Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværkolostomi for refraktær hæmoragisk kronisk strålingsproktitis: en prospektiv kohorteundersøgelse

11. juli 2019 opdateret af: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tværkolostomi for refraktær hæmoragisk kronisk strålingsproktitis med moderat til svær anæmi: en prospektiv kohorteundersøgelse

Refraktær rektal blødning af kronisk strålingsproctitis (CRP) er stadig problematisk og reagerer ikke på medicinske behandlinger, herunder reagenser, endoskopisk argonplasmakoagulation (APC) eller topisk formalin. Vi foreslog denne prospektive kohorteundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kolostomi til behandling af refraktær hæmoragisk CRP med moderat til svær anæmi, for at give beviser af højere kvalitet for kolostomi hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk strålingsproktitis (CRP) er en almindelig komplikation efter strålebehandling af bækkenkræftsygdomme, der tegner sig for 5%-20% af tilfældene. Rektal blødning er det mest almindelige symptom, som udgør > 80 % af CRP-patienterne. Mild til moderat blødning kan kontrolleres af medicinske midler som sucralfat, endoskopisk argon plasmakoagulation (APC) eller topisk formalin. Alvorlig og refraktær blødning er stadig problematisk og refraktær over for ovennævnte medicinske behandlinger. Vores tidligere retrospektive undersøgelse viste, at kolostomi opnåede en højere hastighed af blødningsremission (94 % vs. 12 %) på 6 måneder, især ved kontrol af transfusionsafhængig blødning (100 % vs. 0 %), sammenlignet med konservative behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnosticeret med bækkenkræft, herunder gynækologiske, prostata- eller urinkræft;
  • Historie om bækkenstråling;
  • Ingen tumortilbagefald eller metastasering;
  • Refraktær hæmoragisk CRP;
  • Tidspunkt for rektal blødning >6 måneder;
  • SOBS=3 point;
  • svær anæmi （Hb≤7 g/dl） eller transfusionshistorie for CRP-blødninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komplikationer af CRP, herunder dybt sår eller fistel, striktur, nekrose, refraktær perianal smerte;
  • Andre hæmoragiske sygdomme, såsom III-IV grad hæmorider;
  • Anamnese med tyktarms- eller rektumresektion;
  • Intestinal obstruktion og kirurgi nødvendig;
  • med kontraindikationer til generel anæstesi (ASA klasse 4 eller 5);
  • gravid eller ammende;
  • historie med psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tværgående kolostomi
Omdirigerende tværgående kolostomi blev udført under generel eller epidural anæstesi på operationsstuen. Den tværgående tyktarm blev trukket ud gennem et 2*2 cm snit. Omentumet blev dissekeret fra tværgående tyktarm, og en dobbeltkavitet stomi af tværgående tyktarm blev derefter skabt.
Procedure: Tværgående kolostomi
Tværgående kolostomi med dobbelt hulrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
remissionshastighed af rektal blødning efter kolostomi
Tidsramme: 6 måneder efter kolostomi
retcal blødning vurderes ved soma-score
6 måneder efter kolostomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionshastighed af rektal blødning
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
retcal blødning vurderes ved soma-score
1 år, 2 år, 3 år
Hastighed for kolostomilukning
Tidsramme: 1 år, 1,5 år, 2 år
vurdere endoskopiske fund før lukning
1 år, 1,5 år, 2 år
Hyppighed af alvorlige CRP-komplikationer
Tidsramme: 3 år
omfatter transfusion, dyb ulceration eller fistel, forsnævring og refraktær perianal smerte
3 år
endoskopisk score
Tidsramme: 1 år
Score for Vienna Rectoscopy Score (VRS)
1 år
endoskopisk score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Score for rektal telangiectasia-densitet
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Livskvalitet ved EORTC-score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 elementer, der består af skalaer med flere elementer og enkelte elementer, der afspejler livskvalitetens multidimensionalitet konstruere. Den inkorporerer fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning) og en global sundheds- og livskvalitetsskala.
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Anorektale funktionsudfald
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
af Wexner score inklusive 5 genstande: inkontinens af fast afføring, vandig afføring, gas, nødvendig af ammeindlæg, ændring af levevaner
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Hyppighed af kolostomikomplikationer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
såsom prolaps, ødem, nekrose, tilbagetrækning.
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Colostomy-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er privat information

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Tværgående kolostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner