肛門：前向きコホート研究

2019年7月11日 更新者：Lei Wang、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

中等度から重度の貧血を伴う難治性出血性慢性放射線直腸炎に対する横断人工肛門：前向きコホート研究

慢性放射線直腸炎 (CRP) の難治性直腸出血は依然として問題があり、試薬、内視鏡的アルゴン プラズマ凝固 (APC) または局所ホルマリンを含む医療処置に反応しません。 中等度から重度の貧血を伴う難治性出血性 CRP の治療における人工肛門造設術の有効性と安全性を評価し、これらの患者における人工肛門造設術のより質の高いエビデンスを提供するために、この前向きコホート研究を提案しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性放射線直腸炎 (CRP) は、骨盤悪性腫瘍の放射線療法後の一般的な合併症であり、症例の 5% ～ 20% を占めています。 直腸出血は、CRP 患者の 80% を超える最も一般的な症状です。 軽度から中等度の出血は、スクラルファート、内視鏡的アルゴン プラズマ凝固法 (APC)、または局所ホルマリンなどの薬剤によって制御できます。 重度で難治性の出血は、依然として問題があり、上記の医療処置には難治性です。 私たちの以前のレトロスペクティブ研究では、保存的治療と比較した場合、人工肛門造設術は 6 か月でより高い出血寛解率 (94% 対 12%)、特に輸血依存性出血の制御 (100% 対 0%) が得られることがわかりました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -婦人科、前立腺、または尿路がんを含む骨盤内悪性腫瘍と組織学的に診断された;
  • 骨盤放射線の病歴;
  • 腫瘍の再発や転移はありません。
  • 難治性出血性 CRP;
  • 直腸出血の時間 > 6 ヶ月;
  • SOBS=3点;
  • 重度の貧血（Hb≤7 g/dl）またはCRP出血のための輸血歴。

除外基準:

  • 深い潰瘍または瘻孔、狭窄、壊死、難治性肛門周囲痛を含む CRP の重度の合併症。
  • III-IV度の痔のような他の出血性疾患;
  • 結腸または直腸の切除歴;
  • 腸閉塞と手術が必要;
  • 全身麻酔の禁忌（ASAクラス4または5）;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 精神障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：横方向人工肛門
迂回横人工肛門は、手術室で全身または硬膜外麻酔下で実施されました。 横行結腸は、2×2cmの切開で1回抜き取った。 大網を横行結腸から切り離し、横行結腸の二重空洞ストーマを作成した。
手順：横方向人工肛門造設術
横型ダブルキャビティ人工肛門造設術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロストミー後の直腸出血の寛解率
時間枠：人工肛門造設後6ヶ月
直腸出血は相馬スコアによって評価されます
人工肛門造設後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸出血の寛解率
時間枠：1年、2年、3年
直腸出血は相馬スコアによって評価されます
1年、2年、3年
人工肛門閉鎖率
時間枠：1年、1.5年、2年
閉鎖前に内視鏡所見を評価する
1年、1.5年、2年
重度の CRP 合併症の発生率
時間枠：3年
輸血、深い潰瘍または瘻孔、狭窄、および難治性肛門周囲痛を含む
3年
内視鏡スコア
時間枠：1年
ウィーン直腸鏡検査スコア (VRS)
1年
内視鏡スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
直腸毛細血管拡張密度のスコア
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
EORTC スコアによる生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30)、EORTC QLQ-C30 は、生活の質の多次元性を反映する多項目スケールと単一項目で構成される 30 項目のアンケートです。構築します。 これには、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、および全体的な健康と生活の質のスケールが組み込まれています。
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
肛門直腸機能の結果
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
固形便失禁、水様便、ガス、ナプキンの必要性、生活習慣の変化の5項目からなるウェクスナースコアによる
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
人工肛門合併症の発生率
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年
脱出、浮腫、壊死、退縮など。
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Lei Wang, Professor、Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月20日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Colostomy-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは個人情報です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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