Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transverse Kolostomie bei refraktärer hämorrhagischer chronischer Strahlenproktitis: eine prospektive Kohortenstudie

11. Juli 2019 aktualisiert von: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Transverse Kolostomie bei refraktärer hämorrhagischer chronischer Strahlenproktitis mit mittelschwerer bis schwerer Anämie: eine prospektive Kohortenstudie

Refraktäre rektale Blutungen bei chronischer Strahlenproktitis (CRP) sind immer noch problematisch und sprechen nicht auf medizinische Behandlungen an, einschließlich Reagenzien, endoskopischer Argon-Plasma-Koagulation (APC) oder topischem Formalin. Wir haben diese prospektive Kohortenstudie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kolostomie bei der Behandlung von refraktärer hämorrhagischer CRP mit mittelschwerer bis schwerer Anämie zu bewerten, um qualitativ hochwertigere Beweise für die Kolostomie bei diesen Patienten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Strahlenproktitis (CRP) ist eine häufige Komplikation nach Strahlentherapie von malignen Erkrankungen des Beckens und macht 5–20 % der Fälle aus. Rektale Blutungen sind das häufigste Symptom, das > 80 % der CRP-Patienten ausmacht. Leichte bis mittelschwere Blutungen können durch Medikamente wie Sucralfat, endoskopische Argon-Plasma-Koagulation (APC) oder topisches Formalin kontrolliert werden. Schwere und refraktäre Blutungen sind immer noch problematisch und refraktär gegenüber diesen oben genannten medizinischen Behandlungen. Unsere frühere retrospektive Studie ergab, dass die Kolostomie im Vergleich zu konservativen Behandlungen eine höhere Blutungsremissionsrate (94 % vs. 12 %) in 6 Monaten erreichte, insbesondere bei der Kontrolle transfusionsabhängiger Blutungen (100 % vs. 0 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch diagnostizierte maligne Erkrankungen des Beckens, einschließlich gynäkologischer, Prostata- oder Harnkrebs;
  • Geschichte der Beckenbestrahlung;
  • Kein Tumorrezidiv oder Metastasierung;
  • refraktäres hämorrhagisches CRP;
  • Zeit der rektalen Blutung >6 Monate;
  • SOBS = 3 Punkte;
  • schwere Anämie (Hb ≤ 7 g/dl) oder Transfusionsanamnese für CRP-Blutungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komplikationen von CRP, einschließlich tiefer Geschwüre oder Fisteln, Strikturen, Nekrosen, refraktärer perianaler Schmerzen;
  • Andere hämorrhagische Erkrankungen, wie Hämorrhoiden III-IV;
  • Geschichte der Kolon- oder Rektumresektion;
  • Darmverschluss und Operation erforderlich;
  • mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose (ASA-Klasse 4 oder 5);
  • schwanger oder stillend;
  • Geschichte der psychischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transversale Kolostomie
Ableitende transversale Kolostomie wurden unter Vollnarkose oder Epiduralanästhesie im Operationssaal durchgeführt. Der transversale Dickdarm wurde durch einen Einschnitt von 2 × 2 cm herausgezogen. Das Omentum wurde aus dem Colon transversum präpariert, und dann wurde ein Stoma mit zwei Hohlräumen des Colon transversum angelegt.
Verfahren: Quere Kolostomie
Transversale Doppelkavitäten-Kolostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate rektaler Blutungen nach Kolostomie
Zeitfenster: 6 Monate nach Kolostomie
Rekkalblutungen werden durch Soma-Scores bewertet
6 Monate nach Kolostomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate rektaler Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Rekkalblutungen werden durch Soma-Scores bewertet
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Rate des Kolostomieverschlusses
Zeitfenster: 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre
endoskopische Befunde vor dem Verschluss beurteilen
1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre
Rate schwerer CRP-Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Dazu gehören Transfusionen, tiefe Ulzerationen oder Fisteln, Strikturen und refraktäre perianale Schmerzen
3 Jahre
Endoskopischer Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Score des Wiener Rektoskopie-Scores (VRS)
1 Jahr
Endoskopischer Score
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Ergebnis der rektalen Teleangiektasie-Dichte
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Lebensqualität nach EORTC-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der aus Multi-Item-Skalen und Einzel-Items besteht, die die Multidimensionalität der Lebensqualität widerspiegeln bauen. Es umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen) und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Ergebnisse der anorektalen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Score nach Wexner mit 5 Items: Inkontinenz von festem Stuhl, wässrigem Stuhl, Blähungen, Notwendigkeit von Stilleinlagen, Änderung der Lebensgewohnheiten
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Komplikationsrate bei Kolostomie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
wie Prolaps, Ödem, Nekrose, Retraktion.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Colostomy-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind private Informationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Quere Kolostomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren