Colostomia transversa para proctite crônica hemorrágica refratária por radiação: um estudo de coorte prospectivo
11 de julho de 2019 atualizado por: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Colostomia transversal para proctite de radiação crônica hemorrágica refratária com anemia moderada a grave: um estudo de coorte prospectivo
O sangramento retal refratário da proctite por radiação crônica (CRP) ainda é problemático e não responde a tratamentos médicos, incluindo reagentes, coagulação endoscópica com plasma de argônio (APC) ou formalina tópica.
Propusemos este estudo de coorte prospectivo, para avaliar a eficácia e segurança da colostomia no tratamento da PCR hemorrágica refratária com anemia moderada a grave, para fornecer evidências de alta qualidade de colostomia nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proctite crônica por radiação (PCR) é uma complicação comum após a radioterapia de malignidades pélvicas, correspondendo a 5%-20% dos casos.
Sangramento retal é o sintoma mais comum, representando > 80% dos pacientes com PCR.
O sangramento leve a moderado pode ser controlado por agentes médicos como sucralfato, coagulação endoscópica com plasma de argônio (APC) ou formalina tópica.
O sangramento grave e refratário ainda é problemático e refratário a esses tratamentos médicos acima.
Nosso estudo retrospectivo anterior constatou que a colostomia obteve maior taxa de remissão do sangramento (94% vs 12%) em 6 meses, principalmente no controle do sangramento dependente de transfusão (100% vs 0%), quando comparada aos tratamentos conservadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Zixu Yuan, MD, PhD
- Número de telefone: 18820107381
- E-mail: yuanzx@mail2.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Lei Wang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86-20-38254052
- E-mail: leiwangyinhu@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado histologicamente com malignidades pélvicas, incluindo cânceres ginecológicos, de próstata ou urinários;
- História de radiação pélvica;
- Sem recidiva tumoral ou metástase;
- PCR hemorrágica refratária;
- Tempo de sangramento retal >6 meses;
- SOBS=3 pontos;
- anemia grave （Hb≤7 g/dl）ou história de transfusão para sangramentos de PCR.
Critério de exclusão:
- Complicações graves da PCR, incluindo úlcera profunda ou fístula, estenose, necrose, dor perianal refratária;
- Outras doenças hemorrágicas, como hemorroidas grau III-IV;
- História de ressecção de cólon ou reto;
- Obstrução intestinal e cirurgia necessária;
- com contraindicação à anestesia geral (classe ASA 4 ou 5);
- grávida ou amamentando;
- história de transtorno mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: colostomia transversa
As colostomias transversas desviantes foram realizadas sob anestesia geral ou peridural na sala de cirurgia.
O cólon transverso foi retirado através de uma incisão de 2*2 cm.
O omento foi dissecado do cólon transverso e um estoma de dupla cavidade do cólon transverso foi então criado.
|
Colostomia transversal de dupla cavidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de remissão de sangramento retal após colostomia
Prazo: 6 meses após a colostomia
|
sangramento retal é avaliado por escores de soma
|
6 meses após a colostomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de remissão de sangramento retal
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
sangramento retal é avaliado por escores de soma
|
1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Taxa de fechamento de colostomia
Prazo: 1 ano, 1,5 anos, 2 anos
|
avaliar achados endoscópicos antes do fechamento
|
1 ano, 1,5 anos, 2 anos
|
|
Taxa de complicações graves de PCR
Prazo: 3 anos
|
incluem transfusão, ulceração profunda ou fístula, estenose e dor perianal refratária
|
3 anos
|
|
pontuação endoscópica
Prazo: 1 ano
|
Pontuação da Pontuação de Retoscopia de Viena (VRS)
|
1 ano
|
|
pontuação endoscópica
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
Pontuação da densidade de telangiectasia retal
|
linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Qualidade de vida por escores EORTC
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30),O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens composto por escalas de vários itens e itens únicos que refletem a multidimensionalidade da qualidade de vida construir.
Ele incorpora cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos) e uma escala global de saúde e qualidade de vida.
|
linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Resultados da função anorretal
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
pelo escore de Wexner incluindo 5 itens: incontinência de fezes sólidas, fezes aquosas, gases, necessidade de absorventes, mudança de hábito de vida
|
linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Taxa de complicações da colostomia
Prazo: linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
como prolapso, edema, necrose, retração.
|
linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yuan ZX, Ma TH, Wang HM, Zhong QH, Yu XH, Qin QY, Wang JP, Wang L. Colostomy is a simple and effective procedure for severe chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2016 Jun 28;22(24):5598-608. doi: 10.3748/wjg.v22.i24.5598.
- Ma TH, Yuan ZX, Zhong QH, Wang HM, Qin QY, Chen XX, Wang JP, Wang L. Formalin irrigation for hemorrhagic chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2015 Mar 28;21(12):3593-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i12.3593.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Colostomy-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
DPI é informação privada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .