Colostomía transversa para la proctitis crónica hemorrágica refractaria a la radiación: un estudio de cohorte prospectivo
11 de julio de 2019 actualizado por: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Colostomía transversa para la proctitis crónica hemorrágica refractaria a la radiación con anemia de moderada a grave: un estudio de cohorte prospectivo
El sangrado rectal refractario de la proctitis crónica por radiación (PCR) sigue siendo problemático y no responde a tratamientos médicos que incluyen reactivos, coagulación endoscópica con plasma de argón (APC) o formalina tópica.
Propusimos este estudio de cohorte prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de la colostomía en el tratamiento de la PCR hemorrágica refractaria con anemia de moderada a grave, para proporcionar evidencia de mayor calidad sobre la colostomía en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proctitis crónica por radiación (PCR) es una complicación común después de la radioterapia de las neoplasias malignas pélvicas, y representa entre el 5% y el 20% de los casos.
El sangrado rectal es el síntoma más común, que representa > 80% de los pacientes con PCR.
El sangrado de leve a moderado se puede controlar con agentes médicos como sucralfato, coagulación endoscópica con plasma de argón (APC) o formalina tópica.
El sangrado severo y refractario sigue siendo problemático y refractario a estos tratamientos médicos anteriores.
Nuestro estudio retrospectivo anterior encontró que la colostomía obtuvo una mayor tasa de remisión del sangrado (94% vs 12%) en 6 meses, especialmente en el control del sangrado dependiente de transfusiones (100% vs 0%), en comparación con los tratamientos conservadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Zixu Yuan, MD, PhD
- Número de teléfono: 18820107381
- Correo electrónico: yuanzx@mail2.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Lei Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-20-38254052
- Correo electrónico: leiwangyinhu@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico histológico de neoplasias malignas pélvicas, incluidos cánceres ginecológicos, de próstata o urinarios;
- Historia de radiación pélvica;
- Sin recidiva tumoral ni metástasis;
- PCR hemorrágica refractaria;
- Tiempo de rectorragia >6 meses;
- SOBS=3 puntos;
- anemia severa (Hb≤7 g/dl) o antecedentes de transfusiones por hemorragias de PCR.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones graves de CRP, que incluyen úlcera profunda o fístula, estenosis, necrosis, dolor perianal refractario;
- Otras enfermedades hemorrágicas, como hemorroides de grado III-IV;
- Antecedentes de resección de colon o recto;
- Se necesita obstrucción intestinal y cirugía;
- con contraindicaciones a la anestesia general (ASA clase 4 o 5);
- embarazada o amamantando;
- antecedentes de trastorno mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: colostomía transversa
Las colostomías transversas de derivación se realizaron bajo anestesia general o epidural en el quirófano.
El colon transverso se extrajo a través de una incisión de 2 x 2 cm.
Se diseccionó el epiplón del colon transverso y luego se creó un estoma de doble cavidad del colon transverso.
|
Colostomía transversa de doble cavidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de remisión del sangrado rectal después de la colostomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colostomía
|
el sangrado retcal se evalúa mediante puntajes de soma
|
6 meses después de la colostomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión del sangrado rectal
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
|
el sangrado retcal se evalúa mediante puntajes de soma
|
1 año, 2 años, 3 años
|
|
Tasa de cierre de colostomía
Periodo de tiempo: 1 año, 1,5 años, 2 años
|
evaluar los hallazgos endoscópicos antes del cierre
|
1 año, 1,5 años, 2 años
|
|
Tasa de complicaciones graves de PCR
Periodo de tiempo: 3 años
|
incluyen transfusión, ulceración profunda o fístula, estenosis y dolor perianal refractario
|
3 años
|
|
puntuación endoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación de la Rectoscopia de Viena (VRS)
|
1 año
|
|
puntuación endoscópica
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
Puntuación de densidad de telangiectasia rectal
|
línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Calidad de vida por puntajes EORTC
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems compuesto por escalas de múltiples ítems y ítems individuales que reflejan la multidimensionalidad de la calidad de vida. construir.
Incorpora cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos) y una escala global de salud y calidad de vida.
|
línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Resultados de la función anorrectal
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
según la puntuación de Wexner que incluye 5 ítems: incontinencia de heces sólidas, heces acuosas, gases, necesidad de almohadillas de lactancia, cambio de hábitos de vida
|
línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Tasa de complicaciones de colostomía
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
como prolapso, edema, necrosis, retracción.
|
línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yuan ZX, Ma TH, Wang HM, Zhong QH, Yu XH, Qin QY, Wang JP, Wang L. Colostomy is a simple and effective procedure for severe chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2016 Jun 28;22(24):5598-608. doi: 10.3748/wjg.v22.i24.5598.
- Ma TH, Yuan ZX, Zhong QH, Wang HM, Qin QY, Chen XX, Wang JP, Wang L. Formalin irrigation for hemorrhagic chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2015 Mar 28;21(12):3593-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i12.3593.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Colostomy-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD es información privada
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .