Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärkolostomi för refraktär hemorragisk kronisk strålningsproktit: en prospektiv kohortstudie

11 juli 2019 uppdaterad av: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Transversell kolostomi för refraktär hemorragisk kronisk strålningsproktit med måttlig till svår anemi: en prospektiv kohortstudie

Refraktär rektal blödning av kronisk strålningsproktit (CRP) är fortfarande problematisk och svarar inte på medicinska behandlingar inklusive reagens, endoskopisk argonplasmakoagulation (APC) eller topisk formalin. Vi föreslog denna prospektiva kohortstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kolostomi vid behandling av refraktär hemorragisk CRP med måttlig till svår anemi, för att ge högre kvalitetsbevis för kolostomi hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk strålningsproktit (CRP) är en vanlig komplikation efter strålbehandling av bäckenmaligniteter, som står för 5-20% av fallen. Rektal blödning är det vanligaste symtomet som står för > 80 % av CRP-patienterna. Mild till måttlig blödning kan kontrolleras av medicinska medel som sukralfat, endoskopisk argonplasmakoagulation (APC) eller topisk formalin. Svår och refraktär blödning är fortfarande problematisk och motståndskraftig mot ovanstående medicinska behandlingar. Vår tidigare retrospektiva studie fann att kolostomi fick en högre blödningsremission (94 % vs 12 %) på 6 månader, särskilt vid kontroll av transfusionsberoende blödning (100 % vs 0 %), jämfört med konservativa behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt diagnostiserad med bäckenmaligniteter, inklusive gynekologisk cancer, prostatacancer eller urincancer;
  • Historik av bäckenstrålning;
  • Inget tumörrecidiv eller metastasering;
  • Refraktär hemorragisk CRP;
  • Tid för rektal blödning >6 månader;
  • SOBS=3 poäng;
  • svår anemi （Hb≤7 g/dl） eller transfusionshistorik för CRP-blödningar.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga komplikationer av CRP, inklusive djupt sår eller fistel, striktur, nekros, refraktär perianal smärta;
  • Andra hemorragiska sjukdomar, som III-IV grad hemorrojder;
  • Historik om resektion av tjocktarm eller ändtarm;
  • Tarmobstruktion och kirurgi behövs;
  • med kontraindikationer för allmän anestesi (ASA klass 4 eller 5);
  • gravid eller ammar;
  • historia av psykisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tvärgående kolostomi
Avledande transversell kolostomi utfördes under allmän eller epidural anestesi i operationssalen. Den tvärgående tjocktarmen drogs ut genom ett 2*2 cm snitt. Omentum dissekerades från tvärgående tjocktarm, och en stomi med dubbel hålighet av tvärgående tjocktarm skapades sedan.
Procedur: Tvärgående kolostomi
Tvärgående kolostomi med dubbelhålighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
remissionshastighet av rektal blödning efter kolostomi
Tidsram: 6 månader efter kolostomi
retcal blödning bedöms av soma-poäng
6 månader efter kolostomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionshastighet av rektal blödning
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
retcal blödning bedöms av soma-poäng
1 år, 2 år, 3 år
Hastighet för stängning av kolostomi
Tidsram: 1 år, 1,5 år, 2 år
utvärdera endoskopiska fynd före stängning
1 år, 1,5 år, 2 år
Frekvens av allvarliga CRP-komplikationer
Tidsram: 3 år
inkluderar transfusion, djupa sår eller fistel, striktur och refraktär perianal smärta
3 år
endoskopisk poäng
Tidsram: 1 år
Poäng för Vienna Rectoscopy Poäng (VRS)
1 år
endoskopisk poäng
Tidsram: baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Poäng för rektal telangiektasidensitet
baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Livskvalitet enligt EORTC-poäng
Tidsram: baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som består av skalor med flera artiklar och enskilda objekt som återspeglar mångdimensionaliteten i livskvaliteten konstruera. Den innehåller fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar) och en global skala för hälsa och livskvalitet.
baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Anorektal funktionsutfall
Tidsram: baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
av Wexner poäng inklusive 5 artiklar: inkontinens av fast avföring, vattnig avföring, gas, nödvändiga amningsskydd, förändring av levnadsvana
baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Frekvens av kolostomikomplikationer
Tidsram: baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
såsom framfall, ödem, nekros, retraktion.
baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Colostomy-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD är privat information

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera